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Eficacia de la fisioterapia acuática para pacientes con osteoartritis de rodilla (RCT-OA)

23 de mayo de 2017 actualizado por: Jefferson Rosa Cardoso, Universidade Estadual de Londrina

Eficacia de la educación para la salud en comparación con la fisioterapia acuática para pacientes con artrosis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la educación o la fisioterapia acuática son efectivas en el tratamiento de la artrosis de Rodilla debido a la intensidad del dolor, capacidad funcional, calidad de vida y cinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Sesenta pacientes serán reclutados de clínicas ya través de periódicos impresos. Los médicos que evalúan rutinariamente a los pacientes con este diagnóstico serán informados del estudio, y el mismo será anunciado por teleconferencia.

Después de pasar un examen médico que confirme el diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla por parte del Colegio Americano de Reumatología y otros criterios, se informará a los elegidos de los objetivos del estudio y se les invitará a participar.

Después de la evaluación de los registros de referencias de OA de rodilla, los pacientes reciben llamadas telefónicas, serán informados de los objetivos de la investigación, cuestionados sobre los criterios de inclusión y exclusión del estudio e invitados a participar en el estudio.

Al ingreso al estudio, los datos personales (nombre, edad, sexo, dirección y teléfono) serán confirmados por una secretaria, quien dará el número de registro del paciente. La información personal, así como sus radiografías, se mantendrán en forma personal, con número de inscripción al estudio.

Antes y después de la implementación de los protocolos de tratamiento, así como después de tres meses, todos los pacientes serán evaluados por un examinador independiente, es decir, que no tienen conocimiento sobre la intervención con respecto a las diferentes variables. El examinador independiente habrá sido previamente capacitado para desempeñar este papel a fin de estar en condiciones de desempeñarlo.

Se evaluará a los individuos utilizando la rúbrica para los resultados de la intensidad del dolor mediante una escala analógica visual (VAS); capacidad funcional del Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC); equilibrar las actividades específicas de equilibrio de confianza (ABC) y mediante posturografía estática y fuerzas de reacción al suelo mediante plataforma de fuerza estática. El peso corporal se controlará mediante báscula portátil; altura y circunferencia de la cintura con cinta métrica para calcular el IMC.

Después de la evaluación, los pacientes serán divididos por los números generados por la computadora a través del sitio (www.random.org) en ambos grupos de tratamiento con 30 pacientes. Luego de la generación de números, se transformarán en una tarjeta con el tratamiento asignado (1- Educación al Paciente; 2 Fisioterapia Acuática) y luego se colocarán en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. Así, se impedía que el evaluador y el terapeuta eligieran el grupo al que se le asignaba el paciente. Se cegarán los procedimientos de aleatorización y asignación, así como las evaluaciones e intervenciones.

El programa educativo estará compuesto por un equipo multidisciplinar: médico, farmacéutico, enfermero, nutricionista, psicólogo, fisioterapeuta y educador físico. Las clases serán semanales en grupos durante ocho semanas, con duración de dos horas, a realizarse en el Salón de la Iglesia Nuestra Señora de Gracia, perteneciente al ámbito de la Unidad de Salud Vila Brasil.

El programa incluirá educación, siguiendo las sugerencias de Coleman et al. los siguientes ítems: pautas sobre la enfermedad y sus complicaciones, estrategias para el manejo del dolor (farmacológico y cognitivo), ejercicio físico, nutrición y control de peso, medicación (tipo, interacciones, tendencias actuales, efectos secundarios), equilibrio, propiocepción, prevención de caídas, hacer frente al dolor crónico. A continuación, se abordarán actividades prácticas sobre los temas.

Para potenciar la información al final, los pacientes recibirán material impreso con las orientaciones dadas por el profesional. Aún así, el primer y último día del programa educativo, los pacientes responderán un cuestionario sobre su conocimiento sobre la enfermedad desarrollado por los investigadores.

El ejercicio acuático supervisado se realizará individualmente, dos veces por semana, con una duración de 60 minutos, durante ocho semanas, totalizando 16 sesiones en el Centro de Fisioterapia Acuática Profesor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. La temperatura del agua se mantendrá en aproximadamente 32 grados, con una profundidad de 1,20 m. El protocolo de ejercicios consistirá en: cinco minutos de calentamiento con marcha y movilización rotuliana; diez minutos estirando los músculos de los miembros inferiores (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de la cadera sural tríceps e isquiotibiales); diez minutos de ejercicios isométricos y dinámicos con elásticos (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de cadera sural tríceps e isquiotibiales); a veinte minutos del ejercicio aeróbico (carrera estacionaria, carrera en aguas profundas); diez minutos de entrenamiento funcional paso a paso y ejercicios propioceptivos; y cinco minutos de enfriamiento con estiramiento de músculos de miembros inferiores (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de cadera sural tríceps e isquiotibiales).

Ambos grupos recibirán orientación de ejercicios domiciliarios de dos a tres veces por semana, y reforzados con cuadernillos familiares previamente ilustrados, que incluyen los mismos objetivos de los ejercicios acuáticos: calentamiento, autoestiramiento de los músculos de los miembros inferiores, ejercicios isométricos y dinámicos de los miembros inferiores, ejercicios propioceptivos y funcionales, ejercicios aeróbicos es relajación.

A los tres meses de finalizar los protocolos de intervención, es decir, al finalizar el seguimiento, los pacientes del grupo Educación serán invitados a realizar terapia acuática y los pacientes del grupo terapia acuática recibirán el manual de pautas educativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pr
      • Londrina, Pr, Brasil, 86038440
        • Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con edades comprendidas entre 60 y 85 años;
  • pacientes con OA de rodilla por un médico confirmado por los criterios del American College of Rheumatology;
  • pacientes con actividades clínicas y cognitivas para la realización de las condiciones de la piscina, confirmadas por el Mini-Examen Estado Mental.

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en los últimos seis meses;
  • pacientes con enfermedades crónicas como coronaria, otras enfermedades reumáticas como artritis reumatoide; enfermedades graves como el cáncer; enfermedades pulmonares obstructivas crónicas; hipertensión no controlada;
  • pacientes incapaces de caminar sin equipo de ayuda;
  • pacientes que tengan contraindicaciones para la práctica de ejercicios;
  • pacientes que tengan contraindicaciones para la entrada a la piscina, como incontinencia urinaria o fecal y problemas en la piel;
  • pacientes que participan en programas de nutrición o actividad física en los últimos dos meses (o resistencia a la actividad aeróbica más de una vez por semana durante al menos dos meses);
  • pacientes con implantes metálicos en los miembros inferiores;
  • pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m 2);
  • Pacientes imposibilitados de continuar el estudio por cambio programado de domicilio u hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación del paciente
Educación para la salud.

El programa educativo estará compuesto por un equipo multidisciplinar: médico, farmacéutico, enfermero, nutricionista, psicólogo, fisioterapeuta y educador físico. Las clases serán semanales en grupos durante ocho semanas, con una duración de dos horas.

El programa de educación incluirá los siguientes ítems: lineamientos sobre la enfermedad y sus complicaciones, estrategias para el manejo del dolor (farmacológico y cognitivo), ejercicio físico, nutrición y control de peso, medicación (tipo, interacciones, tendencias actuales, efectos secundarios), equilibrio, propiocepción, prevención de caídas, afrontamiento del dolor crónico.

Otros nombres:
  • Educación para la salud
Comparador activo: Fisioterapia Acuática
Protocolo de ejercicios de fisioterapia acuática.
El protocolo de ejercicios consistirá en: cinco minutos de calentamiento con marcha y movilización rotuliana; diez minutos estirando los músculos de los miembros inferiores (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de la cadera sural tríceps e isquiotibiales); diez minutos de ejercicios isométricos y dinámicos con elásticos (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de cadera sural tríceps e isquiotibiales); a veinte minutos de ejercicio aeróbico (agua estacionaria corriente corriente profunda); diez minutos de entrenamiento funcional paso a paso y ejercicios propioceptivos; y cinco minutos de enfriamiento con estiramiento de músculos de miembros inferiores (cuádriceps, glúteos, aductores y abductores de cadera sural tríceps e isquiotibiales).
Otros nombres:
  • Ejercicio Acuático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluación del dolor - EVA
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función
Periodo de tiempo: 2 y 3 meses
Función Física - Índice WOMAC
2 y 3 meses
Balance
Periodo de tiempo: 2 y 3 meses
Escala ABC y equilibrio postural
2 y 3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 y 3 meses
Cuestionario SF-36
2 y 3 meses
cinético
Periodo de tiempo: 2 y 3 meses
Fuerzas de reacción del suelo y equilibrio postural
2 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RCTOA14
  • 1406 (Ligia Facci)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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