Estudio de hipoxia aguda controlada que compara la oximetría de pulso con muestras de sangre arterial durante el movimiento

Criterios de inclusión:

• Macho o hembra de cualquier raza
• 18-50 años, inclusive
• Mujeres: prueba de embarazo en orina negativa el día de la participación en el estudio (antes de la exposición a la hipoxia)
• Completado en el último año: examen físico realizado por un médico con licencia, un asistente médico (PA) o una enfermera de práctica avanzada; incluido un ECG de 12 derivaciones, un historial médico y un análisis de sangre (hemograma completo y detección de rasgo de células falciformes/enfermedad)
• Cumple con los requisitos demográficos específicos para el dispositivo de monitoreo en estudio
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Capaz de participar durante la duración de la evaluación.

Criterio de exclusión:

• Un % de modulación de la línea de base del aire de la habitación < 1,5 % en los cuatro dedos de la mano de prueba
• Menores de 18 años o mayores de 50 años
• Mujeres embarazadas y/o lactantes
• Hipertensión: en tres lecturas consecutivas, presión sistólica superior a 145 mm Hg o presión diastólica superior a 90 mm Hg
• Complejos ventriculares prematuros (VPC) que son sintomáticos o ocurren a un ritmo de más de cuatro por minuto
• Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles) o epilepsia
• Historia de síncope inexplicable
• Uso diario o más frecuente de ansiolíticos (benzodiazepinas) para el tratamiento del trastorno de ansiedad
• Antecedentes recientes de migrañas frecuentes: promedio de dos o más por mes durante el último año
• Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
• Antecedentes de mal de altura agudo en o por debajo de una elevación moderada (hasta 5,000-10,000 pies) definido como tres o más de los siguientes síntomas: dolor de cabeza de moderado a intenso, malestar general, mareos/aturdimiento, náuseas/vómitos, fatiga/debilidad, dificultad para aliento, hemorragia nasal, pulso rápido persistente o edema periférico
• Antecedentes de enfermedades respiratorias significativas, como asma grave o enfisema o apnea del sueño
• Enfermedad de células falciformes o rasgo
• Hallazgo anormal clínicamente significativo en la historia clínica, examen físico, prueba de laboratorio clínico o ECG. La importancia clínica será evaluada por el investigador principal o el médico del estudio designado.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad de la arteria carótida
• Antecedentes de isquemia miocárdica, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía
• Antecedentes de insuficiencia renal crónica
• Alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos
• Falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas de color o las uñas artificiales de los dígitos de prueba
• Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
• Alergias previas o conocidas a: lidocaína (o agentes farmacológicos similares, por ejemplo, novocaína) o heparina
• Canulación arterial reciente (es decir, menos de 30 días antes de la fecha del estudio)
• Seis o más canulaciones arteriales de cada arteria radial (derecha e izquierda)
• Antecedentes de complicaciones clínicamente significativas de canulación arterial anterior
• Uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones.