Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Fizjoterapii Wodnej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (RCT-OA)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Jefferson Rosa Cardoso, Universidade Estadual de Londrina

Skuteczność edukacji zdrowotnej w porównaniu z fizjoterapią wodną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie, czy edukacja lub fizjoterapia w wodzie są skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych ze względu na intensywność bólu, wydolność funkcjonalną, jakość życia i kinetykę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów będzie rekrutowanych z klinik i za pośrednictwem drukowanej gazety. Lekarze, którzy rutynowo oceniają pacjentów z tą diagnozą, zostaną poinformowani o badaniu, a to samo zostanie ogłoszone w rozmowie telewizyjnej.

Po zdaniu badania lekarskiego potwierdzającego kliniczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez American College of Rheumatology i spełnieniu innych kryteriów, wybrani zostaną poinformowani o celach badania i zaproszeni do udziału.

Po dokonaniu oceny zapisów skierowań na ChZS, pacjenci otrzymują telefony, zostaną poinformowani o celach badań, zapytani o kryteria włączenia i wyłączenia z badania oraz zaproszeni do udziału w badaniu.

Przy zapisie na badanie dane osobowe (imię i nazwisko, wiek, płeć, adres i telefon) zostaną potwierdzone przez sekretarkę, która poda numer rejestracyjny pacjenta. Dane osobowe, jak również ich zdjęcia rentgenowskie, będą przechowywane w formie imiennej, z numerem rejestracji na badanie.

Przed i po wdrożeniu protokołów leczenia, a także po trzech miesiącach, wszyscy pacjenci będą oceniani przez niezależnego egzaminatora, czyli takich, którzy nie mają wiedzy na temat interwencji w odniesieniu do różnych zmiennych. Niezależny egzaminator zostanie wcześniej przeszkolony do tej roli, aby nadawał się do pełnienia tej roli.

Osoby będą oceniane za pomocą rubryk dotyczących wyników intensywności bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS); zdolność funkcjonalna Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC); zrównoważyć pewność równowagi specyficznej dla aktywności (ABC) oraz statyczną posturografię i siły reakcji na podłoże za pomocą statycznej platformy siłowej. Masa ciała będzie sprawdzana na wadze przenośnej; wzrost i obwód talii za pomocą taśmy mierniczej, aby obliczyć BMI.

Po ocenie, pacjenci zostaną podzieleni przez liczby wygenerowane przez komputer za pośrednictwem strony (www.random.org) w obu grupach leczenia z 30 pacjentami. Po wygenerowaniu numerów zostaną one przekształcone w kartę z przypisanym zabiegiem (1- Edukacja Pacjenta; 2 Fizjoterapia Wodna), a następnie umieszczone w zapieczętowanych, nieprzezroczystych, kolejno ponumerowanych kopertach. Tym samym uniemożliwiło to oceniającemu i terapeucie wybór grupy, do której pacjent jest przypisany. Procedury randomizacji i przydziału, a także oceny i interwencje będą zaślepione.

Program edukacyjny obejmie multidyscyplinarny zespół: lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, dietetyka, psychologa, fizjoterapeuty i wychowawcy fizycznego. Zajęcia będą odbywać się co tydzień w grupach przez osiem tygodni, trwające dwie godziny, i odbywać się będą w Parlor of Our Lady of Grace Church, należącym do zakresu Health Unit Vila Brazil.

Program obejmie edukację, zgodnie z sugestiami Colemana i in. następujące pozycje: wytyczne dotyczące choroby i jej powikłań, strategie leczenia bólu (farmakologiczne i poznawcze), ćwiczenia fizyczne, odżywianie i kontrola masy ciała, leki (rodzaj, interakcje, aktualne trendy, skutki uboczne), równowaga, propriocepcja, zapobieganie upadkom, radzenia sobie z przewlekłym bólem. Następnie zostaną omówione praktyczne działania na te tematy.

Aby wzbogacić informacje na końcu, pacjenci otrzymają wydrukowany materiał z wytycznymi podanymi przez specjalistę. Jednak pierwszego i ostatniego dnia programu edukacyjnego pacjenci odpowiedzą na ankietę dotyczącą ich wiedzy na temat opracowanej przez naukowców choroby.

Nadzorowane ćwiczenia w wodzie będą prowadzone indywidualnie, dwa razy w tygodniu, trwające 60 minut, przez osiem tygodni, w sumie 16 sesji w Centrum Fizjoterapii Wodnej, profesor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. Temperatura wody będzie utrzymywana na poziomie około 32 stopni, przy głębokości 1,20 m. Protokół ćwiczeń będzie obejmował: pięć minut rozgrzewki z chodzeniem i mobilizacją rzepki; 10 minut rozciągania mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda); 10-minutowe ćwiczenia izometryczne i dynamiczne z rozciągliwością (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda); 20 minut przerwy od ćwiczeń aerobowych (stacjonarne bieganie w głębokiej wodzie); 10 minut treningu funkcjonalnego krokowego i ćwiczeń proprioceptywnych; oraz pięć minut schładzania z rozciąganiem mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda).

Obie grupy otrzymają wskazówki dotyczące ćwiczeń domowych dwa do trzech razy w tygodniu, wzmocnione znanymi wcześniej ilustrowanymi książeczkami, które zawierają te same cele ćwiczeń w wodzie: rozgrzewanie, samorozciąganie mięśni kończyn dolnych, ćwiczenia izometryczne i dynamiczne kończyn dolnych, ćwiczenia proprioceptywne i funkcjonalne, ćwiczenia aerobowe to relaksacja.

Trzy miesiące po zakończeniu protokołów interwencji, tj. pod koniec obserwacji, pacjenci z grupy Edukacja zostaną zaproszeni do przeprowadzenia terapii w wodzie, a pacjenci z grupowej terapii w wodzie otrzymają podręcznik wytycznych edukacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pr
      • Londrina, Pr, Brazylia, 86038440
        • Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 60 do 85 lat;
  • pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego potwierdzoną przez lekarza kryteriami American College of Rheumatology;
  • pacjentów z aktywnością kliniczną i poznawczą dla realizacji warunków puli, potwierdzoną Mini-Egzaminem Stanu psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba wieńcowa, innymi chorobami reumatycznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów; poważne choroby, takie jak rak; przewlekłe obturacyjne choroby płuc; niekontrolowane nadciśnienie;
  • pacjenci niezdolni do chodzenia bez sprzętu pomocniczego;
  • pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń;
  • pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do wejścia na basen, takie jak nietrzymanie moczu lub stolca oraz problemy skórne;
  • pacjenci uczestniczący w programach żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (lub oporni na aktywność aerobową częściej niż raz w tygodniu przez co najmniej dwa miesiące);
  • pacjenci z metalowymi implantami w kończynach dolnych;
  • pacjenci z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2);
  • Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować badania przez zaprogramowaną zmianę adresu lub hospitalizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja pacjenta
Edukacja zdrowotna.

Program edukacyjny obejmie multidyscyplinarny zespół: lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, dietetyka, psychologa, fizjoterapeuty i wychowawcy fizycznego. Zajęcia będą odbywały się raz w tygodniu w grupach przez osiem tygodni i potrwają dwie godziny.

W programie edukacji znajdą się następujące pozycje: wytyczne dotyczące choroby i jej powikłań, strategie leczenia bólu (farmakologiczne i poznawcze), ćwiczenia fizyczne, odżywianie i kontrola masy ciała, leki (rodzaje, interakcje, aktualne trendy, skutki uboczne), równowaga, propriocepcja, zapobieganie upadkom, radzenie sobie z bólem przewlekłym.

Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna
Aktywny komparator: Fizjoterapia Wodna
Protokół ćwiczeń fizjoterapeutycznych w wodzie.
Protokół ćwiczeń będzie obejmował: pięć minut rozgrzewki z chodzeniem i mobilizacją rzepki; 10 minut rozciągania mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda); 10-minutowe ćwiczenia izometryczne i dynamiczne z rozciągliwością (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda); dwadzieścia minut od ćwiczeń aerobowych (stacjonarna bieżąca głęboka bieżąca woda); 10 minut treningu funkcjonalnego krokowego i ćwiczeń proprioceptywnych; oraz pięć minut schładzania z rozciąganiem mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda).
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia wodne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena bólu - EVA
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonować
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące
Funkcje fizyczne — indeks WOMAC
2 i 3 miesiące
Balansować
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące
Skala ABC i równowaga posturalna
2 i 3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące
Kwestionariusz SF-36
2 i 3 miesiące
kinetyczny
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące
Siły reakcji podłoża i równowaga posturalna
2 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta

Subskrybuj