- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02247882
Vesifysikaalisen terapian tehokkuus polven nivelrikkopotilaille (RCT-OA)
Terveyskasvatuksen tehokkuus verrattuna vesifysikaaliseen terapiaan polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä potilasta rekrytoidaan klinikoilta ja painetun sanomalehden kautta. Lääkäreille, jotka arvioivat rutiininomaisesti tämän diagnoosin saaneita potilaita, tiedotetaan tutkimuksesta, ja sama tiedotetaan televisiopuhelulla.
Läpitettyään lääkärintarkastuksen, joka vahvistaa polven nivelrikon kliinisen diagnoosin American College of Rheumatologyn ja muut kriteerit, valitut saavat tietoa tutkimuksen tavoitteista ja kutsutaan osallistumaan.
Polvi OA:n lähetteiden arvioinnin jälkeen potilaat saavat puheluita, heille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, kysytään tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimukseen tullessa henkilötiedot (nimi, ikä, sukupuoli, osoite ja puhelin) vahvistaa sihteeri, joka antaa potilaan rekisteröintinumeron. Henkilötiedot ja heidän röntgenkuvansa säilytetään henkilökohtaisessa muodossa, jossa on mukana opiskelumäärät.
Ennen ja jälkeen hoitoprotokollan toteuttamisen sekä kolmen kuukauden kuluttua kaikki potilaat arvioivat riippumaton tutkija, eli joilla ei ole tietoa interventiosta eri muuttujien suhteen. Riippumattoman tutkinnon vastaanottajan on oltava aiemmin koulutettu tähän tehtävään, jotta hänestä tulee sopiva siihen.
Yksilöt arvioidaan käyttämällä kivun intensiteetin tuloksia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla; Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksin (WOMAC) toimintakyky; tasapainottaa toimintokohtaista tasapainoluottamusta (ABC) ja staattista posturografiaa ja reaktiovoimia maahan staattisen voimatason avulla. Kehon paino tarkistetaan kannettavalla vaa'alla; pituus ja vyötärön ympärysmitta mittanauhalla BMI:n laskemiseksi.
Arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan tietokoneella sivuston (www.random.org) kautta luomilla luvuilla molemmissa hoitoryhmissä, joissa on 30 potilasta. Numeroiden luomisen jälkeen ne muunnetaan kortiksi, jossa on määrätty hoito (1 – Potilaskoulutus; 2 Vesifysioterapia) ja laitetaan sitten suljettuihin, läpinäkymättömiin, järjestyksessä numeroituihin kirjekuoriin. Näin ollen se esti arvioijaa ja terapeuttia valitsemasta ryhmää, johon potilas on määrätty. Satunnaistamisen ja jakamisen menettelyt sekä arvioinnit ja interventiot sokennetaan.
Koulutusohjelma koostuu monitieteisestä tiimistä: lääkäri, apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti, psykologi, fysioterapeutti ja liikuntakasvattaja. Oppitunnit pidetään viikoittain ryhmissä kahdeksan viikon ajan, ja ne kestävät kaksi tuntia, ja ne pidetään Parlour of Our Lady of Grace -kirkossa, joka kuuluu terveysyksikön Vila Brazilin piiriin.
Ohjelma sisältää koulutusta Colemanin ym. ehdotusten mukaisesti. seuraavat asiat: ohjeet sairaudesta ja sen komplikaatioista, kivunhallintastrategiat (farmakologiset ja kognitiiviset), fyysinen harjoittelu, ravitsemus ja painonhallinta, lääkitys (tyyppi, vuorovaikutukset, nykytrendit, sivuvaikutukset), tasapaino, proprioseptio, kaatumisen ehkäisy, selviytyä kroonisesta kivusta. Tämän jälkeen käsitellään teemojen käytännön toimintaa.
Tiedon tehostamiseksi potilaat saavat lopussa painettua materiaalia ammattilaisen antamilla ohjeilla. Koulutusohjelman ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä potilaat vastaavat kuitenkin kyselyyn, jossa käsitellään heidän tietämystään tutkijoiden kehittämästä sairaudesta.
Valvottu vesiharjoittelu suoritetaan yksilöllisesti, kahdesti viikossa, kesto 60 minuuttia, kahdeksan viikon ajan, yhteensä 16 istuntoa Vesifysikaalisen terapian keskuksen professori Paulo Armindo Seibertissä, Universidade Estadual de Londrina. Veden lämpötila pidetään noin 32 asteessa, syvyyden ollessa 1,20 metriä. Harjoitusprotokolla koostuu: viiden minuutin lämmittelystä kävelyllä ja polvilumpion mobilisaatiolla; kymmenen minuuttia alaraajojen lihasten venyttelyä (nelipäälihakset, pakaralihakset, lonkan suraalisen tricepsin ja takareisilihasten adduktorit ja abduktorit); kymmenen minuutin isometriset ja dynaamiset harjoitukset kimmoisuudella (nelipäälihakset, pakaralihakset, lonkan suraalisten tricepsien ja reisilihasten adduktorit ja abduktorit); kahdenkymmenen minuutin päässä aerobisesta harjoituksesta (kiinteä juoksu syvässä vedessä); kymmenen minuuttia toiminnallista harjoittelua ja proprioseptiivisiä harjoituksia; ja viisi minuuttia jäähdytystä alaraajojen lihasten (nelipäälihasten, pakaralihasten, lonkan suraalisten tricepsien ja takareisilihasten adduktorit ja abduktorit) venyttelyllä.
Molemmat ryhmät saavat opastettuja kotiharjoituksia kahdesta kolmeen kertaan viikossa, ja niitä vahvistetaan tutuilla aiemmin kuvitetuilla vihkoilla, joissa on samat tavoitteet vesiharjoituksissa: lämmittely, alaraajojen lihasten itsevenyttely, alaraajojen isometriset ja dynaamiset harjoitukset, proprioseptiiviset ja toiminnalliset harjoitukset, aerobinen harjoitus on rentoutumista.
Kolmen kuukauden kuluttua interventioprotokollan päättymisestä eli seurannan päätyttyä Koulutusryhmän potilaat kutsutaan suorittamaan vesiterapiaa ja ryhmävesiterapiassa olevat saavat koulutusohjekirjan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brasilia, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–85-vuotiaat potilaat;
- potilaat, joilla on polven OA, jonka lääkäri on vahvistanut American College of Rheumatologyn kriteereillä;
- potilaille, joilla on kliinisiä ja kognitiivisia aktiviteetteja allasolosuhteiden toteuttamiseksi, jotka on vahvistettu Mini-Exam Mental state -tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten sepelvaltimotauti, muita reumaattisia sairauksia, kuten nivelreuma; vakavat sairaudet, kuten syöpä; krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet; hallitsematon verenpainetauti;
- potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ilman apuvälineitä;
- potilaat, joilla on vasta-aiheita harjoitusten harjoittamiseen;
- potilaat, joilla on vasta-aiheita uima-altaalle pääsylle, kuten virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys ja iho-ongelmat;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet ravitsemusohjelmiin tai fyysiseen toimintaan viimeisen kahden kuukauden aikana (tai vastustaneet aerobista toimintaa useammin kuin kerran viikossa vähintään kahden kuukauden ajan);
- potilaat, joilla on metalli-implantteja alaraajoissa;
- potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2);
- Potilaat, jotka eivät voi jatkaa tutkimusta ohjelmoidun osoitteenmuutoksen tai sairaalahoidon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskoulutus
Terveysopetus.
|
Koulutusohjelma koostuu monitieteisestä tiimistä: lääkäri, apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti, psykologi, fysioterapeutti ja liikuntakasvattaja. Oppitunnit ovat viikoittain ryhmissä kahdeksan viikon ajan, ja niiden kesto on kaksi tuntia. Koulutusohjelma sisältää seuraavat asiat: ohjeet sairaudesta ja sen komplikaatioista, kivunhallintastrategiat (farmakologinen ja kognitiivinen), fyysinen harjoittelu, ravitsemus ja painonhallinta, lääkitys (tyyppi, yhteisvaikutukset, nykytrendit, sivuvaikutukset), tasapaino, proprioseptio, kaatumisen ehkäisy, kroonisen kivun hoito.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vesifysioterapia
Vesifysioterapian harjoitusten pöytäkirja.
|
Harjoitusprotokolla koostuu: viiden minuutin lämmittelystä kävelyllä ja polvilumpion mobilisaatiolla; kymmenen minuuttia alaraajojen lihasten venyttelyä (nelipäälihakset, pakaralihakset, lonkan suraalisen tricepsin ja takareisilihasten adduktorit ja abduktorit); kymmenen minuutin isometriset ja dynaamiset harjoitukset kimmoisuudella (nelipäälihakset, pakaralihakset, lonkan suraalisten tricepsien ja reisilihasten adduktorit ja abduktorit); 20 minuutin päässä aerobisesta harjoittelusta (kiinteä juokseva syvä juokseva vesi); kymmenen minuuttia toiminnallista harjoittelua ja proprioseptiivisiä harjoituksia; ja viisi minuuttia jäähdytystä alaraajojen lihasten (nelipäälihasten, pakaralihasten, lonkan suraalisten tricepsien ja takareisilihasten adduktorit ja abduktorit) venyttelyllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kivun arviointi - EVA
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
|
Fyysinen toiminta - WOMAC-indeksi
|
2 ja 3 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
|
ABC-asteikko ja asentotasapaino
|
2 ja 3 kuukautta
|
|
Liven laatu
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
|
SF-36 kyselylomake
|
2 ja 3 kuukautta
|
|
kineettinen
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
|
Maan reaktiovoimat ja asennon tasapaino
|
2 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .