- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02247882
Effektiviteten af akvatisk fysioterapi til patienter med knæartrose (RCT-OA)
Effektiviteten af sundhedsuddannelse sammenlignet med akvatisk fysioterapi for patienter med knæartrose: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter vil blive rekrutteret fra klinikker og gennem trykte aviser. Læger, der rutinemæssigt vurderer patienter med denne diagnose, vil blive informeret om undersøgelsen, og det samme vil blive annonceret via tv-opkald.
Efter at have bestået en lægeundersøgelse, der bekræfter den kliniske diagnose af knæartrose af American College of Rheumatology og andre kriterier, vil de udvalgte blive informeret om formålet med undersøgelsen og inviteret til at deltage.
Efter evaluering af registreringerne af henvisninger af knæ-OA, modtager patienter telefonopkald, vil blive informeret om forskningsmålene, stillet spørgsmålstegn ved undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ved tilmelding til studiet vil personoplysninger (navn, alder, køn, adresse og telefon) blive bekræftet af en sekretær, som oplyser patientens registreringsnummer. Personlige oplysninger, samt deres røntgenbilleder, vil blive opbevaret i personlig form, med antal studietilmeldinger.
Før og efter implementering af behandlingsprotokoller, samt efter tre måneder, vil alle patienter blive vurderet af en uafhængig undersøger, dvs. som ikke har kendskab til interventionen med hensyn til forskellige variabler. Den uafhængige eksaminator vil tidligere være blevet uddannet til denne rolle for at blive egnet til at udføre dette.
Individer vil blive vurderet ved hjælp af rubrikken for resultaterne af smerteintensitet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS); funktionel kapacitet af Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC); afbalancere den aktivitetsspecifikke Balance Confidence (ABC) og ved statisk posturografi og reaktionskræfter til jorden ved statisk kraftplatform. Kropsvægt vil blive kontrolleret af bærbar vægt; højde og taljeomkreds med målebånd til at beregne BMI.
Efter evaluering vil patienter blive divideret med de tal, der genereres af computeren via webstedet (www.random.org) i begge behandlingsgrupper med 30 patienter. Efter generering af numre vil de blive omdannet til et kort med den tildelte behandling (1- Patientuddannelse; 2 Vandfysioterapi) og derefter anbragt i forseglede, uigennemsigtige, sekventielt nummererede kuverter. Det forhindrede således evaluator og behandler i at vælge den gruppe, som patienten er tilknyttet. Procedurer for randomisering og tildeling samt vurderinger og interventioner vil blive blindet.
Uddannelsen vil omfatte et tværfagligt team: læge, farmaceut, sygeplejerske, ernæringsekspert, psykolog, fysioterapeut og idrætspædagog. Undervisningen vil være ugentligt i grupper i otte uger, som varer to timer, og afholdes i Parlor of Our Lady of Grace Church, der hører til sundhedsenheden Vila Brazil.
Programmet vil omfatte uddannelse efter forslag fra Coleman et al. følgende punkter: retningslinjer om sygdommen og dens komplikationer, strategier for smertebehandling (farmakologisk og kognitiv), fysisk træning, ernæring og vægtkontrol, medicin (type, interaktioner, aktuelle tendenser, bivirkninger), balance, proprioception, faldforebyggelse, håndtering af kroniske smerter. Herefter vil praktiske aktiviteter om temaerne blive behandlet.
For at forbedre informationen i slutningen vil patienter modtage trykt materiale med retningslinjerne givet af den professionelle. Alligevel vil patienterne den første og sidste dag af uddannelsesprogrammet besvare et spørgeskema, der omhandler deres viden om sygdommen udviklet af forskerne.
Overvåget akvatisk træning vil køre individuelt, to gange om ugen, og varer 60 minutter, i otte uger, i alt 16 sessioner ved Center for Akvatisk Fysioterapi Professor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. Vandtemperaturen vil blive holdt på cirka 32 grader, med en dybde på 1,20m. Træningsprotokollen vil bestå af: fem minutters opvarmning med gang og patellamobilisering; ti minutter at strække musklerne i underekstremiteterne (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer af hip sural triceps og hamstrings); ti minutters isometriske og dynamiske øvelser med elastik (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer af hofte sural triceps og hamstrings); tyve minutter væk fra aerob træning (stationært løb på dybt vand); ti minutter i funktionelle træningstrin og proprioceptive øvelser; og fem minutters afkøling med strækning af muskler i underekstremiteterne (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer af hofte sural triceps og hamstrings).
Begge grupper vil modtage vejledende hjemmeøvelser to til tre gange om ugen og forstærket af velkendte tidligere illustrerede hæfter, som indeholder de samme mål for vandøvelser: opvarmning, selvstrækning af underekstremiteterne, isometriske og dynamiske øvelser i underekstremiteterne, proprioceptive og funktionelle øvelser, aerobe øvelser er afslapning.
Tre måneder efter afslutningen af interventionsprotokoller, dvs. ved afslutningen af opfølgningen, vil patienter i gruppen Education blive inviteret til at udføre akvatisk terapi, og patienter i gruppe akvatisk terapi vil modtage manualen med pædagogiske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brasilien, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen mellem 60 og 85 år;
- patienter med knæ-OA af en læge bekræftet af kriterierne fra American College of Rheumatology;
- patienter med kliniske og kognitive aktiviteter til realisering af poolbetingelserne, bekræftet af Mini-Eksamen Mental tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb inden for de sidste seks måneder;
- patienter med kroniske sygdomme, såsom koronar, andre reumatiske sygdomme, såsom rheumatoid arthritis; alvorlige sygdomme såsom kræft; kroniske obstruktive lungesygdomme; ukontrolleret hypertensive;
- patienter, der ikke kan gå uden hjælpeudstyr;
- patienter, der har kontraindikationer til at øve øvelser;
- patienter, der har kontraindikationer for adgang til poolen, såsom urin- eller fækal inkontinens og hudproblemer;
- patienter, der har deltaget i ernæringsprogrammer eller fysisk aktivitet inden for de sidste to måneder (eller modstået aerob aktivitet mere end en gang om ugen i mindst to måneder);
- patienter med metalimplantater i underekstremiteterne;
- patienter med morbid fedme (body mass index (BMI) > 40 kg/m 2);
- Patienter, der ikke kan fortsætte undersøgelsen ved programmeret adresseændring eller hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientuddannelse
Sundhedsuddannelse.
|
Uddannelsen vil omfatte et tværfagligt team: læge, farmaceut, sygeplejerske, ernæringsekspert, psykolog, fysioterapeut og idrætspædagog. Undervisningen vil være ugentligt i grupper i otte uger med en varighed på to timer. Uddannelsesprogrammet vil omfatte følgende punkter: retningslinjer om sygdommen og dens komplikationer, strategier for smertebehandling (farmakologisk og kognitiv), fysisk træning, ernæring og vægtkontrol, medicin (type, interaktioner, aktuelle tendenser, bivirkninger), balance, proprioception, faldforebyggelse, håndtering af kroniske smerter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Akvatisk fysioterapi
Protokol for akvatiske fysioterapiøvelser.
|
Træningsprotokollen vil bestå af: fem minutters opvarmning med gang og patellamobilisering; ti minutter at strække musklerne i underekstremiteterne (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer af hip sural triceps og hamstrings); ti minutters isometriske og dynamiske øvelser med elastik (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer af hofte sural triceps og hamstrings); tyve minutter væk fra aerob træning (stationært rindende dybt rindende vand); ti minutter i funktionelle træningstrin og proprioceptive øvelser; og fem minutters afkøling med strækning af muskler i underekstremiteterne (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer af hofte sural triceps og hamstrings).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Evaluering af smerte - EVA
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungere
Tidsramme: 2 og 3 måneder
|
Fysisk funktion - WOMAC-indeks
|
2 og 3 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: 2 og 3 måneder
|
ABC Skala og postural balance
|
2 og 3 måneder
|
|
Livekvalitet
Tidsramme: 2 og 3 måneder
|
SF-36 Spørgeskema
|
2 og 3 måneder
|
|
kinetisk
Tidsramme: 2 og 3 måneder
|
Jordreaktionskræfter og postural balance
|
2 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Patientuddannelse
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun