- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02247882
Efficacité de la physiothérapie aquatique pour les patients souffrant d'arthrose du genou (RCT-OA)
Efficacité de l'éducation à la santé par rapport à la physiothérapie aquatique pour les patients souffrant d'arthrose du genou : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients seront recrutés dans des cliniques et par le biais de journaux imprimés. Les médecins qui évaluent régulièrement les patients avec ce diagnostic seront informés de l'étude, et la même chose sera annoncée par appel télévisé.
Après avoir passé un examen médical confirmant le diagnostic clinique d'arthrose du genou par l'American College of Rheumatology et d'autres critères, l'élu sera informé des objectifs de l'étude et invité à participer.
Après évaluation des dossiers de référence de la gonarthrose, les patients reçoivent des appels téléphoniques, sont informés des objectifs de la recherche, interrogés sur les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et invités à participer à l'étude.
Lors de l'entrée à l'étude, les informations personnelles (nom, âge, sexe, adresse et téléphone) seront confirmées par une secrétaire, qui donnera le numéro d'enregistrement du patient. Les informations personnelles, ainsi que leurs radiographies, seront conservées sous forme personnelle, avec le numéro d'inscription à l'étude.
Avant et après la mise en œuvre des protocoles de traitement, ainsi qu'après trois mois, tous les patients seront évalués par un examinateur indépendant, c'est-à-dire qui n'a aucune connaissance de l'intervention par rapport aux différentes variables. L'examinateur indépendant aura été préalablement formé à ce rôle pour devenir apte à le faire.
Les individus seront évalués à l'aide de la rubrique pour les résultats de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA); la capacité fonctionnelle du Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC); équilibrer la confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC) et par la posturographie statique et les forces de réaction au sol par la plate-forme de force statique. Le poids corporel sera vérifié par une balance portative ; la taille et le tour de taille avec un ruban à mesurer pour calculer l'IMC.
Après évaluation, les patients seront divisés par les nombres générés par l'ordinateur via le site (www.random.org) dans les deux groupes de traitement avec 30 patients. Après la génération des numéros, ils seront transformés en une carte avec le traitement attribué (1- Éducation du patient ; 2 Physiothérapie aquatique) puis placés dans des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement. Ainsi, il a empêché l'évaluateur et le thérapeute de choisir le groupe auquel le patient est affecté. Les procédures de randomisation et d'attribution, ainsi que les évaluations et les interventions seront en aveugle.
Le programme éducatif comprendra une équipe pluridisciplinaire : médecin, pharmacien, infirmière, nutritionniste, psychologue, kinésithérapeute et éducateur physique. Les cours seront hebdomadaires en groupes pendant huit semaines, d'une durée de deux heures, qui se dérouleront dans le Parloir de l'église Notre-Dame de Grâce, appartenant au périmètre de l'unité de santé Vila Brazil.
Le programme comprendra l'éducation, suivant les suggestions de Coleman et al. les éléments suivants : consignes concernant la maladie et ses complications, stratégies de gestion de la douleur (pharmacologiques et cognitives), exercice physique, nutrition et contrôle du poids, médication (type, interactions, tendances actuelles, effets secondaires), équilibre, proprioception, prévention des chutes, faire face à la douleur chronique. Par la suite, des activités pratiques sur les thèmes seront abordées.
Afin d'améliorer l'information à la fin, les patients recevront du matériel imprimé avec les directives données par le professionnel. Pourtant, le premier et le dernier jour du programme d'éducation, les patients répondront à un questionnaire portant sur leurs connaissances sur la maladie développée par les chercheurs.
L'exercice aquatique supervisé se déroulera individuellement, deux fois par semaine, d'une durée de 60 minutes, pendant huit semaines, totalisant 16 séances au Centre de physiothérapie aquatique, professeur Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. La température de l'eau sera maintenue à environ 32 degrés, avec une profondeur de 1,20 m. Le protocole d'exercice consistera en : cinq minutes d'échauffement avec marche et mobilisation rotulienne ; dix minutes d'étirement des muscles des membres inférieurs (quadriceps, fessiers, adducteurs et abducteurs de la hanche triceps suraux et ischio-jambiers) ; dix minutes d'exercices isométriques et dynamiques avec élastiques (quadriceps, fessiers, adducteurs et abducteurs de la hanche triceps suraux et ischio-jambiers) ; vingt minutes d'exercice aérobique (course stationnaire en eau profonde); dix minutes d'étape d'entraînement fonctionnel et d'exercices proprioceptifs; et cinq minutes de refroidissement avec étirement des muscles des membres inférieurs (quadriceps, fessiers, adducteurs et abducteurs de la hanche triceps sural et ischio-jambiers).
