- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02247882
Effektiviteten av akvatisk fysioterapi for pasienter med kneartrose (RCT-OA)
Effektiviteten av helseutdanning sammenlignet med akvatisk fysioterapi for pasienter med kneartrose: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti pasienter skal rekrutteres fra klinikker og gjennom trykt avis. Leger som rutinemessig vurderer pasienter med denne diagnosen vil bli informert om studien, og det samme vil bli annonsert på TV-samtale.
Etter å ha bestått en medisinsk undersøkelse som bekrefter den kliniske diagnosen kneartrose av American College of Rheumatology og andre kriterier, vil de utvalgte bli informert om målene for studien og invitert til å delta.
Etter evaluering av journalene over henvisninger av kne-OA, mottar pasienter telefoner, vil bli informert om forskningsmålene, stilt spørsmål angående inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien og invitert til å delta i studien.
Ved studiestart vil personopplysninger (navn, alder, kjønn, adresse og telefon) bekreftes av en sekretær, som oppgir registreringsnummeret til pasienten. Personopplysninger, samt røntgenbilder, vil bli oppbevart i personlig form, med antall studiepåmeldinger.
Før og etter implementering av behandlingsprotokoller, samt etter tre måneder, vil alle pasienter bli vurdert av en uavhengig undersøker, dvs. som ikke har kunnskap om intervensjonen med hensyn til ulike variabler. Den uavhengige sensoren vil tidligere ha blitt trent for denne rollen for å bli skikket til å gjøre det.
Individer vil bli vurdert ved hjelp av rubrikken for utfall av smerteintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS); funksjonell kapasitet til Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC); balansere den aktivitetsspesifikke balansesikkerheten (ABC) og ved statisk posturografi og reaksjonskrefter til bakken ved statisk kraftplattform. Kroppsvekt vil bli kontrollert med bærbar vekt; høyde, og midjeomkrets med målebånd for å beregne BMI.
Etter evaluering vil pasientene bli delt på tallene generert av datamaskinen gjennom nettstedet (www.random.org) i begge behandlingsgruppene med 30 pasienter. Etter generering av tall, vil de bli forvandlet til et kort med den tildelte behandlingen (1- Pasientutdanning; 2 vannfysioterapi) og deretter plassert i forseglede, ugjennomsiktige, sekvensielt nummererte konvolutter. Dermed forhindret det at evaluator og terapeut valgte gruppen som pasienten er tildelt. Prosedyrer for randomisering og tildeling, samt vurderinger og intervensjoner vil bli blendet.
Utdanningsprogrammet vil bestå av et tverrfaglig team: lege, farmasøyt, sykepleier, ernæringsfysiolog, psykolog, fysioterapeut og fysiopedagog. Klassene vil være ukentlig i grupper i åtte uker, som varer i to timer, og holdes i Parlor of Our Lady of Grace Church, som tilhører helseenheten Vila Brazil.
Programmet vil inkludere utdanning, etter forslag fra Coleman et al. følgende elementer: retningslinjer om sykdommen og dens komplikasjoner, strategier for smertebehandling (farmakologisk og kognitiv), fysisk trening, ernæring og vektkontroll, medisinering (type, interaksjoner, aktuelle trender, bivirkninger), balanse, propriosepsjon, fallforebygging, mestring av kroniske smerter. Deretter vil praktiske aktiviteter rundt temaene bli tatt opp.
For å forbedre informasjonen på slutten, vil pasientene motta trykt materiale med retningslinjene gitt av fagpersonen. Likevel, den første og siste dagen av utdanningsprogrammet, vil pasienter svare på et spørreskjema som tar for seg kunnskapen deres om sykdommen utviklet av forskerne.
Overvåket vanntrening vil kjøres individuelt, to ganger i uken, som varer i 60 minutter, i åtte uker, totalt 16 økter ved Senter for akvatisk fysioterapi professor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. Vanntemperaturen vil holdes på ca. 32 grader, med en dybde på 1,20m. Treningsprotokollen vil bestå av: fem minutters oppvarming med gange og patellamobilisering; ti minutter å strekke musklene i underekstremitetene (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer av hip sural triceps og hamstrings); ti minutter isometriske og dynamiske øvelser med elastikk (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer av hip sural triceps og hamstrings); tjue minutter unna aerobic trening (stasjonær rennende dypt vann); ti minutter i funksjonelt treningstrinn og proprioseptive øvelser; og fem minutters avkjøling med strekking av muskler i underekstremitetene (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer av hip sural triceps og hamstrings).
Begge gruppene vil få veiledning hjemmeøvelser to til tre ganger i uken, og forsterket av kjente tidligere illustrerte hefter, som inkluderer de samme målene for vannøvelser: oppvarming, selvstrekking av musklene i underekstremitetene, isometriske og dynamiske øvelser i underekstremitetene. proprioseptive og funksjonelle øvelser, aerobic øvelser er avslapning.
Tre måneder etter avsluttet intervensjonsprotokoll, dvs. ved slutten av oppfølgingen, vil pasienter i gruppen Utdanning bli invitert til å utføre akvatisk terapi og pasienter i gruppe akvatisk terapi vil motta manualen med pedagogiske retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brasil, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 60 til 85 år;
- pasienter med kne-OA av en lege bekreftet av kriteriene til American College of Rheumatology;
- pasienter med kliniske og kognitive aktiviteter for realisering av bassengbetingelsene, bekreftet av Mini-Exam Mental state.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har gjennomgått kirurgiske inngrep de siste seks månedene;
- pasienter med kroniske sykdommer som koronar, andre revmatiske sykdommer som revmatoid artritt; alvorlige sykdommer som kreft; kroniske obstruktive lungesykdommer; ukontrollert hypertensive;
- pasienter som ikke kan gå uten hjelpeutstyr;
- pasienter som har kontraindikasjoner for å trene;
- pasienter som har kontraindikasjoner for å komme inn i bassenget, for eksempel urin- eller fekal inkontinens og hudproblemer;
- pasienter som har deltatt i ernæringsprogrammer eller fysisk aktivitet de siste to månedene (eller motstått aerobic aktivitet mer enn en gang i uken i minst to måneder);
- pasienter med metallimplantater i underekstremitetene;
- pasienter med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m 2);
- Pasienter som ikke kan fortsette studien ved programmert adresseendring eller sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientutdanning
Helse utdanning.
|
Utdanningsprogrammet vil bestå av et tverrfaglig team: lege, farmasøyt, sykepleier, ernæringsfysiolog, psykolog, fysioterapeut og fysiopedagog. Klassene vil være ukentlig i grupper i åtte uker, med en varighet på to timer. Utdanningsprogrammet vil inneholde følgende elementer: retningslinjer om sykdommen og dens komplikasjoner, strategier for smertebehandling (farmakologisk og kognitiv), fysisk trening, ernæring og vektkontroll, medisinering (type, interaksjoner, aktuelle trender, bivirkninger), balanse, propriosepsjon, fallforebygging, mestring av kroniske smerter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Akvatisk fysioterapi
Protokoll for akvatiske fysioterapiøvelser.
|
Treningsprotokollen vil bestå av: fem minutters oppvarming med gange og patellamobilisering; ti minutter å strekke musklene i underekstremitetene (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer av hip sural triceps og hamstrings); ti minutter isometriske og dynamiske øvelser med elastikk (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer av hip sural triceps og hamstrings); tjue minutter unna aerobic trening (stasjonært rennende dypt rennende vann); ti minutter i funksjonelt treningstrinn og proprioseptive øvelser; og fem minutters avkjøling med strekking av muskler i underekstremitetene (quadriceps, gluteus, adduktorer og abduktorer av hip sural triceps og hamstrings).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Evaluering av smerte - EVA
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon
Tidsramme: 2 og 3 måneder
|
Fysisk funksjon - WOMAC Index
|
2 og 3 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 2 og 3 måneder
|
ABC Skala og postural balanse
|
2 og 3 måneder
|
|
Livekvalitet
Tidsramme: 2 og 3 måneder
|
SF-36 spørreskjema
|
2 og 3 måneder
|
|
kinetisk
Tidsramme: 2 og 3 måneder
|
Bakkereaksjonskrefter og postural balanse
|
2 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .