- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02247882
Effektiviteten av vattensjukgymnastik för patienter med knäartros (RCT-OA)
Effektiviteten av hälsoutbildning jämfört med vattensjukgymnastik för patienter med knäartros: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter kommer att rekryteras från kliniker och genom tryckta tidningar. Läkare som rutinmässigt utvärderar patienter med denna diagnos kommer att informeras om studien, och detsamma kommer att meddelas via tv-samtal.
Efter att ha klarat en medicinsk undersökning som bekräftar den kliniska diagnosen knäartros av American College of Rheumatology och andra kriterier, kommer de utvalda att informeras om studiens syften och inbjudas att delta.
Efter utvärdering av register över remisser av knä-OA, får patienterna telefonsamtal, kommer att informeras om forskningsmålen, ifrågasättas angående studiens inklusions- och exkluderingskriterier och inbjudas att delta i studien.
Vid inträde i studien kommer personuppgifter (namn, ålder, kön, adress och telefon) att bekräftas av en sekreterare som ger patientens registreringsnummer. Personuppgifter, såväl som deras röntgenbilder, kommer att förvaras i personlig form, med antal studieanmälningar.
Före och efter implementering av behandlingsprotokoll, samt efter tre månader, kommer alla patienter att bedömas av en oberoende granskare, dvs. som inte har kunskap om interventionen med avseende på olika variabler. Den oberoende examinatorn har tidigare utbildats för denna roll för att bli lämplig för detta.
Individer kommer att bedömas med hjälp av rubriken för resultatet av smärtintensitet med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS); funktionell kapacitet hos Western Ontario och McMaster Universities Index (WOMAC); balansera den aktivitetsspecifika balansen Confidence (ABC) och genom statisk posturografi och reaktionskrafter till marken med statisk kraftplattform. Kroppsvikten kommer att kontrolleras med bärbar våg; höjd och midjemått med måttband för att beräkna BMI.
Efter utvärdering kommer patienter att delas med siffrorna som genereras av datorn via webbplatsen (www.random.org) i båda behandlingsgrupperna med 30 patienter. Efter generering av siffror kommer de att omvandlas till ett kort med den tilldelade behandlingen (1- Patientutbildning; 2 Vattenfysioterapi) och placeras sedan i förseglade, ogenomskinliga, sekventiellt numrerade kuvert. Därmed förhindrade det att utvärderaren och terapeuten valde den grupp som patienten tilldelas. Rutiner för randomisering och tilldelning, samt bedömningar och insatser kommer att förblindas.
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av ett tvärvetenskapligt team: läkare, farmaceut, sjuksköterska, nutritionist, psykolog, sjukgymnast och fysiopedagog. Lektionerna kommer att hållas varje vecka i grupper i åtta veckor, som varar två timmar, och kommer att hållas i Parlor of Our Lady of Grace Church, som hör till hälsoenheten Vila Brazil.
Programmet kommer att omfatta utbildning, efter förslag från Coleman et al. följande punkter: riktlinjer om sjukdomen och dess komplikationer, strategier för smärtbehandling (farmakologisk och kognitiv), fysisk träning, kost och viktkontroll, medicinering (typ, interaktioner, aktuella trender, biverkningar), balans, proprioception, fallförebyggande, hantera kronisk smärta. Därefter kommer praktiska aktiviteter kring teman att tas upp.
För att förbättra informationen i slutet kommer patienterna att få tryckt material med de riktlinjer som specialisten ger. Fortfarande, den första och sista dagen av utbildningsprogrammet, kommer patienterna att svara på ett frågeformulär som behandlar deras kunskap om sjukdomen som utvecklats av forskarna.
Övervakad vattenträning kommer att köras individuellt, två gånger i veckan, på 60 minuter, i åtta veckor, totalt 16 sessioner vid Center for Aquatic Physical Therapy Professor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. Vattentemperaturen kommer att hållas på cirka 32 grader, med ett djup på 1,20m. Träningsprotokollet kommer att bestå av: fem minuters uppvärmning med gång och patellamobilisering; tio minuter sträcker musklerna i de nedre extremiteterna (quadriceps, gluteus, adduktorer och abduktorer av hip sural triceps och hamstrings); tio minuter isometriska och dynamiska övningar med elastiska (quadriceps, gluteus, adduktorer och abduktorer av höft sural triceps och hamstrings); tjugo minuter från aerob träning (stationär rinnande djupvattenlöpning); tio minuter i funktionell träningssteg och proprioceptiva övningar; och fem minuters nedkylning med stretching av musklerna i de nedre extremiteterna (quadriceps, gluteus, adduktorer och abduktorer av höft sural triceps och hamstrings).
Båda grupperna kommer att få vägledning hemövningar två till tre gånger i veckan, och förstärkta av välbekanta tidigare illustrerade häften, som inkluderar samma mål för vattenövningar: uppvärmning, självsträckning av underbensmusklerna, isometriska och dynamiska övningar i underbenen. proprioceptiva och funktionella övningar, aeroba övningar är avslappning.
Tre månader efter slutet av interventionsprotokollen, dvs i slutet av uppföljningen, kommer patienter i gruppen Education att bjudas in att utföra vattenterapi och patienter i gruppvattenterapi kommer att få manualen med utbildningsriktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brasilien, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 60 och 85 år;
- patienter med knä-OA av en läkare bekräftad av kriterierna från American College of Rheumatology;
- patienter med kliniska och kognitiva aktiviteter för att förverkliga poolförhållandena, bekräftat av det mentala tillståndet för Mini-Exam.
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgått kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna;
- patienter med kroniska sjukdomar såsom koronar, andra reumatiska sjukdomar såsom reumatoid artrit; allvarliga sjukdomar såsom cancer; kroniska obstruktiva lungsjukdomar; okontrollerad hypertoni;
- patienter som inte kan gå utan hjälputrustning;
- patienter som har kontraindikationer för att träna övningar;
- patienter som har kontraindikationer för att komma in i poolen, såsom urin- eller fekal inkontinens och hudproblem;
- patienter som deltagit i kostprogram eller fysisk aktivitet under de senaste två månaderna (eller motstått aerob aktivitet mer än en gång i veckan i minst två månader);
- patienter med metallimplantat i de nedre extremiteterna;
- patienter med sjuklig fetma (body mass index (BMI) > 40 kg/m 2);
- Patienter som inte kan fortsätta studien genom programmerad adressändring eller sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientutbildning
Hälsoutbildning.
|
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av ett tvärvetenskapligt team: läkare, farmaceut, sjuksköterska, nutritionist, psykolog, sjukgymnast och fysiopedagog. Lektionerna kommer att hållas varje vecka i grupper i åtta veckor, med en längd på två timmar. Utbildningsprogrammet kommer att innehålla följande punkter: riktlinjer om sjukdomen och dess komplikationer, strategier för smärtbehandling (farmakologisk och kognitiv), fysisk träning, kost och viktkontroll, medicinering (typ, interaktioner, aktuella trender, biverkningar), balans, proprioception, fallprevention, hantering av kronisk smärta.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vattensjukgymnastik
Protokoll för vattenfysioterapiövningar.
|
Träningsprotokollet kommer att bestå av: fem minuters uppvärmning med gång och patellamobilisering; tio minuter sträcker musklerna i de nedre extremiteterna (quadriceps, gluteus, adduktorer och abduktorer av hip sural triceps och hamstrings); tio minuter isometriska och dynamiska övningar med elastiska (quadriceps, gluteus, adduktorer och abduktorer av höft sural triceps och hamstrings); tjugo minuter från aerob träning (stationärt rinnande rinnande vatten); tio minuter i funktionell träningssteg och proprioceptiva övningar; och fem minuters nedkylning med stretching av musklerna i de nedre extremiteterna (quadriceps, gluteus, adduktorer och abduktorer av höft sural triceps och hamstrings).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: upp till 3 månader
|
Utvärdering av smärta - EVA
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fungera
Tidsram: 2 och 3 månader
|
Fysisk funktion - WOMAC Index
|
2 och 3 månader
|
|
Balans
Tidsram: 2 och 3 månader
|
ABC Skala och postural balans
|
2 och 3 månader
|
|
Livekvalitet
Tidsram: 2 och 3 månader
|
SF-36 Frågeformulär
|
2 och 3 månader
|
|
kinetisk
Tidsram: 2 och 3 månader
|
Markreaktionskrafter och postural balans
|
2 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .