Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med kontrolleret akut hypoxi, der sammenligner pulsoximetri med arterielle blodprøver under bevægelse

21. marts 2017 opdateret af: Medtronic - MITG

Undersøgelse af kontrolleret akut hypoxi, der sammenligner pulsoximetri med arterielle blodprøver under bevægelse hos raske, godt perfunderede personer med USB-pulsoximetrimonitorens interfacekabel

At validere de foreslåede krav om pulsfrekvens og mætningsnøjagtighed i en forskelligartet emnepopulation under bevægelse over et specificeret mætningsinterval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug et undersøgelsesoximetrisystem til at evaluere udløsningen af ​​"sensor slukket"-status med markedsførte, hyldevaresensorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Covidien RMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race
  • 18-50 år, inklusive
  • Kvinder: negativ uringraviditetstest på dagen for undersøgelsens deltagelse (før eksponering for hypoxi)
  • Afsluttet inden for det sidste år: fysisk undersøgelse af en autoriseret læge, lægeassistent (PA) eller avanceret praksissygeplejerske; inklusive et 12-aflednings EKG, en sygehistorie og blodprøve (komplet blodtælling og seglcelleegenskab/sygdomsscreening)
  • Opfylder specifikke demografiske krav til den overvågningsenhed, der undersøges
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne deltage i evalueringens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • En rum-luft-baseline %-modulation < 1,5 % på alle fire fingre på testhånden
  • Under 18 år eller over 50 år
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Hypertension: ved tre på hinanden følgende aflæsninger, systolisk tryk større end 145 mm Hg eller diastolisk tryk større end 90 mm Hg
  • Ventrikulære præmature komplekser (VPC'er), der er symptomatiske eller forekommer med en hastighed på mere end fire i minuttet
  • Anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller epilepsi
  • Historie om uforklarlig synkope
  • Daglig eller hyppigere brug af anxiolytiske lægemidler (benzodiazepiner) til behandling af angstlidelse
  • Nylig historie med hyppig migrænehovedpine: gennemsnitligt to eller flere om måneden i løbet af det sidste år
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
  • Anamnese med akut højdesyge ved eller under moderat højde (op til 5.000-10.000 fod) defineret som tre eller flere af følgende symptomer: moderat til svær hovedpine, generel utilpashed, svimmelhed/himmelhed, kvalme/opkastning, træthed/svaghed, kort åndedræt, næseblod, vedvarende hurtig puls eller perifert ødem
  • Anamnese med betydelig luftvejssygdom såsom svær astma eller emfysem eller søvnapnø
  • Seglcellesygdom eller egenskab
  • Klinisk signifikant abnormt fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest eller EKG. Klinisk betydning vil blive vurderet af hovedinvestigator eller undersøgelseslæge som udpeget.
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller carotisarteriesygdom
  • Anamnese med myokardieiskæmi, angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens
  • Alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
  • Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller kunstige negle fra testciffer(r)
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere eller kendte allergier over for: lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
  • Nylig arteriel kanylering (dvs. mindre end 30 dage før studiedatoen)
  • Seks eller flere arterielle kanyler af hver (højre og venstre) radial arterie
  • Anamnese med klinisk signifikante komplikationer fra tidligere arteriel kanylering
  • Nuværende brug af blodfortyndende medicin: receptpligtig eller daglig brug af aspirin
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arteriel linje
CO-oximetriværdi opnået som en komparator. Opnået under bevægelsesforhold.
Enhed: Arteriel linje
Arteriel linje er indsat for at tegne en CO-Oximeter værdi, da det er guldstandarden og som anbefalet i ISO 80601
Andre navne:
  • CO-Oximeter SaO2 værdi
Eksperimentel: Bevægelse
Emnet skal udføre bevægelser under proceduren. Dette er for at bekræfte, at enheden er i stand til at læse gennem bevægelse.
Enhed: Bevægelse
Forsøgspersonen bliver bedt om at bevæge hånden ved enten at gnide eller banke på fingrene med en specificeret frekvens og amplitude under dele af den hypoxiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-nøjagtighed under bevægelsesforhold - MaxA-sensor
Tidsramme: op til 6 måneder
For hvert specificeret område er SpO2-nøjagtigheden af ​​pulsoximeterudstyret angivet i forhold til Accuracy Root-Mean-Square (ARMS) forskellen mellem målte værdier (SpO2) og referenceblodværdier (SaO2). MaxA-sensorerne har en anden bandage end MaxN-sensoren, og derfor en anden form og pasform.
op til 6 måneder
SpO2-nøjagtighed under bevægelsesforhold - MaxN-sensor
Tidsramme: op til 6 måneder
For hvert specificeret område er SpO2-nøjagtigheden af ​​pulsoximeterudstyret angivet i forhold til Accuracy Root-Mean-Square (ARMS) forskellen mellem målte værdier (SpO2) og referenceblodværdier (SaO2). MaxN sensoren har en anden bandage end MaxA sensoren, og derfor en anden form og pasform.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVMOPR0445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel linje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner