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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02247882
무릎 골관절염 환자에 대한 수중물리치료의 효과 (RCT-OA)
무릎 골관절염 환자를 위한 수중물리치료 대비 보건교육의 효과: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
60명의 환자는 진료소와 인쇄된 신문을 통해 모집될 것입니다. 이 진단을 받은 환자를 정기적으로 평가하는 의사는 연구에 대한 정보를 받을 것이며 텔레비전 전화로도 같은 내용을 발표할 것입니다.
American College of Rheumatology 및 기타 기준에 의해 무릎 골관절염의 임상 진단을 확인하는 건강 검진을 통과한 후, 당선자는 연구의 목적을 알리고 참여하도록 초대됩니다.
무릎 OA 추천 기록을 평가한 후, 환자는 전화를 받고 연구 목표에 대해 알리고 연구의 포함 및 제외 기준에 대해 질문하고 연구에 참여하도록 초대합니다.
스터디 입장 시 비서가 개인정보(이름, 나이, 성별, 주소, 전화번호)를 확인하고 환자의 등록번호를 알려줍니다. 개인 정보와 방사선 사진은 연구 등록 번호와 함께 개인 양식으로 보관됩니다.
치료 프로토콜의 실행 전과 후, 그리고 3개월 후 모든 환자는 독립적인 검사자에 의해 평가됩니다. 즉, 다른 변수와 관련하여 개입에 대한 지식이 없습니다. 독립 심사관은 이전에 이 역할에 적합하도록 교육을 받았을 것입니다.
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 강도의 결과에 대한 루브릭을 사용하여 개인을 평가합니다. Western Ontario 및 McMaster Universities Index(WOMAC)의 기능적 역량; 활동별 균형 자신감(ABC)과 정적 자세 및 정적 힘 플랫폼에 의한 지면에 대한 반응력의 균형을 유지합니다. 체중은 휴대용 저울로 확인합니다. BMI를 계산하기 위해 줄자로 키, 허리 둘레.
평가 후 환자는 30명의 환자가 있는 두 치료 그룹에서 사이트(www.random.org)를 통해 컴퓨터에서 생성된 숫자로 나뉩니다. 번호가 생성되면 할당된 치료(1- 환자 교육, 2 수중 물리 치료)가 있는 카드로 변환된 다음 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 넣습니다. 따라서 평가자와 치료사가 환자가 배정된 그룹을 선택하는 것을 막았습니다. 무작위화 및 할당 절차, 평가 및 개입 절차는 눈이 멀게 됩니다.
교육 프로그램은 의사, 약사, 간호사, 영양사, 심리학자, 물리치료사, 체육교사 등 다학제 팀으로 구성됩니다. 수업은 매주 8주 동안 2시간 동안 그룹으로 진행되며 Health Unit Vila Brazil의 범위에 속하는 Our Lady of Grace 교회 응접실에서 열립니다.
이 프로그램에는 Coleman 등의 제안에 따라 교육이 포함될 것입니다. 다음 항목: 질병 및 그 합병증에 대한 지침, 통증 관리 전략(약리 및 인지), 신체 운동, 영양 및 체중 조절, 약물(유형, 상호 작용, 현재 경향, 부작용), 균형, 고유 감각, 낙상 예방, 만성 통증에 대처하기. 다음은 주제에 대한 실제 활동이 다뤄질 것입니다.
마지막에 정보를 강화하기 위해 환자는 전문가가 제공한 지침이 있는 인쇄물을 받게 됩니다. 그래도 교육 프로그램의 첫날과 마지막 날 환자는 연구원이 개발한 질병에 대한 지식을 다루는 설문지에 응답합니다.
지도 하에 실시되는 수중 운동은 개별적으로 일주일에 두 번, 60분 동안 8주 동안 진행되며, 론드리나 대학(Universidade Estadual de Londrina)의 수중 물리 치료 센터 교수 Paulo Armindo Seibert에서 총 16회 세션이 진행됩니다. 수온은 약 32도, 수심은 1.20m로 유지하겠습니다. 운동 프로토콜은 다음으로 구성됩니다: 걷기 및 슬개골 동원과 함께 5분간 가열; 하지 근육(사두근, 둔근, 내전근 및 고관절 외전 삼두근 및 햄스트링의 외전근) 스트레칭 10분; 탄력 있는 10분 등각 및 동적 운동(엉덩이 삼두근 및 햄스트링의 대퇴사두근, 둔근, 내전근 및 외전근); 유산소 운동 20분 거리(정지 달리기 심해 달리기); 기능 훈련 단계 및 고유 수용성 운동에서 10분; 및 하지 근육(사두근, 둔근, 내전근 및 고관절 외전 삼두근 및 햄스트링의 외전근)의 스트레칭과 함께 5분간의 냉각.
두 그룹 모두 일주일에 2~3회 가정 운동 안내를 받게 되며, 수중 운동의 동일한 목표(가열, 하지 근육의 자가 스트레칭, 하지의 등척성 및 동적 운동)를 포함하는 친숙한 이전 그림이 포함된 소책자에 의해 강화됩니다. 고유 수용 및 기능 운동, 에어로빅 운동은 휴식입니다.
개입 프로토콜 종료 후 3개월, 즉 후속 조치 종료 시 교육 그룹의 환자는 수중 요법을 수행하도록 초대되고 그룹 수중 요법의 환자는 교육 지침 매뉴얼을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Pr
-
Londrina, Pr, 브라질, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세에서 85세 사이의 환자;
- American College of Rheumatology의 기준에 의해 확인된 의사에 의해 무릎 OA가 있는 환자;
- Mini-Exam 정신 상태로 확인된 풀 조건의 실현을 위한 임상 및 인지 활동이 있는 환자.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 수술을 받은 환자;
- 관상 동맥과 같은 만성 질환, 류마티스 관절염과 같은 기타 류마티스 질환이 있는 환자; 암과 같은 심각한 질병; 만성 폐쇄성 폐질환; 조절되지 않는 고혈압;
- 보조 장비 없이 걸을 수 없는 환자;
- 운동을 하는 데 금기 사항이 있는 환자;
- 요실금 또는 대변 실금 및 피부 문제와 같은 수영장 입장에 금기 사항이 있는 환자;
- 지난 2개월 동안 영양 프로그램 또는 신체 활동에 참여한 환자(또는 최소 2개월 동안 일주일에 1회 이상 유산소 활동에 저항한 환자);
- 하지에 금속 임플란트가 있는 환자;
- 병적 비만 환자(체질량 지수(BMI) > 40 kg/m 2 );
- 프로그래밍된 주소 변경 또는 입원으로 연구를 계속할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 교육
보건 교육.
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교육 프로그램은 의사, 약사, 간호사, 영양사, 심리학자, 물리치료사, 체육교사 등 다학제 팀으로 구성됩니다. 수업은 매주 그룹으로 8주 동안 2시간 동안 진행됩니다. 교육 프로그램에는 다음 항목이 포함됩니다: 질병 및 합병증에 대한 지침, 통증 관리 전략(약리 및 인지), 신체 운동, 영양 및 체중 조절, 약물(유형, 상호 작용, 현재 추세, 부작용), 균형, 고유 감각, 낙상 예방, 만성 통증 대처.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수중물리치료
수중 물리 치료 운동 프로토콜.
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운동 프로토콜은 다음으로 구성됩니다: 걷기 및 슬개골 동원과 함께 5분간 가열; 하지 근육(사두근, 둔근, 내전근 및 고관절 외전 삼두근 및 햄스트링의 외전근) 스트레칭 10분; 탄력 있는 10분 등각 및 동적 운동(엉덩이 삼두근 및 햄스트링의 대퇴사두근, 둔근, 내전근 및 외전근); 유산소 운동 20분 거리(정지 유수 깊은 유수); 기능 훈련 단계 및 고유 수용성 운동에서 10분; 및 하지 근육(사두근, 둔근, 내전근 및 고관절 외전 삼두근 및 햄스트링의 외전근)의 스트레칭과 함께 5분간의 냉각.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 최대 3개월
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통증 평가 - EVA
|
최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 2개월과 3개월
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신체 기능 - WOMAC 지수
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2개월과 3개월
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균형
기간: 2개월과 3개월
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ABC 척도 및 자세 균형
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2개월과 3개월
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삶의 질
기간: 2개월과 3개월
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SF-36 설문지
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2개월과 3개월
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키네틱
기간: 2개월과 3개월
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지면반력과 자세균형
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2개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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