- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02247882
Eficacia de la fisioterapia acuática para pacientes con osteoartritis de rodilla (RCT-OA)
Eficacia de la educación para la salud en comparación con la fisioterapia acuática para pacientes con artrosis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes serán reclutados de clínicas ya través de periódicos impresos. Los médicos que evalúan rutinariamente a los pacientes con este diagnóstico serán informados del estudio, y el mismo será anunciado por teleconferencia.
Después de pasar un examen médico que confirme el diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla por parte del Colegio Americano de Reumatología y otros criterios, se informará a los elegidos de los objetivos del estudio y se les invitará a participar.
Después de la evaluación de los registros de referencias de OA de rodilla, los pacientes reciben llamadas telefónicas, serán informados de los objetivos de la investigación, cuestionados sobre los criterios de inclusión y exclusión del estudio e invitados a participar en el estudio.
Al ingreso al estudio, los datos personales (nombre, edad, sexo, dirección y teléfono) serán confirmados por una secretaria, quien dará el número de registro del paciente. La información personal, así como sus radiografías, se mantendrán en forma personal, con número de inscripción al estudio.
Antes y después de la implementación de los protocolos de tratamiento, así como después de tres meses, todos los pacientes serán evaluados por un examinador independiente, es decir, que no tienen conocimiento sobre la intervención con respecto a las diferentes variables. El examinador independiente habrá sido previamente capacitado para desempeñar este papel a fin de estar en condiciones de desempeñarlo.
Se evaluará a los individuos utilizando la rúbrica para los resultados de la intensidad del dolor mediante una escala analógica visual (VAS); capacidad funcional del Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC); equilibrar las actividades específicas de equilibrio de confianza (ABC) y mediante posturografía estática y fuerzas de reacción al suelo mediante plataforma de fuerza estática. El peso corporal se controlará mediante báscula portátil; altura y circunferencia de la cintura con cinta métrica para calcular el IMC.
Después de la evaluación, los pacientes serán divididos por los números generados por la computadora a través del sitio (www.random.org) en ambos grupos de tratamiento con 30 pacientes. Luego de la generación de números, se transformarán en una tarjeta con el tratamiento asignado (1- Educación al Paciente; 2 Fisioterapia Acuática) y luego se colocarán en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. Así, se impedía que el evaluador y el terapeuta eligieran el grupo al que se le asignaba el paciente. Se cegarán los procedimientos de aleatorización y asignación, así como las evaluaciones e intervenciones.
El programa educativo estará compuesto por un equipo multidisciplinar: médico, farmacéutico, enfermero, nutricionista, psicólogo, fisioterapeuta y educador físico. Las clases serán semanales en grupos durante ocho semanas, con duración de dos horas, a realizarse en el Salón de la Iglesia Nuestra Señora de Gracia, perteneciente al ámbito de la Unidad de Salud Vila Brasil.
El programa incluirá educación, siguiendo las sugerencias de Coleman et al. los siguientes ítems: pautas sobre la enfermedad y sus complicaciones, estrategias para el manejo del dolor (farmacológico y cognitivo), ejercicio físico, nutrición y control de peso, medicación (tipo, interacciones, tendencias actuales, efectos secundarios), equilibrio, propiocepción, prevención de caídas, hacer frente al dolor crónico. A continuación, se abordarán actividades prácticas sobre los temas.
Para potenciar la información al final, los pacientes recibirán material impreso con las orientaciones dadas por el profesional. Aún así, el primer y último día del programa educativo, los pacientes responderán un cuestionario sobre su conocimiento sobre la enfermedad desarrollado por los investigadores.
El ejercicio acuático supervisado se realizará individualmente, dos veces por semana, con una duración de 60 minutos, durante ocho semanas, totalizando 16 sesiones en el Centro de Fisioterapia Acuática Profesor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. La temperatura del agua se mantendrá en aproximadamente 32 grados, con una profundidad de 1,20 m. El protocolo de ejercicios consistirá en: cinco minutos de calentamiento con marcha y movilización rotuliana; diez minutos estirando los músculos de los miembros inferiores (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de la cadera sural tríceps e isquiotibiales); diez minutos de ejercicios isométricos y dinámicos con elásticos (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de cadera sural tríceps e isquiotibiales); a veinte minutos del ejercicio aeróbico (carrera estacionaria, carrera en aguas profundas); diez minutos de entrenamiento funcional paso a paso y ejercicios propioceptivos; y cinco minutos de enfriamiento con estiramiento de músculos de miembros inferiores (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de cadera sural tríceps e isquiotibiales).
Ambos grupos recibirán orientación de ejercicios domiciliarios de dos a tres veces por semana, y reforzados con cuadernillos familiares previamente ilustrados, que incluyen los mismos objetivos de los ejercicios acuáticos: calentamiento, autoestiramiento de los músculos de los miembros inferiores, ejercicios isométricos y dinámicos de los miembros inferiores, ejercicios propioceptivos y funcionales, ejercicios aeróbicos es relajación.
A los tres meses de finalizar los protocolos de intervención, es decir, al finalizar el seguimiento, los pacientes del grupo Educación serán invitados a realizar terapia acuática y los pacientes del grupo terapia acuática recibirán el manual de pautas educativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pr
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Londrina, Pr, Brasil, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edades comprendidas entre 60 y 85 años;
- pacientes con OA de rodilla por un médico confirmado por los criterios del American College of Rheumatology;
- pacientes con actividades clínicas y cognitivas para la realización de las condiciones de la piscina, confirmadas por el Mini-Examen Estado Mental.
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en los últimos seis meses;
- pacientes con enfermedades crónicas como coronaria, otras enfermedades reumáticas como artritis reumatoide; enfermedades graves como el cáncer; enfermedades pulmonares obstructivas crónicas; hipertensión no controlada;
- pacientes incapaces de caminar sin equipo de ayuda;
- pacientes que tengan contraindicaciones para la práctica de ejercicios;
- pacientes que tengan contraindicaciones para la entrada a la piscina, como incontinencia urinaria o fecal y problemas en la piel;
- pacientes que participan en programas de nutrición o actividad física en los últimos dos meses (o resistencia a la actividad aeróbica más de una vez por semana durante al menos dos meses);
- pacientes con implantes metálicos en los miembros inferiores;
- pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m 2);
- Pacientes imposibilitados de continuar el estudio por cambio programado de domicilio u hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación del paciente
Educación para la salud.
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El programa educativo estará compuesto por un equipo multidisciplinar: médico, farmacéutico, enfermero, nutricionista, psicólogo, fisioterapeuta y educador físico. Las clases serán semanales en grupos durante ocho semanas, con una duración de dos horas. El programa de educación incluirá los siguientes ítems: lineamientos sobre la enfermedad y sus complicaciones, estrategias para el manejo del dolor (farmacológico y cognitivo), ejercicio físico, nutrición y control de peso, medicación (tipo, interacciones, tendencias actuales, efectos secundarios), equilibrio, propiocepción, prevención de caídas, afrontamiento del dolor crónico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia Acuática
Protocolo de ejercicios de fisioterapia acuática.
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El protocolo de ejercicios consistirá en: cinco minutos de calentamiento con marcha y movilización rotuliana; diez minutos estirando los músculos de los miembros inferiores (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de la cadera sural tríceps e isquiotibiales); diez minutos de ejercicios isométricos y dinámicos con elásticos (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de cadera sural tríceps e isquiotibiales); a veinte minutos de ejercicio aeróbico (agua estacionaria corriente corriente profunda); diez minutos de entrenamiento funcional paso a paso y ejercicios propioceptivos; y cinco minutos de enfriamiento con estiramiento de músculos de miembros inferiores (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de cadera sural tríceps e isquiotibiales).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evaluación del dolor - EVA
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función
Periodo de tiempo: 2 y 3 meses
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Función Física - Índice WOMAC
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2 y 3 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 2 y 3 meses
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Escala ABC y equilibrio postural
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2 y 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 y 3 meses
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Cuestionario SF-36
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2 y 3 meses
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cinético
Periodo de tiempo: 2 y 3 meses
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Fuerzas de reacción del suelo y equilibrio postural
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2 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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