- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02247882
Wirksamkeit der Wasserphysiotherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose (RCT-OA)
Wirksamkeit der Gesundheitserziehung im Vergleich zur Wasserphysiotherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten werden aus Kliniken und über gedruckte Zeitungen rekrutiert. Ärzte, die routinemäßig Patienten mit dieser Diagnose untersuchen, werden über die Studie informiert und dies auch per Fernsehanruf bekannt gegeben.
Nach bestandener ärztlicher Untersuchung, die die klinische Diagnose einer Knie-Arthrose durch das American College of Rheumatology und andere Kriterien bestätigt, wird der Auserwählte über die Ziele der Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen.
Nach der Auswertung der Aufzeichnungen über Überweisungen wegen Kniearthrose erhalten die Patienten Anrufe, werden über die Forschungsziele informiert, zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie befragt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Bei Studieneintritt werden die persönlichen Daten (Name, Alter, Geschlecht, Adresse und Telefonnummer) von einer Sekretärin bestätigt, die dem Patienten die Registrierungsnummer gibt. Persönliche Daten sowie deren Röntgenaufnahmen werden in personenbezogener Form mit Angabe der Studieneinschreibungsnummer aufbewahrt.
Vor und nach der Implementierung von Behandlungsprotokollen sowie nach drei Monaten werden alle Patienten von einem unabhängigen Prüfer beurteilt, dh diejenigen, die keine Kenntnisse über die Intervention in Bezug auf verschiedene Variablen haben. Der unabhängige Prüfer muss zuvor für diese Rolle geschult worden sein, um dafür geeignet zu sein.
Einzelpersonen werden anhand der Rubrik für die Ergebnisse der Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt; Funktionsfähigkeit des Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC); Balancieren Sie das aktivitätsspezifische Gleichgewichtsvertrauen (ABC) und durch statische Haltung und Reaktionskräfte auf den Boden durch statische Kraftplattform aus. Das Körpergewicht wird mit einer tragbaren Waage überprüft; Körpergröße und Taillenumfang mit einem Maßband messen, um den BMI zu berechnen.
Nach der Auswertung werden die Patienten durch die vom Computer über die Website (www.random.org) generierten Zahlen in beide Behandlungsgruppen mit 30 Patienten geteilt. Nach der Generierung der Nummern werden sie in eine Karte mit der zugewiesenen Behandlung umgewandelt (1 – Patientenaufklärung; 2 Aquatische Physiotherapie) und dann in versiegelte, undurchsichtige, fortlaufend nummerierte Umschläge gesteckt. Dadurch wird verhindert, dass der Beurteiler und der Therapeut die Gruppe auswählen, der der Patient zugeordnet wird. Verfahren zur Randomisierung und Zuteilung sowie Bewertungen und Interventionen werden verblindet.
Das Bildungsprogramm umfasst ein multidisziplinäres Team: Arzt, Apotheker, Krankenschwester, Ernährungsberater, Psychologe, Physiotherapeut und Sportlehrer. Der Unterricht findet acht Wochen lang wöchentlich in Gruppen statt und dauert zwei Stunden. Er findet im Salon der Kirche Unserer Lieben Frau von der Gnade statt, die zur Gesundheitseinheit Vila Brazil gehört.
Das Programm wird Bildung umfassen und dabei den Vorschlägen von Coleman et al. folgen. die folgenden Punkte: Leitlinien zur Krankheit und ihren Komplikationen, Strategien zur Schmerzbehandlung (pharmakologisch und kognitiv), körperliche Bewegung, Ernährung und Gewichtskontrolle, Medikamente (Art, Wechselwirkungen, aktuelle Trends, Nebenwirkungen), Gleichgewicht, Propriozeption, Sturzprävention, Umgang mit chronischen Schmerzen. Anschließend werden praktische Aktivitäten zu den Themen behandelt.
Um die Informationen zu ergänzen, erhalten die Patienten am Ende gedrucktes Material mit den vom Fachmann gegebenen Richtlinien. Dennoch werden die Patienten am ersten und letzten Tag des Aufklärungsprogramms einen Fragebogen beantworten, in dem sie ihr Wissen über die von den Forschern entwickelte Krankheit abgeben.
Die beaufsichtigten Wasserübungen werden acht Wochen lang zweimal pro Woche individuell durchgeführt und dauern 60 Minuten. Insgesamt sind es 16 Sitzungen im Zentrum für Aquatische Physiotherapie, Professor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. Die Wassertemperatur wird bei einer Tiefe von 1,20 m auf etwa 32 Grad gehalten. Das Übungsprotokoll besteht aus: fünf Minuten Aufwärmen mit Gehen und Patellamobilisierung; zehn Minuten Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Suralis-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels); zehn Minuten isometrische und dynamische Übungen mit Gummibändern (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Suralis-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels); zwanzig Minuten Abstand zum Aerobic-Training (stationäres Laufen im tiefen Wasser); zehn Minuten Funktionstraining und propriozeptive Übungen; und fünf Minuten Abkühlung mit Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels).
Beide Gruppen erhalten zwei- bis dreimal wöchentlich eine Anleitung zu Heimübungen, die durch bekannte, zuvor illustrierte Broschüren verstärkt werden, die die gleichen Ziele von Wasserübungen beinhalten: Erwärmung, Selbstdehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen, isometrische und dynamische Übungen der unteren Gliedmaßen. Propriozeptive und funktionelle Übungen, Aerobic-Übungen sind Entspannung.
Drei Monate nach Ende der Interventionsprotokolle, dh am Ende der Nachbeobachtung, werden Patienten in der Gruppe Education zur Durchführung einer Wassertherapie eingeladen und Patienten in der Gruppen-Wassertherapie erhalten das Handbuch mit pädagogischen Richtlinien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brasilien, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 60 und 85 Jahren;
- Patienten mit Knie-OA durch einen Arzt, der nach den Kriterien des American College of Rheumatology bestätigt wurde;
- Patienten mit klinischen und kognitiven Aktivitäten zur Verwirklichung der Poolbedingungen, bestätigt durch die Mini-Prüfung des mentalen Zustands.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten chirurgischen Eingriffen unterzogen haben;
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Herzkranzgefäßen, anderen rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis; schwere Krankheiten wie Krebs; chronisch obstruktive Lungenerkrankungen; unkontrollierter Bluthochdruck;
- Patienten, die ohne Hilfsmittel nicht gehen können;
- Patienten, die Kontraindikationen für das Praktizieren von Übungen haben;
- Patienten, die Kontraindikationen für den Eintritt in den Pool haben, wie z. B. Harn- oder Stuhlinkontinenz und Hautprobleme;
- Patienten, die in den letzten zwei Monaten an Ernährungsprogrammen oder körperlicher Aktivität teilgenommen haben (oder sich mindestens zwei Monate lang mehr als einmal pro Woche einer aeroben Aktivität widersetzt haben);
- Patienten mit Metallimplantaten in den unteren Gliedmaßen;
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m 2);
- Patienten, die die Studie aufgrund einer programmierten Adressänderung oder eines Krankenhausaufenthalts nicht fortsetzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientenaufklärung
Gesundheitserziehung.
|
Das Bildungsprogramm umfasst ein multidisziplinäres Team: Arzt, Apotheker, Krankenschwester, Ernährungsberater, Psychologe, Physiotherapeut und Sportlehrer. Der Unterricht findet acht Wochen lang wöchentlich in Gruppen mit einer Dauer von zwei Stunden statt. Das Aufklärungsprogramm umfasst folgende Punkte: Leitlinien zur Krankheit und ihren Komplikationen, Strategien zur Schmerzbehandlung (pharmakologisch und kognitiv), körperliche Bewegung, Ernährung und Gewichtskontrolle, Medikamente (Art, Wechselwirkungen, aktuelle Trends, Nebenwirkungen), Gleichgewicht, Propriozeption, Sturzprävention, Umgang mit chronischen Schmerzen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aquatische Physiotherapie
Protokoll der Wasserphysiotherapie-Übungen.
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Das Übungsprotokoll besteht aus: fünf Minuten Aufwärmen mit Gehen und Patellamobilisierung; zehn Minuten Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Suralis-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels); zehn Minuten isometrische und dynamische Übungen mit Gummibändern (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Suralis-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels); zwanzig Minuten Abstand zum Aerobic-Training (stationäres, tiefes, fließendes Wasser); zehn Minuten Funktionstraining und propriozeptive Übungen; und fünf Minuten Abkühlung mit Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Beurteilung von Schmerzen – EVA
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion
Zeitfenster: 2 und 3 Monate
|
Körperliche Funktion – WOMAC-Index
|
2 und 3 Monate
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 2 und 3 Monate
|
ABC-Skala und Haltungsgleichgewicht
|
2 und 3 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 und 3 Monate
|
SF-36-Fragebogen
|
2 und 3 Monate
|
|
kinetisch
Zeitfenster: 2 und 3 Monate
|
Bodenreaktionskräfte und Haltungsgleichgewicht
|
2 und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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