Kontrolloitu akuutti hypoksiatutkimus, jossa verrataan pulssioksimetriaa valtimoverinäytteisiin liikkeen aikana
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG
Kontrolloitu akuutti hypoksiatutkimus, jossa verrataan pulssioksimetriaa valtimoverinäytteisiin liikkeen aikana terveillä, hyvin perfusoiduilla henkilöillä USB-pulssioksimetriamonitorin liitäntäkaapelilla
Vahvistaa ehdotetut väitteet pulssin nopeudesta ja saturaatiotarkkuudesta erilaisissa kohderyhmissä liikkeen aikana tietyllä saturaatioalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytä tutkivaa oksimetriaa arvioidaksesi "anturi pois päältä" -tilan laukaisua markkinoiduilla, valmiiksi saataville antureille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Covidien RMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
- 18-50 vuotta, mukaan lukien
- Naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen osallistumispäivänä (ennen hypoksialle altistumista)
- Viimeisen vuoden aikana suoritettu: laillistetun lääkärin, lääkärin avustajan (PA) tai edistyneen sairaanhoitajan tekemä fyysinen koe; mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG, sairaushistoria ja verikoe (täydellinen verenkuva ja sirppisolujen ominaisuuksien/sairauden seulonta)
- Täyttää tutkittavan valvontalaitteen erityiset demografiset vaatimukset
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mahdollisuus osallistua arvioinnin ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Huone-ilma-perustason modulaatio < 1,5 % testikäden kaikilla neljällä sormella
- Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Hypertensio: kolmella peräkkäisellä mittauksella systolinen paine yli 145 mm Hg tai diastolinen paine yli 90 mm Hg
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit (VPC:t), jotka ovat oireellisia tai joita esiintyy nopeudella yli neljä minuutissa
- Aiemmat kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset) tai epilepsia
- Selittämättömän pyörtymisen historia
- Päivittäinen tai useammin anksiolyyttisten lääkkeiden (bentsodiatsepiinien) käyttö ahdistuneisuushäiriön hoitoon
- Viimeaikaiset toistuvat migreenipäänsäryt: keskimäärin kaksi tai useampi kuukaudessa viimeisen vuoden aikana
- Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
- Aiemmin esiintynyt akuutti korkeussairaus kohtalaisessa korkeudessa (5 000–10 000 jalkaan asti) tai sen alapuolella, jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi seuraavista oireista: keskivaikea tai vaikea päänsärky, yleinen huonovointisuus, huimaus/pyörrytys, pahoinvointi/oksentelu, väsymys/heikkous, heikkous hengitys, nenäverenvuoto, jatkuva nopea pulssi tai perifeerinen turvotus
- Aiemmin ollut merkittävä hengityselinsairauksia, kuten vaikea astma tai emfyseema tai uniapnea
- Sirppisolusairaus tai -ominaisuus
- Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, kliinisestä laboratoriokokeesta tai EKG:stä. Kliinisen merkityksen arvioi päätutkija tai tutkimuslääkäri nimeämänsä mukaan.
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimotauti
- Aiempi sydänlihasiskemia, angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta historiassa
- Vakava kosketusallergia tavallisille liimoille, lateksille tai muille materiaaleille, joita löytyy pulssioksimetriantureista, EKG-elektrodeista, hengitysmonitorielektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa tai tekokynsiä testinumeroista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiemmat tai tunnetut allergiat: lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiinille) tai hepariinille
- Äskettäin tehty valtimokanylaatio (eli alle 30 päivää ennen tutkimuspäivää)
- Kuusi tai useampi valtimokanylaatio jokaiseen (oikealle ja vasemmalle) säteittäisvaltimoon
- Kliinisesti merkittäviä komplikaatioita aikaisemmasta valtimokanylaatiosta
- Verenohennusaineiden nykyinen käyttö: resepti tai päivittäinen aspiriinin käyttö
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimolinja
Vertailuksi saatu CO-oksimetria-arvo.
Saatu liikeolosuhteiden aikana.
|
Valtimoviiva on lisätty piirtämään CO-oksimetrin arvo, koska se on kultastandardi ja kuten ISO 80601:ssä neuvotaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liike
Kohteen on suoritettava liikkeitä toimenpiteen aikana.
Tällä varmistetaan, että laite pystyy lukemaan liikettä.
|
Kohdetta pyydetään liikuttamaan kättään joko hieromalla tai naputtamalla sormiaan tietyllä taajuudella ja amplitudilla hypoksisen toimenpiteen osien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-tarkkuus liikeolosuhteissa – MaxA-anturi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Jokaisella määritellyllä alueella pulssioksimetrilaitteiston SpO2-tarkkuus ilmaistaan mitattujen arvojen (SpO2) ja verivertailuarvojen (SaO2) välisen tarkkuusjuurikeskiarvon (ARMS) erona.
MaxA-antureilla on erilainen side kuin MaxN-anturilla, ja siksi eri muoto ja istuvuus.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
SpO2-tarkkuus liikeolosuhteissa – MaxN-anturi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Jokaisella määritellyllä alueella pulssioksimetrilaitteiston SpO2-tarkkuus ilmaistaan mitattujen arvojen (SpO2) ja verivertailuarvojen (SaO2) välisen tarkkuusjuurikeskiarvon (ARMS) erona.
MaxN-anturissa on erilainen side kuin MaxA-anturissa, joten se on erilainen muoto ja istuvuus.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVMOPR0445
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .