- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02247882
Efficacia della terapia fisica acquatica per i pazienti con artrosi del ginocchio (RCT-OA)
Efficacia dell'educazione sanitaria rispetto alla fisioterapia acquatica per i pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti saranno reclutati dalle cliniche e attraverso la carta stampata. I medici che valutano abitualmente i pazienti con questa diagnosi saranno informati dello studio e lo stesso sarà annunciato tramite chiamata televisiva.
Dopo aver superato una visita medica che conferma la diagnosi clinica di artrosi del ginocchio secondo l'American College of Rheumatology e altri criteri, gli eletti saranno informati degli obiettivi dello studio e invitati a partecipare.
Dopo la valutazione dei registri dei rinvii di OA del ginocchio, i pazienti ricevono telefonate, saranno informati degli obiettivi della ricerca, interrogati sui criteri di inclusione ed esclusione dello studio e invitati a partecipare allo studio.
All'atto dell'ingresso nello studio, i dati personali (nome, età, sesso, indirizzo e telefono) saranno confermati da una segretaria, che fornirà il numero di registrazione del paziente. Le informazioni personali, così come le loro radiografie, saranno conservate in forma personale, con numero di iscrizione allo studio.
Prima e dopo l'implementazione dei protocolli di trattamento, così come dopo tre mesi, tutti i pazienti saranno valutati da un esaminatore indipendente, cioè, che non ha conoscenza dell'intervento rispetto a diverse variabili. L'esaminatore indipendente sarà stato precedentemente addestrato per questo ruolo per diventare idoneo a ricoprire tale ruolo.
Gli individui saranno valutati utilizzando la rubrica per i risultati dell'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS); capacità funzionale del Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC); bilanciare l'ABC (Balance Confidence) specifico delle attività e la posturografia statica e le forze di reazione al suolo mediante la piattaforma di forza statica. Il peso corporeo verrà controllato tramite bilancia portatile; altezza e circonferenza vita con metro a nastro per calcolare il BMI.
Dopo la valutazione, i pazienti saranno divisi per i numeri generati dal computer attraverso il sito (www.random.org) in entrambi i gruppi di trattamento con 30 pazienti. Dopo la generazione dei numeri, verranno trasformati in una scheda con il trattamento assegnato (1- Educazione del Paziente; 2 Fisioterapia Acquatica) e poi inseriti in buste sigillate, opache, numerate progressivamente. Pertanto, ha impedito al valutatore e al terapeuta di scegliere il gruppo a cui è assegnato il paziente. Le procedure per la randomizzazione e l'assegnazione, così come le valutazioni e gli interventi saranno in cieco.
Il programma formativo comprenderà un team multidisciplinare: medico, farmacista, infermiere, nutrizionista, psicologo, fisioterapista ed educatore fisico. Le lezioni saranno settimanali in gruppi per otto settimane, della durata di due ore, che si terranno nel Parrocchiale della Chiesa Nostra Signora delle Grazie, appartenente all'Unità Sanitaria Vila Brasile.
Il programma includerà l'istruzione, seguendo i suggerimenti di Coleman et al. i seguenti punti: linee guida sulla malattia e le sue complicanze, strategie per la gestione del dolore (farmacologica e cognitiva), esercizio fisico, alimentazione e controllo del peso, farmaci (tipologia, interazioni, tendenze attuali, effetti collaterali), equilibrio, propriocezione, prevenzione delle cadute, affrontare il dolore cronico. A seguire, verranno affrontate attività pratiche sui temi.
Per arricchire le informazioni, al termine, i pazienti riceveranno materiale cartaceo con le linee guida fornite dal professionista. Tuttavia, il primo e l'ultimo giorno del programma educativo, i pazienti risponderanno a un questionario che affronta la loro conoscenza della malattia sviluppata dai ricercatori.
L'esercizio acquatico supervisionato si svolgerà individualmente, due volte a settimana, della durata di 60 minuti, per otto settimane, per un totale di 16 sessioni presso il Centro di Terapia Fisica Acquatica Professor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. La temperatura dell'acqua sarà mantenuta a circa 32 gradi, con una profondità di 1,20 m. Il protocollo di esercizio consisterà in: cinque minuti di riscaldamento con deambulazione e mobilizzazione rotulea; dieci minuti di stretching dei muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali); dieci minuti di esercizi isometrici e dinamici con elastici (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali); venti minuti di distanza dall'esercizio aerobico (corsa stazionaria in acque profonde); dieci minuti di allenamento funzionale step ed esercizi propriocettivi; e cinque minuti di defaticamento con stiramento dei muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali).
Entrambi i gruppi riceveranno esercizi guidati a casa due o tre volte alla settimana, e rafforzati da opuscoli familiari precedentemente illustrati, che includono gli stessi obiettivi degli esercizi acquatici: riscaldamento, auto-allungamento dei muscoli degli arti inferiori, esercizi isometrici e dinamici degli arti inferiori, esercizi propriocettivi e funzionali, esercizi aerobici e di rilassamento.
Tre mesi dopo la fine dei protocolli di intervento, cioè al termine del follow-up, i pazienti del gruppo Education saranno invitati a eseguire l'idroterapia ei pazienti dell'idroterapia di gruppo riceveranno il manuale delle linee guida educative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pr
-
Londrina, Pr, Brasile, 86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni;
- pazienti con OA del ginocchio da un medico confermato dai criteri dell'American College of Rheumatology;
- pazienti con attività cliniche e cognitive per la realizzazione delle condizioni del pool, confermate dal Mini-Esame Stato mentale.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a interventi chirurgici negli ultimi sei mesi;
- pazienti con malattie croniche come le coronarie, altre malattie reumatiche come l'artrite reumatoide; malattie gravi come il cancro; malattie polmonari che fanno dell'ostruzionismo croniche; ipertesi incontrollata;
- pazienti incapaci di camminare senza dispositivi di ausilio;
- pazienti che hanno controindicazioni alla pratica degli esercizi;
- pazienti che presentano controindicazioni all'ingresso in piscina, quali incontinenza urinaria o fecale e problemi cutanei;
- pazienti che hanno partecipato a programmi nutrizionali o attività fisica negli ultimi due mesi (o hanno resistito all'attività aerobica più di una volta alla settimana per almeno due mesi);
- pazienti con protesi metalliche agli arti inferiori;
- pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m2);
- Pazienti impossibilitati a proseguire lo studio per cambio programmato di indirizzo o ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione del paziente
Educazione alla salute.
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Il programma formativo comprenderà un team multidisciplinare: medico, farmacista, infermiere, nutrizionista, psicologo, fisioterapista ed educatore fisico. Le lezioni saranno settimanali in gruppi per otto settimane, con una durata di due ore. Il programma formativo comprenderà i seguenti punti: linee guida sulla malattia e le sue complicanze, strategie per la gestione del dolore (farmacologico e cognitivo), esercizio fisico, nutrizione e controllo del peso, farmaci (tipo, interazioni, tendenze attuali, effetti collaterali), equilibrio, propriocezione, prevenzione delle cadute, gestione del dolore cronico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fisioterapia acquatica
Protocollo di esercizi di fisioterapia acquatica.
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Il protocollo di esercizio consisterà in: cinque minuti di riscaldamento con deambulazione e mobilizzazione rotulea; dieci minuti di stretching dei muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali); dieci minuti di esercizi isometrici e dinamici con elastici (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali); venti minuti di distanza dall'esercizio aerobico (acqua corrente profonda da fermo); dieci minuti di allenamento funzionale step ed esercizi propriocettivi; e cinque minuti di defaticamento con stiramento dei muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Valutazione del dolore - EVA
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi
|
Funzione fisica - Indice WOMAC
|
2 e 3 mesi
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi
|
ABC Scala ed equilibrio posturale
|
2 e 3 mesi
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|
Qualità dal vivo
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi
|
Questionario SF-36
|
2 e 3 mesi
|
|
cinetico
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi
|
Forze di reazione al suolo ed equilibrio posturale
|
2 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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