Les deux groupes recevront des exercices d'orientation à domicile deux à trois fois par semaine, et renforcés par des livrets familiers précédemment illustrés, qui reprennent les mêmes objectifs d'exercices aquatiques : échauffement, auto-étirement des muscles des membres inférieurs, exercices isométriques et dynamiques des membres inférieurs, exercices proprioceptifs et fonctionnels, les exercices aérobies sont relaxants.
Trois mois après la fin des protocoles d'intervention, soit à la fin du suivi, les patients du groupe Education seront invités à pratiquer l'aquathérapie et les patients du groupe Aquathérapie recevront le manuel de consignes éducatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pr
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Londrina, Pr, Brésil, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 60 à 85 ans ;
- patients atteints d'arthrose du genou par un médecin confirmé par les critères de l'American College of Rheumatology ;
- patients avec des activités cliniques et cognitives pour la réalisation des conditions de la piscine, confirmées par le Mini-Exam Mental state.
Critère d'exclusion:
- les patients subissant des interventions chirurgicales au cours des six derniers mois ;
- les patients atteints de maladies chroniques telles que les maladies coronariennes, d'autres maladies rhumatismales telles que la polyarthrite rhumatoïde ; maladies graves comme le cancer; maladies pulmonaires obstructives chroniques; hypertendu non contrôlé;
- les patients incapables de marcher sans équipement d'aide ;
- les patients qui ont des contre-indications à pratiquer des exercices;
- les patients qui ont des contre-indications à l'entrée dans la piscine, telles que l'incontinence urinaire ou fécale et les problèmes de peau ;
- les patients participant à des programmes de nutrition ou à une activité physique au cours des deux derniers mois (ou ayant résisté à une activité aérobique plus d'une fois par semaine pendant au moins deux mois) ;
- les patients porteurs d'implants métalliques aux membres inférieurs ;
- patients souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC)> 40 kg / m 2);
- Patients incapables de poursuivre l'étude par changement programmé d'adresse ou hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation du patient
Éducation à la santé.
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Le programme éducatif comprendra une équipe pluridisciplinaire : médecin, pharmacien, infirmière, nutritionniste, psychologue, kinésithérapeute et éducateur physique. Les cours seront hebdomadaires en groupe pendant huit semaines, d'une durée de deux heures. Le programme d'éducation comprendra les éléments suivants : lignes directrices sur la maladie et ses complications, stratégies de gestion de la douleur (pharmacologiques et cognitives), exercice physique, nutrition et contrôle du poids, médication (type, interactions, tendances actuelles, effets secondaires), équilibre, proprioception, prévention des chutes, gestion de la douleur chronique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Physiothérapie aquatique
Protocole d'exercices de kinésithérapie aquatique.
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Le protocole d'exercice consistera en : cinq minutes d'échauffement avec marche et mobilisation rotulienne ; dix minutes d'étirement des muscles des membres inférieurs (quadriceps, fessiers, adducteurs et abducteurs de la hanche triceps suraux et ischio-jambiers) ; dix minutes d'exercices isométriques et dynamiques avec élastiques (quadriceps, fessiers, adducteurs et abducteurs de la hanche triceps suraux et ischio-jambiers) ; vingt minutes d'exercice aérobique (eau courante profonde et stationnaire); dix minutes d'étape d'entraînement fonctionnel et d'exercices proprioceptifs; et cinq minutes de refroidissement avec étirement des muscles des membres inférieurs (quadriceps, fessiers, adducteurs et abducteurs de la hanche triceps sural et ischio-jambiers).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la douleur - EVA
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction
Délai: 2 et 3 mois
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Fonction physique - Indice WOMAC
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2 et 3 mois
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Équilibre
Délai: 2 et 3 mois
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Echelle ABC et équilibre postural
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2 et 3 mois
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Qualité de vie
Délai: 2 et 3 mois
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Questionnaire SF-36
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2 et 3 mois
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cinétique
Délai: 2 et 3 mois
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Forces de réaction au sol et équilibre postural
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2 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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