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水生物理疗法对膝骨性关节炎患者的疗效 (RCT-OA)

2017年5月23日 更新者:Jefferson Rosa Cardoso、Universidade Estadual de Londrina

健康教育与水生物理疗法对膝骨关节炎患者的有效性比较:一项随机临床试验

本研究的目的是确定教育或水生物理疗法是否能有效治疗因疼痛强度、功能能力、生活质量和动力学而导致的膝骨关节炎。

研究概览

详细说明

将从诊所和印刷报纸招募 60 名患者。 定期评估患有这种诊断的患者的医生将被告知这项研究,并通过电视电话宣布。

在通过美国风湿病学会和其他标准确认膝骨关节炎临床诊断的体检后,当选者将被告知研究目标并受邀参加。

在对膝关节 OA 转诊记录进行评估后,患者会接到电话,被告知研究目的,询问研究的纳入和排除标准,并被邀请参加研究。

进入研究后,个人信息(姓名、年龄、性别、地址和电话)将由秘书确认,秘书将提供患者的注册号。 个人信息及其 X 光照片将以个人形式保存,并附有研究注册人数。

在实施治疗方案前后以及三个月后,所有患者都将由独立检查员进行评估,即不了解不同变量的干预措施。 独立审查员之前将接受过此角色的培训,以适合这样做。

将使用视觉模拟量表 (VAS) 使用疼痛强度结果的标准对个人进行评估;西安大略大学和麦克马斯特大学指数 (WOMAC) 的功能容量;平衡特定活动的平衡信心 (ABC) 和通过静态姿势和通过静态力平台对地面的反作用力。 用便携式秤称体重;身高、腰围用卷尺来计算BMI。

评估后,将根据计算机通过网站 (www.random.org) 生成的数字将患者分为 30 名患者的两个治疗组。 编号生成后,它们将被转换成一张带有指定治疗(1- 患者教育;2 水生理疗)的卡片,然后放入密封、不透明、按顺序编号的信封中。 因此,它阻止了评估者和治疗师选择患者被分配到的组。 随机化和分配程序以及评估和干预措施将采用盲法。

该教育计划将由一个多学科团队组成:医生、药剂师、护士、营养师、心理学家、物理治疗师和体育教育家。 课程将每周分组进行八周,持续两个小时,在属于巴西维拉卫生部门范围的圣母恩典教堂的客厅举行。

根据 Coleman 等人的建议,该计划将包括教育。以下项目:关于疾病及其并发症的指南、疼痛管理策略(药理学和认知)、体育锻炼、营养和体重控制、药物(类型、相互作用、当前趋势、副作用)、平衡、本体感觉、跌倒预防、应对慢性疼痛。 接下来,将讨论有关主题的实践活动。

为了在最后增强信息,患者将收到印刷材料,其中包含专业人员提供的指南。 尽管如此,在教育计划的第一天和最后一天,患者将回答一份调查问卷,说明他们对研究人员开发的疾病的了解。

受监督的水上运动将单独进行,每周两次,持续 60 分钟,为期八周,在隆德里纳大学的水上物理治疗中心教授保罗·阿明多·塞伯特 (Paulo Armindo Seibert) 总共进行 16 次。 水温将保持在32度左右,水深1.20米。 锻炼方案将包括: 五分钟加热步行和髌骨动员;十分钟拉伸下肢肌肉(股四头肌、臀肌、臀部肱三头肌和腿筋的内收肌和外展肌);十分钟等距和动态弹性练习(股四头肌、臀肌、内收肌和臀部腓肠三头肌和腿筋的外展肌);二十分钟距离的有氧运动(静止跑深水跑);功能训练步骤和本体感受练习十分钟;并通过拉伸下肢肌肉(股四头肌、臀肌、内收肌和臀部腓肠三头肌和腿筋的外展肌)进行五分钟的降温。

两组都将接受每周 2 至 3 次的家庭锻炼指导,并通过熟悉的先前插图小册子进行强化,其中包括水上锻炼的相同目标:加热、下肢肌肉的自我伸展、下肢的等长和动态锻炼,本体感受和功能锻炼,有氧运动是放松。

干预方案结束三个月后,即随访结束时,将邀请教育组患者进行水疗,水疗组患者将收到教育指南手册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pr
      • Londrina、Pr、巴西、86038440
        • Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 60 至 85 岁之间的患者;
  • 经美国风湿病学会标准确认的膝骨关节炎患者;
  • 患者临床和认知活动的实现池条件,通过迷你检查确认精神状态。

排除标准:

  • 在过去六个月内接受外科手术的患者;
  • 患有冠心病等慢性病、类风湿性关节炎等风湿病患者;癌症等严重疾病;慢性阻塞性肺病;不受控制的高血压;
  • 没有辅助设备无法行走的患者;
  • 有运动禁忌症的患者;
  • 有进入泳池禁忌症的患者,例如大小便失禁和皮肤问题;
  • 在过去两个月内参加过营养计划或身体活动的患者(或每周抵抗有氧运动超过一次至少两个月);
  • 下肢有金属植入物的患者;
  • 病态肥胖患者(体重指数(BMI)> 40 kg / m 2);
  • 无法通过计划更改地址或住院继续研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者教育
健康教育。

该教育计划将由一个多学科团队组成:医生、药剂师、护士、营养师、心理学家、物理治疗师和体育教育家。 课程将每周分组进行,为期八周,持续时间为两个小时。

教育计划将包括以下项目:关于疾病及其并发症的指南、疼痛管理策略(药理学和认知)、体育锻炼、营养和体重控制、药物(类型、相互作用、当前趋势、副作用)、平衡、本体感觉,跌倒预防,应对慢性疼痛。

其他名称:
  • 健康教育
有源比较器:水生理疗
水生物理治疗练习协议。
锻炼方案将包括: 五分钟加热步行和髌骨动员;十分钟拉伸下肢肌肉(股四头肌、臀肌、臀部肱三头肌和腿筋的内收肌和外展肌);十分钟等距和动态弹性练习(股四头肌、臀肌、内收肌和臀部腓肠三头肌和腿筋的外展肌); 20分钟远离有氧运动(静止运行深流水);功能训练步骤和本体感受练习十分钟;并通过拉伸下肢肌肉(股四头肌、臀肌、内收肌和臀部腓肠三头肌和腿筋的外展肌)进行五分钟的降温。
其他名称:
  • 水中运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:长达 3 个月
疼痛评估 - EVA
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能
大体时间:2 和 3 个月
身体机能 - WOMAC 指数
2 和 3 个月
平衡
大体时间:2 和 3 个月
ABC 体重秤和姿势平衡
2 和 3 个月
生活质量
大体时间:2 和 3 个月
SF-36 调查问卷
2 和 3 个月
动力的
大体时间:2 和 3 个月
地面反作用力和姿势平衡
2 和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ligia M Facci, PT, PhD、Adjunct Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RCTOA14
  • 1406 (Ligia Facci)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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