- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02247882
Effectiviteit van aquatische fysiotherapie voor patiënten met knieartrose (RCT-OA)
Effectiviteit van gezondheidsvoorlichting vergeleken met aquatische fysiotherapie voor patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten zullen worden gerekruteerd uit klinieken en via gedrukte kranten. Artsen die routinematig patiënten met deze diagnose evalueren, zullen op de hoogte worden gebracht van de studie en hetzelfde zal worden aangekondigd via een televisieoproep.
Na het behalen van een medisch onderzoek dat de klinische diagnose van artrose van de knie door het American College of Rheumatology en andere criteria bevestigt, wordt de uitverkorene op de hoogte gebracht van de doelstellingen van het onderzoek en uitgenodigd om deel te nemen.
Na evaluatie van de dossiers van verwijzingen van knieartrose, worden patiënten gebeld, geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen, ondervraagd over de inclusie- en exclusiecriteria van de studie en uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
Bij binnenkomst in het onderzoek worden persoonlijke gegevens (naam, leeftijd, geslacht, adres en telefoon) bevestigd door een secretaresse, die het registratienummer van de patiënt doorgeeft. Persoonlijke informatie, evenals hun röntgenfoto's, worden in persoonlijke vorm bewaard, met het nummer van de studie-inschrijving.
Voor en na implementatie van behandelprotocollen, evenals na drie maanden, worden alle patiënten beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker, dwz die geen kennis hebben van de interventie met betrekking tot verschillende variabelen. De onafhankelijke examinator zal eerder zijn opgeleid voor deze rol om geschikt te worden om dit te doen.
Individuen worden beoordeeld met behulp van de rubriek voor de uitkomsten van pijnintensiteit met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS); functionele capaciteit van de Western Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC); balanceer de Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC) en door statische posturografie en reactiekrachten op de grond door static force platform. Het lichaamsgewicht wordt gecontroleerd met een draagbare weegschaal; lengte en tailleomtrek met meetlint om BMI te berekenen.
Na evaluatie zullen de patiënten worden gedeeld door de aantallen die door de computer worden gegenereerd via de site (www.random.org) in beide behandelingsgroepen met 30 patiënten. Nadat de nummers zijn gegenereerd, worden ze omgezet in een kaart met de toegewezen behandeling (1 - Patiëntvoorlichting; 2 Aquatische fysiotherapie) en vervolgens in verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen geplaatst. Het verhinderde dus dat de beoordelaar en de therapeut de groep kozen waaraan de patiënt werd toegewezen. Procedures voor randomisatie en toewijzing, evenals beoordelingen en interventies zullen geblindeerd zijn.
Het onderwijsprogramma zal bestaan uit een multidisciplinair team: arts, apotheker, verpleegkundige, voedingsdeskundige, psycholoog, fysiotherapeut en bewegingsopvoeder. De lessen zullen wekelijks in groepen zijn gedurende acht weken, die twee uur duren, en worden gehouden in de Parlour van de Our Lady of Grace Church, behorend tot de reikwijdte van de Health Unit Vila Brazil.
Het programma omvat onderwijs, in navolging van de suggesties van Coleman et al. de volgende items: richtlijnen over de ziekte en de complicaties ervan, strategieën voor pijnbeheersing (farmacologisch en cognitief), lichaamsbeweging, voeding en gewichtsbeheersing, medicatie (type, interacties, huidige trends, bijwerkingen), balans, proprioceptie, valpreventie, omgaan met chronische pijn. Daarna komen praktische activiteiten rond de thema's aan bod.
Om de informatie op het einde te verrijken, krijgen patiënten gedrukt materiaal mee met de richtlijnen van de professional. Toch zullen patiënten op de eerste en laatste dag van het voorlichtingsprogramma een vragenlijst beantwoorden over hun kennis over de door de onderzoekers ontwikkelde ziekte.
Aquatische oefeningen onder toezicht zullen individueel worden uitgevoerd, twee keer per week, gedurende 60 minuten, gedurende acht weken, in totaal 16 sessies in het Centrum voor Aquatische Fysiotherapie Professor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. De watertemperatuur wordt op ongeveer 32 graden gehouden, met een diepte van 1.20m. Het oefenprotocol zal bestaan uit: vijf minuten opwarmen met lopen en patellamobilisatie; tien minuten strekken van de spieren van de onderste ledematen (quadriceps, gluteus, adductoren en abductoren van heupsurale triceps en hamstrings); tien minuten isometrische en dynamische oefeningen met elastiek (quadriceps, gluteus, adductoren en abductoren van heupsurale triceps en hamstrings); twintig minuten verwijderd van aërobe oefening (stationair stromend diep water); tien minuten in functionele trainingstap en proprioceptieve oefeningen; en vijf minuten afkoelen met strekken van de spieren van de onderste ledematen (quadriceps, gluteus, adductoren en abductoren van heupsurale triceps en hamstrings).
