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Efficacia della terapia fisica acquatica per i pazienti con artrosi del ginocchio (RCT-OA)

23 maggio 2017 aggiornato da: Jefferson Rosa Cardoso, Universidade Estadual de Londrina

Efficacia dell'educazione sanitaria rispetto alla fisioterapia acquatica per i pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'educazione o la terapia fisica acquatica sono efficaci nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio a causa dell'intensità del dolore, della capacità funzionale, della qualità della vita e della cinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti saranno reclutati dalle cliniche e attraverso la carta stampata. I medici che valutano abitualmente i pazienti con questa diagnosi saranno informati dello studio e lo stesso sarà annunciato tramite chiamata televisiva.

Dopo aver superato una visita medica che conferma la diagnosi clinica di artrosi del ginocchio secondo l'American College of Rheumatology e altri criteri, gli eletti saranno informati degli obiettivi dello studio e invitati a partecipare.

Dopo la valutazione dei registri dei rinvii di OA del ginocchio, i pazienti ricevono telefonate, saranno informati degli obiettivi della ricerca, interrogati sui criteri di inclusione ed esclusione dello studio e invitati a partecipare allo studio.

All'atto dell'ingresso nello studio, i dati personali (nome, età, sesso, indirizzo e telefono) saranno confermati da una segretaria, che fornirà il numero di registrazione del paziente. Le informazioni personali, così come le loro radiografie, saranno conservate in forma personale, con numero di iscrizione allo studio.

Prima e dopo l'implementazione dei protocolli di trattamento, così come dopo tre mesi, tutti i pazienti saranno valutati da un esaminatore indipendente, cioè, che non ha conoscenza dell'intervento rispetto a diverse variabili. L'esaminatore indipendente sarà stato precedentemente addestrato per questo ruolo per diventare idoneo a ricoprire tale ruolo.

Gli individui saranno valutati utilizzando la rubrica per i risultati dell'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS); capacità funzionale del Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC); bilanciare l'ABC (Balance Confidence) specifico delle attività e la posturografia statica e le forze di reazione al suolo mediante la piattaforma di forza statica. Il peso corporeo verrà controllato tramite bilancia portatile; altezza e circonferenza vita con metro a nastro per calcolare il BMI.

Dopo la valutazione, i pazienti saranno divisi per i numeri generati dal computer attraverso il sito (www.random.org) in entrambi i gruppi di trattamento con 30 pazienti. Dopo la generazione dei numeri, verranno trasformati in una scheda con il trattamento assegnato (1- Educazione del Paziente; 2 Fisioterapia Acquatica) e poi inseriti in buste sigillate, opache, numerate progressivamente. Pertanto, ha impedito al valutatore e al terapeuta di scegliere il gruppo a cui è assegnato il paziente. Le procedure per la randomizzazione e l'assegnazione, così come le valutazioni e gli interventi saranno in cieco.

Il programma formativo comprenderà un team multidisciplinare: medico, farmacista, infermiere, nutrizionista, psicologo, fisioterapista ed educatore fisico. Le lezioni saranno settimanali in gruppi per otto settimane, della durata di due ore, che si terranno nel Parrocchiale della Chiesa Nostra Signora delle Grazie, appartenente all'Unità Sanitaria Vila Brasile.

Il programma includerà l'istruzione, seguendo i suggerimenti di Coleman et al. i seguenti punti: linee guida sulla malattia e le sue complicanze, strategie per la gestione del dolore (farmacologica e cognitiva), esercizio fisico, alimentazione e controllo del peso, farmaci (tipologia, interazioni, tendenze attuali, effetti collaterali), equilibrio, propriocezione, prevenzione delle cadute, affrontare il dolore cronico. A seguire, verranno affrontate attività pratiche sui temi.

Per arricchire le informazioni, al termine, i pazienti riceveranno materiale cartaceo con le linee guida fornite dal professionista. Tuttavia, il primo e l'ultimo giorno del programma educativo, i pazienti risponderanno a un questionario che affronta la loro conoscenza della malattia sviluppata dai ricercatori.

L'esercizio acquatico supervisionato si svolgerà individualmente, due volte a settimana, della durata di 60 minuti, per otto settimane, per un totale di 16 sessioni presso il Centro di Terapia Fisica Acquatica Professor Paulo Armindo Seibert, Universidade Estadual de Londrina. La temperatura dell'acqua sarà mantenuta a circa 32 gradi, con una profondità di 1,20 m. Il protocollo di esercizio consisterà in: cinque minuti di riscaldamento con deambulazione e mobilizzazione rotulea; dieci minuti di stretching dei muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali); dieci minuti di esercizi isometrici e dinamici con elastici (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali); venti minuti di distanza dall'esercizio aerobico (corsa stazionaria in acque profonde); dieci minuti di allenamento funzionale step ed esercizi propriocettivi; e cinque minuti di defaticamento con stiramento dei muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali).

Entrambi i gruppi riceveranno esercizi guidati a casa due o tre volte alla settimana, e rafforzati da opuscoli familiari precedentemente illustrati, che includono gli stessi obiettivi degli esercizi acquatici: riscaldamento, auto-allungamento dei muscoli degli arti inferiori, esercizi isometrici e dinamici degli arti inferiori, esercizi propriocettivi e funzionali, esercizi aerobici e di rilassamento.

Tre mesi dopo la fine dei protocolli di intervento, cioè al termine del follow-up, i pazienti del gruppo Education saranno invitati a eseguire l'idroterapia ei pazienti dell'idroterapia di gruppo riceveranno il manuale delle linee guida educative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pr
      • Londrina, Pr, Brasile, 86038440
        • Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni;
  • pazienti con OA del ginocchio da un medico confermato dai criteri dell'American College of Rheumatology;
  • pazienti con attività cliniche e cognitive per la realizzazione delle condizioni del pool, confermate dal Mini-Esame Stato mentale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a interventi chirurgici negli ultimi sei mesi;
  • pazienti con malattie croniche come le coronarie, altre malattie reumatiche come l'artrite reumatoide; malattie gravi come il cancro; malattie polmonari che fanno dell'ostruzionismo croniche; ipertesi incontrollata;
  • pazienti incapaci di camminare senza dispositivi di ausilio;
  • pazienti che hanno controindicazioni alla pratica degli esercizi;
  • pazienti che presentano controindicazioni all'ingresso in piscina, quali incontinenza urinaria o fecale e problemi cutanei;
  • pazienti che hanno partecipato a programmi nutrizionali o attività fisica negli ultimi due mesi (o hanno resistito all'attività aerobica più di una volta alla settimana per almeno due mesi);
  • pazienti con protesi metalliche agli arti inferiori;
  • pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m2);
  • Pazienti impossibilitati a proseguire lo studio per cambio programmato di indirizzo o ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione del paziente
Educazione alla salute.

Il programma formativo comprenderà un team multidisciplinare: medico, farmacista, infermiere, nutrizionista, psicologo, fisioterapista ed educatore fisico. Le lezioni saranno settimanali in gruppi per otto settimane, con una durata di due ore.

Il programma formativo comprenderà i seguenti punti: linee guida sulla malattia e le sue complicanze, strategie per la gestione del dolore (farmacologico e cognitivo), esercizio fisico, nutrizione e controllo del peso, farmaci (tipo, interazioni, tendenze attuali, effetti collaterali), equilibrio, propriocezione, prevenzione delle cadute, gestione del dolore cronico.

Altri nomi:
  • Educazione alla salute
Comparatore attivo: Fisioterapia acquatica
Protocollo di esercizi di fisioterapia acquatica.
Il protocollo di esercizio consisterà in: cinque minuti di riscaldamento con deambulazione e mobilizzazione rotulea; dieci minuti di stretching dei muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali); dieci minuti di esercizi isometrici e dinamici con elastici (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali); venti minuti di distanza dall'esercizio aerobico (acqua corrente profonda da fermo); dieci minuti di allenamento funzionale step ed esercizi propriocettivi; e cinque minuti di defaticamento con stiramento dei muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, glutei, adduttori e abduttori dell'anca, tricipiti surali e femorali).
Altri nomi:
  • Esercizio acquatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione del dolore - EVA
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi
Funzione fisica - Indice WOMAC
2 e 3 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi
ABC Scala ed equilibrio posturale
2 e 3 mesi
Qualità dal vivo
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi
Questionario SF-36
2 e 3 mesi
cinetico
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi
Forze di reazione al suolo ed equilibrio posturale
2 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ligia M Facci, PT, PhD, Adjunct Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTOA14
  • 1406 (Ligia Facci)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione del paziente

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