- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02247882
Skuteczność Fizjoterapii Wodnej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (RCT-OA)
Skuteczność edukacji zdrowotnej w porównaniu z fizjoterapią wodną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów będzie rekrutowanych z klinik i za pośrednictwem drukowanej gazety. Lekarze, którzy rutynowo oceniają pacjentów z tą diagnozą, zostaną poinformowani o badaniu, a to samo zostanie ogłoszone w rozmowie telewizyjnej.
Po zdaniu badania lekarskiego potwierdzającego kliniczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez American College of Rheumatology i spełnieniu innych kryteriów, wybrani zostaną poinformowani o celach badania i zaproszeni do udziału.
Po dokonaniu oceny zapisów skierowań na ChZS, pacjenci otrzymują telefony, zostaną poinformowani o celach badań, zapytani o kryteria włączenia i wyłączenia z badania oraz zaproszeni do udziału w badaniu.
Przy zapisie na badanie dane osobowe (imię i nazwisko, wiek, płeć, adres i telefon) zostaną potwierdzone przez sekretarkę, która poda numer rejestracyjny pacjenta. Dane osobowe, jak również ich zdjęcia rentgenowskie, będą przechowywane w formie imiennej, z numerem rejestracji na badanie.
Przed i po wdrożeniu protokołów leczenia, a także po trzech miesiącach, wszyscy pacjenci będą oceniani przez niezależnego egzaminatora, czyli takich, którzy nie mają wiedzy na temat interwencji w odniesieniu do różnych zmiennych. Niezależny egzaminator zostanie wcześniej przeszkolony do tej roli, aby nadawał się do pełnienia tej roli.
Osoby będą oceniane za pomocą rubryk dotyczących wyników intensywności bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS); zdolność funkcjonalna Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC); zrównoważyć pewność równowagi specyficznej dla aktywności (ABC) oraz statyczną posturografię i siły reakcji na podłoże za pomocą statycznej platformy siłowej. Masa ciała będzie sprawdzana na wadze przenośnej; wzrost i obwód talii za pomocą taśmy mierniczej, aby obliczyć BMI.
Po ocenie, pacjenci zostaną podzieleni przez liczby wygenerowane przez komputer za pośrednictwem strony (www.random.org) w obu grupach leczenia z 30 pacjentami. Po wygenerowaniu numerów zostaną one przekształcone w kartę z przypisanym zabiegiem (1- Edukacja Pacjenta; 2 Fizjoterapia Wodna), a następnie umieszczone w zapieczętowanych, nieprzezroczystych, kolejno ponumerowanych kopertach. Tym samym uniemożliwiło to oceniającemu i terapeucie wybór grupy, do której pacjent jest przypisany. Procedury randomizacji i przydziału, a także oceny i interwencje będą zaślepione.
Program edukacyjny obejmie multidyscyplinarny zespół: lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, dietetyka, psychologa, fizjoterapeuty i wychowawcy fizycznego. Zajęcia będą odbywać się co tydzień w grupach przez osiem tygodni, trwające dwie godziny, i odbywać się będą w Parlor of Our Lady of Grace Church, należącym do zakresu Health Unit Vila Brazil.
Program obejmie edukację, zgodnie z sugestiami Colemana i in. następujące pozycje: wytyczne dotyczące choroby i jej powikłań, strategie leczenia bólu (farmakologiczne i poznawcze), ćwiczenia fizyczne, odżywianie i kontrola masy ciała, leki (rodzaj, interakcje, aktualne trendy, skutki uboczne), równowaga, propriocepcja, zapobieganie upadkom, radzenia sobie z przewlekłym bólem. Następnie zostaną omówione praktyczne działania na te tematy.
Aby wzbogacić informacje na końcu, pacjenci otrzymają wydrukowany materiał z wytycznymi podanymi przez specjalistę. Jednak pierwszego i ostatniego dnia programu edukacyjnego pacjenci odpowiedzą na ankietę dotyczącą ich wiedzy na temat opracowanej przez naukowców choroby.
Nadzorowane ćwiczenia w wodzie będą prowadzone indywidualnie, dwa razy w tygodniu, trwające 60 minut, przez osiem tygodni, w sumie 16 sesji w Centrum Fizjoterapii Wodnej, profesor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. Temperatura wody będzie utrzymywana na poziomie około 32 stopni, przy głębokości 1,20 m. Protokół ćwiczeń będzie obejmował: pięć minut rozgrzewki z chodzeniem i mobilizacją rzepki; 10 minut rozciągania mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda); 10-minutowe ćwiczenia izometryczne i dynamiczne z rozciągliwością (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda); 20 minut przerwy od ćwiczeń aerobowych (stacjonarne bieganie w głębokiej wodzie); 10 minut treningu funkcjonalnego krokowego i ćwiczeń proprioceptywnych; oraz pięć minut schładzania z rozciąganiem mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda).
Obie grupy otrzymają wskazówki dotyczące ćwiczeń domowych dwa do trzech razy w tygodniu, wzmocnione znanymi wcześniej ilustrowanymi książeczkami, które zawierają te same cele ćwiczeń w wodzie: rozgrzewanie, samorozciąganie mięśni kończyn dolnych, ćwiczenia izometryczne i dynamiczne kończyn dolnych, ćwiczenia proprioceptywne i funkcjonalne, ćwiczenia aerobowe to relaksacja.
Trzy miesiące po zakończeniu protokołów interwencji, tj. pod koniec obserwacji, pacjenci z grupy Edukacja zostaną zaproszeni do przeprowadzenia terapii w wodzie, a pacjenci z grupowej terapii w wodzie otrzymają podręcznik wytycznych edukacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brazylia, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 60 do 85 lat;
- pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego potwierdzoną przez lekarza kryteriami American College of Rheumatology;
- pacjentów z aktywnością kliniczną i poznawczą dla realizacji warunków puli, potwierdzoną Mini-Egzaminem Stanu psychicznego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba wieńcowa, innymi chorobami reumatycznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów; poważne choroby, takie jak rak; przewlekłe obturacyjne choroby płuc; niekontrolowane nadciśnienie;
- pacjenci niezdolni do chodzenia bez sprzętu pomocniczego;
- pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń;
- pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do wejścia na basen, takie jak nietrzymanie moczu lub stolca oraz problemy skórne;
- pacjenci uczestniczący w programach żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (lub oporni na aktywność aerobową częściej niż raz w tygodniu przez co najmniej dwa miesiące);
- pacjenci z metalowymi implantami w kończynach dolnych;
- pacjenci z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2);
- Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować badania przez zaprogramowaną zmianę adresu lub hospitalizację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja pacjenta
Edukacja zdrowotna.
|
Program edukacyjny obejmie multidyscyplinarny zespół: lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, dietetyka, psychologa, fizjoterapeuty i wychowawcy fizycznego. Zajęcia będą odbywały się raz w tygodniu w grupach przez osiem tygodni i potrwają dwie godziny. W programie edukacji znajdą się następujące pozycje: wytyczne dotyczące choroby i jej powikłań, strategie leczenia bólu (farmakologiczne i poznawcze), ćwiczenia fizyczne, odżywianie i kontrola masy ciała, leki (rodzaje, interakcje, aktualne trendy, skutki uboczne), równowaga, propriocepcja, zapobieganie upadkom, radzenie sobie z bólem przewlekłym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia Wodna
Protokół ćwiczeń fizjoterapeutycznych w wodzie.
|
Protokół ćwiczeń będzie obejmował: pięć minut rozgrzewki z chodzeniem i mobilizacją rzepki; 10 minut rozciągania mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda); 10-minutowe ćwiczenia izometryczne i dynamiczne z rozciągliwością (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda); dwadzieścia minut od ćwiczeń aerobowych (stacjonarna bieżąca głęboka bieżąca woda); 10 minut treningu funkcjonalnego krokowego i ćwiczeń proprioceptywnych; oraz pięć minut schładzania z rozciąganiem mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, pośladkowy, przywodziciele i odwodziciele mięśnia trójgłowego uda i uda).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocena bólu - EVA
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące
|
Funkcje fizyczne — indeks WOMAC
|
2 i 3 miesiące
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące
|
Skala ABC i równowaga posturalna
|
2 i 3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące
|
Kwestionariusz SF-36
|
2 i 3 miesiące
|
|
kinetyczny
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące
|
Siły reakcji podłoża i równowaga posturalna
|
2 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja pacjenta
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone