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Wirksamkeit der Wasserphysiotherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose (RCT-OA)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Jefferson Rosa Cardoso, Universidade Estadual de Londrina

Wirksamkeit der Gesundheitserziehung im Vergleich zur Wasserphysiotherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Aufklärung oder Wasserphysiotherapie bei der Behandlung von Arthrose im Knie aufgrund der Schmerzintensität, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Kinetik wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten werden aus Kliniken und über gedruckte Zeitungen rekrutiert. Ärzte, die routinemäßig Patienten mit dieser Diagnose untersuchen, werden über die Studie informiert und dies auch per Fernsehanruf bekannt gegeben.

Nach bestandener ärztlicher Untersuchung, die die klinische Diagnose einer Knie-Arthrose durch das American College of Rheumatology und andere Kriterien bestätigt, wird der Auserwählte über die Ziele der Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen.

Nach der Auswertung der Aufzeichnungen über Überweisungen wegen Kniearthrose erhalten die Patienten Anrufe, werden über die Forschungsziele informiert, zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie befragt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Bei Studieneintritt werden die persönlichen Daten (Name, Alter, Geschlecht, Adresse und Telefonnummer) von einer Sekretärin bestätigt, die dem Patienten die Registrierungsnummer gibt. Persönliche Daten sowie deren Röntgenaufnahmen werden in personenbezogener Form mit Angabe der Studieneinschreibungsnummer aufbewahrt.

Vor und nach der Implementierung von Behandlungsprotokollen sowie nach drei Monaten werden alle Patienten von einem unabhängigen Prüfer beurteilt, dh diejenigen, die keine Kenntnisse über die Intervention in Bezug auf verschiedene Variablen haben. Der unabhängige Prüfer muss zuvor für diese Rolle geschult worden sein, um dafür geeignet zu sein.

Einzelpersonen werden anhand der Rubrik für die Ergebnisse der Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt; Funktionsfähigkeit des Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC); Balancieren Sie das aktivitätsspezifische Gleichgewichtsvertrauen (ABC) und durch statische Haltung und Reaktionskräfte auf den Boden durch statische Kraftplattform aus. Das Körpergewicht wird mit einer tragbaren Waage überprüft; Körpergröße und Taillenumfang mit einem Maßband messen, um den BMI zu berechnen.

Nach der Auswertung werden die Patienten durch die vom Computer über die Website (www.random.org) generierten Zahlen in beide Behandlungsgruppen mit 30 Patienten geteilt. Nach der Generierung der Nummern werden sie in eine Karte mit der zugewiesenen Behandlung umgewandelt (1 – Patientenaufklärung; 2 Aquatische Physiotherapie) und dann in versiegelte, undurchsichtige, fortlaufend nummerierte Umschläge gesteckt. Dadurch wird verhindert, dass der Beurteiler und der Therapeut die Gruppe auswählen, der der Patient zugeordnet wird. Verfahren zur Randomisierung und Zuteilung sowie Bewertungen und Interventionen werden verblindet.

Das Bildungsprogramm umfasst ein multidisziplinäres Team: Arzt, Apotheker, Krankenschwester, Ernährungsberater, Psychologe, Physiotherapeut und Sportlehrer. Der Unterricht findet acht Wochen lang wöchentlich in Gruppen statt und dauert zwei Stunden. Er findet im Salon der Kirche Unserer Lieben Frau von der Gnade statt, die zur Gesundheitseinheit Vila Brazil gehört.

Das Programm wird Bildung umfassen und dabei den Vorschlägen von Coleman et al. folgen. die folgenden Punkte: Leitlinien zur Krankheit und ihren Komplikationen, Strategien zur Schmerzbehandlung (pharmakologisch und kognitiv), körperliche Bewegung, Ernährung und Gewichtskontrolle, Medikamente (Art, Wechselwirkungen, aktuelle Trends, Nebenwirkungen), Gleichgewicht, Propriozeption, Sturzprävention, Umgang mit chronischen Schmerzen. Anschließend werden praktische Aktivitäten zu den Themen behandelt.

Um die Informationen zu ergänzen, erhalten die Patienten am Ende gedrucktes Material mit den vom Fachmann gegebenen Richtlinien. Dennoch werden die Patienten am ersten und letzten Tag des Aufklärungsprogramms einen Fragebogen beantworten, in dem sie ihr Wissen über die von den Forschern entwickelte Krankheit abgeben.

Die beaufsichtigten Wasserübungen werden acht Wochen lang zweimal pro Woche individuell durchgeführt und dauern 60 Minuten. Insgesamt sind es 16 Sitzungen im Zentrum für Aquatische Physiotherapie, Professor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. Die Wassertemperatur wird bei einer Tiefe von 1,20 m auf etwa 32 Grad gehalten. Das Übungsprotokoll besteht aus: fünf Minuten Aufwärmen mit Gehen und Patellamobilisierung; zehn Minuten Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Suralis-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels); zehn Minuten isometrische und dynamische Übungen mit Gummibändern (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Suralis-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels); zwanzig Minuten Abstand zum Aerobic-Training (stationäres Laufen im tiefen Wasser); zehn Minuten Funktionstraining und propriozeptive Übungen; und fünf Minuten Abkühlung mit Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels).

Beide Gruppen erhalten zwei- bis dreimal wöchentlich eine Anleitung zu Heimübungen, die durch bekannte, zuvor illustrierte Broschüren verstärkt werden, die die gleichen Ziele von Wasserübungen beinhalten: Erwärmung, Selbstdehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen, isometrische und dynamische Übungen der unteren Gliedmaßen. Propriozeptive und funktionelle Übungen, Aerobic-Übungen sind Entspannung.

Drei Monate nach Ende der Interventionsprotokolle, dh am Ende der Nachbeobachtung, werden Patienten in der Gruppe Education zur Durchführung einer Wassertherapie eingeladen und Patienten in der Gruppen-Wassertherapie erhalten das Handbuch mit pädagogischen Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pr
      • Londrina, Pr, Brasilien, 86038440
        • Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 60 und 85 Jahren;
  • Patienten mit Knie-OA durch einen Arzt, der nach den Kriterien des American College of Rheumatology bestätigt wurde;
  • Patienten mit klinischen und kognitiven Aktivitäten zur Verwirklichung der Poolbedingungen, bestätigt durch die Mini-Prüfung des mentalen Zustands.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten chirurgischen Eingriffen unterzogen haben;
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Herzkranzgefäßen, anderen rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis; schwere Krankheiten wie Krebs; chronisch obstruktive Lungenerkrankungen; unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Patienten, die ohne Hilfsmittel nicht gehen können;
  • Patienten, die Kontraindikationen für das Praktizieren von Übungen haben;
  • Patienten, die Kontraindikationen für den Eintritt in den Pool haben, wie z. B. Harn- oder Stuhlinkontinenz und Hautprobleme;
  • Patienten, die in den letzten zwei Monaten an Ernährungsprogrammen oder körperlicher Aktivität teilgenommen haben (oder sich mindestens zwei Monate lang mehr als einmal pro Woche einer aeroben Aktivität widersetzt haben);
  • Patienten mit Metallimplantaten in den unteren Gliedmaßen;
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m 2);
  • Patienten, die die Studie aufgrund einer programmierten Adressänderung oder eines Krankenhausaufenthalts nicht fortsetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenaufklärung
Gesundheitserziehung.

Das Bildungsprogramm umfasst ein multidisziplinäres Team: Arzt, Apotheker, Krankenschwester, Ernährungsberater, Psychologe, Physiotherapeut und Sportlehrer. Der Unterricht findet acht Wochen lang wöchentlich in Gruppen mit einer Dauer von zwei Stunden statt.

Das Aufklärungsprogramm umfasst folgende Punkte: Leitlinien zur Krankheit und ihren Komplikationen, Strategien zur Schmerzbehandlung (pharmakologisch und kognitiv), körperliche Bewegung, Ernährung und Gewichtskontrolle, Medikamente (Art, Wechselwirkungen, aktuelle Trends, Nebenwirkungen), Gleichgewicht, Propriozeption, Sturzprävention, Umgang mit chronischen Schmerzen.

Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung
Aktiver Komparator: Aquatische Physiotherapie
Protokoll der Wasserphysiotherapie-Übungen.
Das Übungsprotokoll besteht aus: fünf Minuten Aufwärmen mit Gehen und Patellamobilisierung; zehn Minuten Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Suralis-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels); zehn Minuten isometrische und dynamische Übungen mit Gummibändern (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Suralis-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels); zwanzig Minuten Abstand zum Aerobic-Training (stationäres, tiefes, fließendes Wasser); zehn Minuten Funktionstraining und propriozeptive Übungen; und fünf Minuten Abkühlung mit Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen (Quadrizeps, Gesäßmuskel, Adduktoren und Abduktoren des Hüft-, Trizeps- und Oberschenkelmuskels).
Andere Namen:
  • Wassersport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beurteilung von Schmerzen – EVA
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: 2 und 3 Monate
Körperliche Funktion – WOMAC-Index
2 und 3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 2 und 3 Monate
ABC-Skala und Haltungsgleichgewicht
2 und 3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 und 3 Monate
SF-36-Fragebogen
2 und 3 Monate
kinetisch
Zeitfenster: 2 und 3 Monate
Bodenreaktionskräfte und Haltungsgleichgewicht
2 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTOA14
  • 1406 (Ligia Facci)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Patientenaufklärung

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