Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vodní fyzikální terapie u pacientů s osteoartrózou kolena (RCT-OA)

23. května 2017 aktualizováno: Jefferson Rosa Cardoso, Universidade Estadual de Londrina

Účinnost zdravotní výchovy ve srovnání s vodní fyzikální terapií u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda edukace nebo vodní fyzikální terapie jsou účinné v léčbě osteoartrózy v koleni z důvodu intenzity bolesti, funkční kapacity, kvality života a kinetiky.

Přehled studie

Detailní popis

Šedesát pacientů se bude rekrutovat z klinik a prostřednictvím tištěných novin. Lékaři, kteří pacienty s touto diagnózou běžně hodnotí, budou o studii informováni a totéž bude oznámeno televizním hovorem.

Po absolvování lékařského vyšetření potvrzujícího klinickou diagnózu osteoartrózy kolenního kloubu American College of Rheumatology a dalších kritérií budou zvolení informováni o cílech studie a pozváni k účasti.

Po vyhodnocení záznamů o doporučeních pacientů s OA kolena obdrží pacienti telefonáty, budou informováni o cílech výzkumu, budou dotázáni na kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie a budou pozváni k účasti ve studii.

Při vstupu do studie budou osobní údaje (jméno, věk, pohlaví, adresa a telefon) potvrzeny sekretářkou, která sdělí registrační číslo pacienta. Osobní údaje, stejně jako jejich rentgenové snímky, budou uchovávány v osobní podobě s číslem zápisu do studia.

Před a po zavedení léčebných protokolů, stejně jako po třech měsících, budou všichni pacienti posouzeni nezávislým vyšetřovatelem, tj. ti, kteří nemají znalosti o intervenci s ohledem na různé proměnné. Nezávislý zkoušející bude pro tuto roli již dříve vyškolen, aby se pro ni stal způsobilým.

Jednotlivci budou hodnoceni pomocí rubriky pro výsledky intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS); funkční kapacita Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC); vyvažte sebevědomí rovnováhy specifické pro aktivity (ABC) a statickou posturografií a reakčními silami vůči zemi pomocí statické silové platformy. Tělesná hmotnost bude kontrolována přenosnou váhou; výška a obvod pasu pomocí metru pro výpočet BMI.

Po vyhodnocení budou pacienti rozděleni podle čísel vygenerovaných počítačem prostřednictvím stránky (www.random.org) do obou léčebných skupin po 30 pacientech. Po vygenerování čísel budou přeměněna na kartu s přiřazenou léčbou (1- Vzdělávání pacienta; 2 Vodní fyzioterapie) a poté vložena do zapečetěných, neprůhledných, postupně očíslovaných obálek. Zabránilo tak tomu, aby si hodnotitel a terapeut zvolili skupinu, do které je pacient zařazen. Postupy pro randomizaci a přidělování, stejně jako hodnocení a intervence budou zaslepeny.

Vzdělávací program bude tvořit multidisciplinární tým: lékař, lékárník, zdravotní sestra, nutriční terapeut, psycholog, fyzioterapeut a tělovýchovný pracovník. Výuka bude probíhat každý týden ve skupinách po dobu osmi týdnů, trvající dvě hodiny, a bude se konat v Salonu kostela Panny Marie Milosti, který patří do působnosti Zdravotní jednotky Vila Brazil.

Program bude zahrnovat vzdělávání podle návrhů Colemana et al. následující položky: guidelines o nemoci a jejích komplikacích, strategie zvládání bolesti (farmakologické a kognitivní), fyzické cvičení, výživa a kontrola hmotnosti, medikace (typ, interakce, současné trendy, vedlejší účinky), rovnováha, propriocepce, prevence pádů, vyrovnat se s chronickou bolestí. Následovat budou praktické aktivity k tématům.

Pro zlepšení informací na konci obdrží pacienti tištěný materiál s pokyny poskytnutými odborníkem. Přesto, první a poslední den vzdělávacího programu, budou pacienti odpovídat na dotazník týkající se jejich znalostí o nemoci vyvinuté výzkumníky.

Cvičení ve vodě pod dohledem bude probíhat individuálně, dvakrát týdně, po dobu 60 minut, po dobu osmi týdnů, celkem 16 sezení v Centru pro vodní fyzikální terapii profesor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. Teplota vody bude udržována na cca 32 stupních s hloubkou 1,20 m. Cvičební protokol se bude skládat z: pětiminutového zahřívání s chůzí a mobilizací čéšky; deset minut protahování svalů dolních končetin (quadriceps, gluteus, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů); desetiminutová izometrická a dynamická cvičení s elastickými (kvadricepsy, gluteus, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů); dvacet minut od aerobního cvičení (stacionární běh hlubokou vodou); deset minut ve funkčním tréninkovém kroku a proprioceptivních cvičeních; a pětiminutové ochlazení s protažením svalů dolních končetin (kvadricepsy, hýžďové svaly, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů).

Obě skupiny dostanou dvakrát až třikrát týdně vodící domácí cvičení a posílí je známými dříve ilustrovanými brožury, které obsahují stejné cíle vodních cvičení: zahřátí, vlastní protažení svalů dolních končetin, izometrické a dynamické cvičení dolních končetin, proprioceptivní a funkční cvičení, aerobní cvičení je relaxace.

Tři měsíce po ukončení intervenčních protokolů, tj. na konci sledování, budou pacienti ve skupinové edukaci vyzváni k provedení vodní terapie a pacienti ve skupinové vodní terapii obdrží manuál edukačních pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pr
      • Londrina, Pr, Brazílie, 86038440
        • Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku mezi 60 a 85 lety;
  • pacienti s OA kolena lékařem potvrzeným kritérii American College of Rheumatology;
  • pacientů s klinickými a kognitivními aktivitami pro realizaci bazénových podmínek, potvrzených Minizkouškou Mentální stav.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující chirurgické zákroky v posledních šesti měsících;
  • pacienti s chronickými onemocněními, jako jsou koronární, jinými revmatickými onemocněními, jako je revmatoidní artritida; vážná onemocnění, jako je rakovina; chronická obstrukční plicní onemocnění; nekontrolovaná hypertenze;
  • pacienti neschopní chodit bez pomůcek;
  • pacienti, kteří mají kontraindikace cvičit cvičení;
  • pacienti, kteří mají kontraindikace vstupu do bazénu, jako je močová nebo fekální inkontinence a kožní problémy;
  • pacienti účastnící se nutričních programů nebo fyzické aktivity v posledních dvou měsících (nebo odolávali aerobní aktivitě více než jednou týdně po dobu alespoň dvou měsíců);
  • pacienti s kovovými implantáty v dolních končetinách;
  • pacienti s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI)> 40 kg/m 2);
  • Pacienti neschopní pokračovat ve studii naprogramovanou změnou adresy nebo hospitalizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání pacientů
Zdravotnické vzdělání.

Vzdělávací program bude tvořit multidisciplinární tým: lékař, lékárník, zdravotní sestra, nutriční terapeut, psycholog, fyzioterapeut a tělovýchovný pracovník. Výuka bude probíhat každý týden ve skupinách po dobu osmi týdnů v délce dvou hodin.

Vzdělávací program bude obsahovat následující položky: pokyny o nemoci a jejích komplikacích, strategie zvládání bolesti (farmakologické a kognitivní), fyzické cvičení, výživa a kontrola hmotnosti, léky (typ, interakce, současné trendy, vedlejší účinky), rovnováha, propriocepce, prevence pádů, zvládání chronické bolesti.

Ostatní jména:
  • Zdravotnické vzdělání
Aktivní komparátor: Vodní fyzikální terapie
Protokol cvičení vodní fyzikální terapie.
Cvičební protokol se bude skládat z: pětiminutového zahřívání s chůzí a mobilizací čéšky; deset minut protahování svalů dolních končetin (quadriceps, gluteus, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů); desetiminutová izometrická a dynamická cvičení s elastickými (kvadricepsy, gluteus, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů); dvacet minut od aerobního cvičení (stacionární tekoucí hlubokou tekoucí vodou); deset minut ve funkčním tréninkovém kroku a proprioceptivních cvičeních; a pětiminutové ochlazení s protažením svalů dolních končetin (kvadricepsy, hýžďové svaly, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů).
Ostatní jména:
  • Vodní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: až 3 měsíce
Hodnocení bolesti - EVA
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce
Časové okno: 2 a 3 měsíce
Fyzikální funkce - WOMAC Index
2 a 3 měsíce
Zůstatek
Časové okno: 2 a 3 měsíce
ABC Měřítko a posturální rovnováha
2 a 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 2 a 3 měsíce
Dotazník SF-36
2 a 3 měsíce
kinetický
Časové okno: 2 a 3 měsíce
Pozemní reakční síly a posturální rovnováha
2 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCTOA14
  • 1406 (Ligia Facci)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

3
Předplatit