- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02247882
Eficácia da Fisioterapia Aquática para Pacientes com Osteoartrite do Joelho (RCT-OA)
Eficácia da educação em saúde comparada à fisioterapia aquática para pacientes com osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes serão recrutados em clínicas e por meio de jornais impressos. Os médicos que avaliam rotineiramente pacientes com esse diagnóstico serão informados sobre o estudo, e o mesmo será divulgado por chamada de televisão.
Depois de passar por um exame médico confirmando o diagnóstico clínico de osteoartrite de joelho pelo American College of Rheumatology e outros critérios, o eleito será informado dos objetivos do estudo e convidado a participar.
Após avaliação das fichas de encaminhamentos de OA de joelho, os pacientes receberão ligações telefônicas, serão informados sobre os objetivos da pesquisa, questionados quanto aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e convidados a participar do estudo.
No momento da entrada no estudo, os dados pessoais (nome, idade, sexo, endereço e telefone) serão confirmados por uma secretária, que fornecerá o número de registro do paciente. As informações pessoais, bem como suas radiografias, serão mantidas em ficha pessoal, com número de inscrição no estudo.
Antes e após a implementação dos protocolos de tratamento, bem como após três meses, todos os pacientes serão avaliados por um examinador independente, ou seja, que não tenha conhecimento sobre a intervenção em relação às diversas variáveis. O examinador independente terá sido previamente treinado para esta função para se tornar apto a fazê-lo.
Os indivíduos serão avaliados por meio da rubrica para os desfechos de intensidade da dor por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA); capacidade funcional do Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC); equilibrar as atividades específicas de equilíbrio de confiança (ABC) e por posturografia estática e forças de reação ao solo por plataforma de força estática. O peso corporal será verificado em balança portátil; altura e circunferência da cintura com fita métrica para calcular o IMC.
Após avaliação, os pacientes serão divididos pelos números gerados pelo computador através do site (www.random.org) em ambos os grupos de tratamento com 30 pacientes. Após a geração dos números, os mesmos serão transformados em cartão com o tratamento atribuído (1- Educação do Paciente; 2 Fisioterapia Aquática) e a seguir colocados em envelopes lacrados, opacos e numerados sequencialmente. Assim, evitou que o avaliador e o terapeuta escolhessem o grupo ao qual o paciente é alocado. Os procedimentos para randomização e alocação, bem como avaliações e intervenções serão cegas.
O programa educativo contará com uma equipe multidisciplinar: médico, farmacêutico, enfermeiro, nutricionista, psicólogo, fisioterapeuta e educador físico. As aulas serão semanais em grupos durante oito semanas, com duração de duas horas, a serem realizadas no Salão da Igreja Nossa Senhora das Graças, pertencente ao âmbito da Unidade de Saúde Vila Brasil.
O programa incluirá educação, seguindo as sugestões de Coleman et al. os seguintes itens: orientações sobre a doença e suas complicações, estratégias de manejo da dor (farmacológicas e cognitivas), exercícios físicos, nutrição e controle de peso, medicamentos (tipo, interações, tendências atuais, efeitos colaterais), equilíbrio, propriocepção, prevenção de quedas, lidar com a dor crônica. Na sequência, serão abordadas atividades práticas sobre os temas.
Para aprimorar as informações ao final, os pacientes receberão um material impresso com as orientações dadas pelo profissional. Ainda, no primeiro e no último dia do programa educativo, os pacientes responderão a um questionário abordando seu conhecimento sobre a doença desenvolvido pelos pesquisadores.
Os exercícios aquáticos supervisionados serão executados individualmente, duas vezes por semana, com duração de 60 minutos, durante oito semanas, totalizando 16 sessões no Centro de Fisioterapia Aquática Professor Paulo Armindo Seibert da Universidade Estadual de Londrina. A temperatura da água será mantida em aproximadamente 32 graus, com profundidade de 1,20m. O protocolo de exercícios consistirá em: cinco minutos de aquecimento com caminhada e mobilização patelar; dez minutos de alongamento dos músculos dos membros inferiores (quadríceps, glúteo, adutores e abdutores do quadril, tríceps sural e isquiotibiais); dez minutos de exercícios isométricos e dinâmicos com elásticos (quadríceps, glúteo, adutores e abdutores do quadril, tríceps sural e isquiotibiais); vinte minutos de exercícios aeróbicos (corrida estacionária corrida em águas profundas); dez minutos na etapa de treinamento funcional e exercícios proprioceptivos; e cinco minutos de resfriamento com alongamento dos músculos dos membros inferiores (quadríceps, glúteo, adutores e abdutores do quadril, tríceps sural e isquiotibiais).
Ambos os grupos receberão orientações de exercícios domiciliares duas a três vezes por semana, e reforçados por apostilas familiares previamente ilustradas, que contemplam os mesmos objetivos dos exercícios aquáticos: aquecimento, autoalongamento da musculatura dos membros inferiores, exercícios isométricos e dinâmicos dos membros inferiores, exercícios proprioceptivos e funcionais, exercícios aeróbicos é relaxamento.
Três meses após o término dos protocolos de intervenção, ou seja, ao término do seguimento, os pacientes do grupo Educação serão convidados a realizar a fisioterapia aquática e os pacientes da terapia aquática em grupo receberão o manual de orientações educativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brasil, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 60 e 85 anos;
- pacientes com OA de joelho por médico confirmado pelos critérios do American College of Rheumatology;
- pacientes com atividades clínicas e cognitivas para a realização das condições da piscina, confirmadas pelo Mini-Exame Mental state.
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos nos últimos seis meses;
- pacientes com doenças crônicas como coronárias, outras doenças reumáticas como artrite reumatoide; doenças graves como câncer; doenças pulmonares obstrutivas crônicas; hipertenso descontrolado;
- pacientes incapazes de andar sem equipamentos auxiliares;
- pacientes que apresentam contraindicações para a prática de exercícios;
- pacientes que apresentem contraindicações para entrada na piscina, como incontinência urinária ou fecal e problemas de pele;
- pacientes que participavam de programas de nutrição ou atividade física nos últimos dois meses (ou resistiam a atividades aeróbicas mais de uma vez por semana por pelo menos dois meses);
- pacientes com implantes metálicos nos membros inferiores;
- pacientes com obesidade mórbida (índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m 2);
- Pacientes impossibilitados de continuar o estudo por mudança programada de endereço ou hospitalização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação paciente
Educação saudável.
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O programa educativo contará com uma equipe multidisciplinar: médico, farmacêutico, enfermeiro, nutricionista, psicólogo, fisioterapeuta e educador físico. As aulas serão semanais em grupos durante oito semanas, com duração de duas horas. O programa de educação incluirá os seguintes itens: orientações sobre a doença e suas complicações, estratégias para manejo da dor (farmacológica e cognitiva), exercícios físicos, nutrição e controle de peso, medicação (tipo, interações, tendências atuais, efeitos colaterais), equilíbrio, propriocepção, prevenção de quedas, enfrentamento da dor crônica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia Aquática
Protocolo de exercícios de fisioterapia aquática.
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O protocolo de exercícios consistirá em: cinco minutos de aquecimento com caminhada e mobilização patelar; dez minutos de alongamento dos músculos dos membros inferiores (quadríceps, glúteo, adutores e abdutores do quadril, tríceps sural e isquiotibiais); dez minutos de exercícios isométricos e dinâmicos com elásticos (quadríceps, glúteo, adutores e abdutores do quadril, tríceps sural e isquiotibiais); vinte minutos de exercícios aeróbicos (corrida estacionária em água corrente profunda); dez minutos na etapa de treinamento funcional e exercícios proprioceptivos; e cinco minutos de resfriamento com alongamento dos músculos dos membros inferiores (quadríceps, glúteo, adutores e abdutores do quadril, tríceps sural e isquiotibiais).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: até 3 meses
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Avaliação da dor - EVA
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função
Prazo: 2 e 3 meses
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Função Física - Índice WOMAC
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2 e 3 meses
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Equilíbrio
Prazo: 2 e 3 meses
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Escala ABC e equilíbrio postural
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2 e 3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 2 e 3 meses
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Questionário SF-36
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2 e 3 meses
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cinética
Prazo: 2 e 3 meses
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Forças de reação do solo e equilíbrio postural
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2 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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