Beide groepen krijgen twee tot drie keer per week begeleiding thuisoefeningen, en worden versterkt door bekende, eerder geïllustreerde boekjes, die dezelfde doelen van wateroefeningen bevatten: opwarming, zelfstrekking van de spieren van de onderste ledematen, isometrische en dynamische oefeningen van de onderste ledematen, proprioceptieve en functionele oefeningen, aërobe oefeningen zijn ontspanning.
Drie maanden na het einde van de interventieprotocollen, dwz aan het einde van de follow-up, worden patiënten in de groep Educatie uitgenodigd om aquatherapie uit te voeren en patiënten in groepsaquatherapie ontvangen de handleiding met educatieve richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brazilië, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 60 en 85 jaar;
- patiënten met artrose van de knie door een arts bevestigd door de criteria van American College of Rheumatology;
- patiënten met klinische en cognitieve activiteiten voor de realisatie van de poolcondities, bevestigd door de Mini-Exam Mental state.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die in de afgelopen zes maanden chirurgische ingrepen hebben ondergaan;
- patiënten met chronische ziekten zoals coronaire, andere reumatische ziekten zoals reumatoïde artritis; ernstige ziekten zoals kanker; chronische obstructieve longziekten; ongecontroleerde hypertensieve;
- patiënten die niet kunnen lopen zonder hulpmiddelen;
- patiënten die contra-indicaties hebben om oefeningen te doen;
- patiënten die contra-indicaties hebben voor het betreden van het zwembad, zoals urine- of fecale incontinentie en huidproblemen;
- patiënten die deelnamen aan voedingsprogramma's of lichaamsbeweging in de afgelopen twee maanden (of weerstand boden tegen aërobe activiteit meer dan eens per week gedurende ten minste twee maanden);
- patiënten met metalen implantaten in de onderste ledematen;
- patiënten met morbide obesitas (body mass index (BMI)> 40 kg/m2);
- Patiënten die het onderzoek niet kunnen voortzetten door geplande adreswijziging of ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntenvoorlichting
Gezondheidsopleiding.
|
Het onderwijsprogramma zal bestaan uit een multidisciplinair team: arts, apotheker, verpleegkundige, voedingsdeskundige, psycholoog, fysiotherapeut en bewegingsopvoeder. De lessen worden wekelijks in groepen gegeven gedurende acht weken, met een duur van twee uur. Het voorlichtingsprogramma omvat de volgende items: richtlijnen over de ziekte en de complicaties ervan, strategieën voor pijnbeheersing (farmacologisch en cognitief), lichaamsbeweging, voeding en gewichtsbeheersing, medicatie (type, interacties, huidige trends, bijwerkingen), evenwicht, proprioceptie, valpreventie, omgaan met chronische pijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aquatische fysiotherapie
Protocol waterfysiotherapie oefeningen.
|
Het oefenprotocol zal bestaan uit: vijf minuten opwarmen met lopen en patellamobilisatie; tien minuten strekken van de spieren van de onderste ledematen (quadriceps, gluteus, adductoren en abductoren van heupsurale triceps en hamstrings); tien minuten isometrische en dynamische oefeningen met elastiek (quadriceps, gluteus, adductoren en abductoren van heupsurale triceps en hamstrings); twintig minuten verwijderd van aërobe oefening (stationair stromend diep stromend water); tien minuten in functionele trainingstap en proprioceptieve oefeningen; en vijf minuten afkoelen met strekken van de spieren van de onderste ledematen (quadriceps, gluteus, adductoren en abductoren van heupsurale triceps en hamstrings).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Evaluatie van pijn - EVA
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie
Tijdsspanne: 2 en 3 maanden
|
Fysieke functie - WOMAC-index
|
2 en 3 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 2 en 3 maanden
|
ABC-schaal en houdingsbalans
|
2 en 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 en 3 maanden
|
SF-36 Vragenlijst
|
2 en 3 maanden
|
|
kinetisch
Tijdsspanne: 2 en 3 maanden
|
Grondreactiekrachten en houdingsbalans
|
2 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .