- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02247882
A vízi fizikoterápia hatékonysága térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára (RCT-OA)
Az egészségnevelés hatékonysága a vízi fizikoterápiával összehasonlítva a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvan beteget toboroznak a klinikákról és nyomtatott újságokon keresztül. Azok az orvosok, akik rutinszerűen értékelik a betegeket ezzel a diagnózissal, tájékoztatják a vizsgálatról, és ugyanezt televíziós felhívás útján is bejelentik.
Miután az American College of Rheumatology által a térd osteoarthritis klinikai diagnózisát és egyéb kritériumokat megerősítő orvosi vizsgálaton átesett, a megválasztottak tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, és meghívást kapnak a részvételre.
A térd OA beutalóinak nyilvántartásának kiértékelése után a betegek telefonhívásokat kapnak, tájékoztatást kapnak a kutatás céljairól, megkérdezik a vizsgálatba való bevonási és kizárási kritériumokat, és meghívják őket a vizsgálatban való részvételre.
A vizsgálatba való belépéskor a személyes adatokat (név, életkor, nem, cím és telefon) titkár igazolja vissza, aki megadja a beteg regisztrációs számát. A személyes adatokat, valamint a röntgenfelvételeiket személyes formában, a tanulmányi beiratkozások számával együtt tárolják.
A kezelési protokollok végrehajtása előtt és után, valamint három hónap elteltével minden olyan beteget független vizsgáló értékel, aki nem ismeri a beavatkozást különböző változók tekintetében. A független vizsgáztatót előzetesen kiképzik erre a feladatra, hogy alkalmassá váljon erre a feladatra.
Az egyének értékelése a fájdalom intenzitásának kimenetelére vonatkozó rubrikával történik vizuális analóg skála (VAS) segítségével; a Western Ontario és McMaster Egyetemek Index (WOMAC) funkcionális kapacitása; kiegyensúlyozza a tevékenység-specifikus egyensúlyi magabiztosságot (ABC), valamint statikus poszturográfia és reakcióerők a talajhoz statikus erőplatform segítségével. A testtömeg ellenőrzése hordozható mérleggel történik; magasság és derékkörfogat mérőszalaggal a BMI kiszámításához.
Az értékelés után a betegeket elosztják a számítógép által a webhelyen (www.random.org) keresztül generált számokkal mindkét kezelési csoportban, 30 beteggel. A számok generálása után kártyává alakítják a hozzárendelt kezeléssel (1- Betegoktatás; 2 Vízi fizioterápia), majd lezárt, átlátszatlan, sorszámozott borítékokba helyezik. Így megakadályozta, hogy az értékelő és a terapeuta azt a csoportot válassza ki, amelybe a beteget besorolják. A véletlenszerű besorolási és elosztási eljárások, valamint az értékelések és beavatkozások vakok lesznek.
Az oktatási program egy multidiszciplináris csapatból áll: orvos, gyógyszerész, ápoló, táplálkozási szakértő, pszichológus, gyógytornász és testnevelő. Az órák heti rendszerességgel, nyolc héten keresztül, kétórás csoportokban lesznek megtartva a Vila Brazil Egészségügyi Egység hatókörébe tartozó, a Miasszonyunk Kegyelme Templomban.
A program magában foglalja az oktatást is, Coleman és munkatársai javaslatait követve. a következő tételek: irányelvek a betegségről és szövődményeiről, fájdalomcsillapítási stratégiák (gyógyszeres és kognitív), testmozgás, táplálkozás és testsúlykontroll, gyógyszeres kezelés (típus, interakciók, aktuális trendek, mellékhatások), egyensúly, propriocepció, esésmegelőzés, megbirkózni a krónikus fájdalommal. Ezt követően a témákhoz kapcsolódó gyakorlati tevékenységek kerülnek szóba.
A végén a tájékoztatás érdekében a betegek nyomtatott anyagot kapnak a szakember által adott útmutatásokkal. Ennek ellenére az oktatási program első és utolsó napján a betegek egy kérdőívre válaszolnak, amelyben a betegséggel kapcsolatos ismereteiket vizsgálják a kutatók.
A felügyelt vízi gyakorlatok egyénileg, hetente kétszer, 60 percig tartanak, nyolc héten keresztül, összesen 16 alkalomból Paulo Armindo Seibert professzor, Universidade Estadual de Londrina vízi fizikoterápiás központjában. A víz hőmérséklete körülbelül 32 fok, mélysége 1,20 m. A gyakorlati protokoll a következőkből áll: 5 perc melegítés gyaloglással és térdkalács mobilizálással; tíz perc az alsó végtagok izomzatának nyújtása (négyfejű izom, farizmok, a csípő szurális tricepsz és combizmok adduktorai és abduktorai); 10 perces izometrikus és dinamikus gyakorlatok rugalmassággal (négyfejű izom, farizmok, csípő szurális tricepsz és combizmok adduktorai és abduktorai); húsz perc távolságra az aerob edzéstől (helyhez kötött, mélyvízi futás); tíz perc funkcionális edzéslépésben és proprioceptív gyakorlatokban; és öt perc hűtés az alsó végtagok izomzatának nyújtásával (négyfejű izom, farizmok, csípőtáji tricepsz és combizmok adduktorai és abduktorai).
Mindkét csoport hetente két-három alkalommal kap otthoni vezetési gyakorlatokat, amelyeket jól ismert, korábban illusztrált füzetek erősítenek meg, amelyek ugyanazokat a célokat tartalmazzák, mint a vízi gyakorlatok: melegítés, az alsó végtag izmainak önfeszítése, az alsó végtag izometrikus és dinamikus gyakorlata, proprioceptív és funkcionális gyakorlatok, az aerob gyakorlatok a relaxáció.
Három hónappal az intervenciós protokollok lejárta után, azaz a követés végén az Oktatás csoportban részt vevő betegek vízi terápia végzésére, a csoportos vízi terápiában részt vevő betegek pedig az oktatási útmutató kézikönyvét kapják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brazília, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 85 év közötti betegek;
- térd OA-ban szenvedő betegek az American College of Rheumatology kritériumai szerint megerősített orvos által;
- klinikai és kognitív tevékenységet folytató betegek a medence feltételeinek megvalósításához, amit a Mini-Exam Mentális állapot igazol.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt hat hónapban sebészeti beavatkozáson átesett betegek;
- krónikus betegségekben, például koszorúérben szenvedő betegek, egyéb reumás betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek; súlyos betegségek, például rák; krónikus obstruktív tüdőbetegségek; ellenőrizetlen magas vérnyomás;
- segélyfelszerelés nélkül járni képtelen betegek;
- betegek, akiknek ellenjavallatok vannak a gyakorlatok gyakorlására;
- olyan betegek, akiknek ellenjavallatok vannak a medencébe való belépéshez, például vizelet- vagy széklet inkontinencia és bőrproblémák;
- betegek táplálkozási programban vagy fizikai aktivitásban az elmúlt két hónapban (vagy legalább két hónapig hetente többször ellenálltak az aerob tevékenységnek);
- az alsó végtagokban fém implantátummal rendelkező betegek;
- kóros elhízásban szenvedő betegek (testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2);
- Betegek, akik nem tudják folytatni a vizsgálatot programozott címváltoztatás vagy kórházi kezelés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegoktatás
Egészségnevelés.
|
Az oktatási program egy multidiszciplináris csapatból áll: orvos, gyógyszerész, ápoló, táplálkozási szakértő, pszichológus, gyógytornász és testnevelő. A foglalkozások heti rendszerességgel lesznek csoportosítva nyolc héten keresztül, két órás időtartammal. Az oktatási program a következő elemeket tartalmazza: iránymutatások a betegségről és szövődményeiről, fájdalomcsillapítási stratégiák (gyógyszeres és kognitív), testmozgás, táplálkozás és súlykontroll, gyógyszeres kezelés (típus, kölcsönhatások, jelenlegi trendek, mellékhatások), egyensúly, propriocepció, esésmegelőzés, krónikus fájdalom kezelése.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vízi fizikoterápia
Vízi fizikoterápiás gyakorlatok protokollja.
|
A gyakorlati protokoll a következőkből áll: 5 perc melegítés gyaloglással és térdkalács mobilizálással; tíz perc az alsó végtagok izomzatának nyújtása (négyfejű izom, farizmok, a csípő szurális tricepsz és combizmok adduktorai és abduktorai); 10 perces izometrikus és dinamikus gyakorlatok rugalmassággal (négyfejű izom, farizmok, csípő szurális tricepsz és combizmok adduktorai és abduktorai); húsz percnyi távolságra az aerob gyakorlattól (helyhez kötött folyó mély folyóvíz); tíz perc funkcionális edzéslépésben és proprioceptív gyakorlatokban; és öt perc hűtés az alsó végtagok izomzatának nyújtásával (négyfejű izom, farizmok, csípőtáji tricepsz és combizmok adduktorai és abduktorai).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A fájdalom értékelése - EVA
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkció
Időkeret: 2 és 3 hónap
|
Fizikai funkciók – WOMAC index
|
2 és 3 hónap
|
|
Egyensúly
Időkeret: 2 és 3 hónap
|
ABC Skála és testtartási egyensúly
|
2 és 3 hónap
|
|
Élő minőség
Időkeret: 2 és 3 hónap
|
SF-36 Kérdőív
|
2 és 3 hónap
|
|
kinetikus
Időkeret: 2 és 3 hónap
|
Földi reakcióerők és testtartási egyensúly
|
2 és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .