- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02247882
Účinnost vodní fyzikální terapie u pacientů s osteoartrózou kolena (RCT-OA)
Účinnost zdravotní výchovy ve srovnání s vodní fyzikální terapií u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát pacientů se bude rekrutovat z klinik a prostřednictvím tištěných novin. Lékaři, kteří pacienty s touto diagnózou běžně hodnotí, budou o studii informováni a totéž bude oznámeno televizním hovorem.
Po absolvování lékařského vyšetření potvrzujícího klinickou diagnózu osteoartrózy kolenního kloubu American College of Rheumatology a dalších kritérií budou zvolení informováni o cílech studie a pozváni k účasti.
Po vyhodnocení záznamů o doporučeních pacientů s OA kolena obdrží pacienti telefonáty, budou informováni o cílech výzkumu, budou dotázáni na kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie a budou pozváni k účasti ve studii.
Při vstupu do studie budou osobní údaje (jméno, věk, pohlaví, adresa a telefon) potvrzeny sekretářkou, která sdělí registrační číslo pacienta. Osobní údaje, stejně jako jejich rentgenové snímky, budou uchovávány v osobní podobě s číslem zápisu do studia.
Před a po zavedení léčebných protokolů, stejně jako po třech měsících, budou všichni pacienti posouzeni nezávislým vyšetřovatelem, tj. ti, kteří nemají znalosti o intervenci s ohledem na různé proměnné. Nezávislý zkoušející bude pro tuto roli již dříve vyškolen, aby se pro ni stal způsobilým.
Jednotlivci budou hodnoceni pomocí rubriky pro výsledky intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS); funkční kapacita Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC); vyvažte sebevědomí rovnováhy specifické pro aktivity (ABC) a statickou posturografií a reakčními silami vůči zemi pomocí statické silové platformy. Tělesná hmotnost bude kontrolována přenosnou váhou; výška a obvod pasu pomocí metru pro výpočet BMI.
Po vyhodnocení budou pacienti rozděleni podle čísel vygenerovaných počítačem prostřednictvím stránky (www.random.org) do obou léčebných skupin po 30 pacientech. Po vygenerování čísel budou přeměněna na kartu s přiřazenou léčbou (1- Vzdělávání pacienta; 2 Vodní fyzioterapie) a poté vložena do zapečetěných, neprůhledných, postupně očíslovaných obálek. Zabránilo tak tomu, aby si hodnotitel a terapeut zvolili skupinu, do které je pacient zařazen. Postupy pro randomizaci a přidělování, stejně jako hodnocení a intervence budou zaslepeny.
Vzdělávací program bude tvořit multidisciplinární tým: lékař, lékárník, zdravotní sestra, nutriční terapeut, psycholog, fyzioterapeut a tělovýchovný pracovník. Výuka bude probíhat každý týden ve skupinách po dobu osmi týdnů, trvající dvě hodiny, a bude se konat v Salonu kostela Panny Marie Milosti, který patří do působnosti Zdravotní jednotky Vila Brazil.
Program bude zahrnovat vzdělávání podle návrhů Colemana et al. následující položky: guidelines o nemoci a jejích komplikacích, strategie zvládání bolesti (farmakologické a kognitivní), fyzické cvičení, výživa a kontrola hmotnosti, medikace (typ, interakce, současné trendy, vedlejší účinky), rovnováha, propriocepce, prevence pádů, vyrovnat se s chronickou bolestí. Následovat budou praktické aktivity k tématům.
Pro zlepšení informací na konci obdrží pacienti tištěný materiál s pokyny poskytnutými odborníkem. Přesto, první a poslední den vzdělávacího programu, budou pacienti odpovídat na dotazník týkající se jejich znalostí o nemoci vyvinuté výzkumníky.
Cvičení ve vodě pod dohledem bude probíhat individuálně, dvakrát týdně, po dobu 60 minut, po dobu osmi týdnů, celkem 16 sezení v Centru pro vodní fyzikální terapii profesor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. Teplota vody bude udržována na cca 32 stupních s hloubkou 1,20 m. Cvičební protokol se bude skládat z: pětiminutového zahřívání s chůzí a mobilizací čéšky; deset minut protahování svalů dolních končetin (quadriceps, gluteus, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů); desetiminutová izometrická a dynamická cvičení s elastickými (kvadricepsy, gluteus, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů); dvacet minut od aerobního cvičení (stacionární běh hlubokou vodou); deset minut ve funkčním tréninkovém kroku a proprioceptivních cvičeních; a pětiminutové ochlazení s protažením svalů dolních končetin (kvadricepsy, hýžďové svaly, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů).
Obě skupiny dostanou dvakrát až třikrát týdně vodící domácí cvičení a posílí je známými dříve ilustrovanými brožury, které obsahují stejné cíle vodních cvičení: zahřátí, vlastní protažení svalů dolních končetin, izometrické a dynamické cvičení dolních končetin, proprioceptivní a funkční cvičení, aerobní cvičení je relaxace.
Tři měsíce po ukončení intervenčních protokolů, tj. na konci sledování, budou pacienti ve skupinové edukaci vyzváni k provedení vodní terapie a pacienti ve skupinové vodní terapii obdrží manuál edukačních pokynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brazílie, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku mezi 60 a 85 lety;
- pacienti s OA kolena lékařem potvrzeným kritérii American College of Rheumatology;
- pacientů s klinickými a kognitivními aktivitami pro realizaci bazénových podmínek, potvrzených Minizkouškou Mentální stav.
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstupující chirurgické zákroky v posledních šesti měsících;
- pacienti s chronickými onemocněními, jako jsou koronární, jinými revmatickými onemocněními, jako je revmatoidní artritida; vážná onemocnění, jako je rakovina; chronická obstrukční plicní onemocnění; nekontrolovaná hypertenze;
- pacienti neschopní chodit bez pomůcek;
- pacienti, kteří mají kontraindikace cvičit cvičení;
- pacienti, kteří mají kontraindikace vstupu do bazénu, jako je močová nebo fekální inkontinence a kožní problémy;
- pacienti účastnící se nutričních programů nebo fyzické aktivity v posledních dvou měsících (nebo odolávali aerobní aktivitě více než jednou týdně po dobu alespoň dvou měsíců);
- pacienti s kovovými implantáty v dolních končetinách;
- pacienti s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI)> 40 kg/m 2);
- Pacienti neschopní pokračovat ve studii naprogramovanou změnou adresy nebo hospitalizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávání pacientů
Zdravotnické vzdělání.
|
Vzdělávací program bude tvořit multidisciplinární tým: lékař, lékárník, zdravotní sestra, nutriční terapeut, psycholog, fyzioterapeut a tělovýchovný pracovník. Výuka bude probíhat každý týden ve skupinách po dobu osmi týdnů v délce dvou hodin. Vzdělávací program bude obsahovat následující položky: pokyny o nemoci a jejích komplikacích, strategie zvládání bolesti (farmakologické a kognitivní), fyzické cvičení, výživa a kontrola hmotnosti, léky (typ, interakce, současné trendy, vedlejší účinky), rovnováha, propriocepce, prevence pádů, zvládání chronické bolesti.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Vodní fyzikální terapie
Protokol cvičení vodní fyzikální terapie.
|
Cvičební protokol se bude skládat z: pětiminutového zahřívání s chůzí a mobilizací čéšky; deset minut protahování svalů dolních končetin (quadriceps, gluteus, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů); desetiminutová izometrická a dynamická cvičení s elastickými (kvadricepsy, gluteus, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů); dvacet minut od aerobního cvičení (stacionární tekoucí hlubokou tekoucí vodou); deset minut ve funkčním tréninkovém kroku a proprioceptivních cvičeních; a pětiminutové ochlazení s protažením svalů dolních končetin (kvadricepsy, hýžďové svaly, adduktory a abduktory kyčelního surálního tricepsu a hamstringů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hodnocení bolesti - EVA
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce
Časové okno: 2 a 3 měsíce
|
Fyzikální funkce - WOMAC Index
|
2 a 3 měsíce
|
Zůstatek
Časové okno: 2 a 3 měsíce
|
ABC Měřítko a posturální rovnováha
|
2 a 3 měsíce
|
Kvalita života
Časové okno: 2 a 3 měsíce
|
Dotazník SF-36
|
2 a 3 měsíce
|
kinetický
Časové okno: 2 a 3 měsíce
|
Pozemní reakční síly a posturální rovnováha
|
2 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání pacientů
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy