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破壊的行動障害における神経応答に対するメチルフェニデートの影響の調査

2019年11月30日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

バックグラウンド:

- 破壊的な行動は、子供や青年によくある問題です。 覚醒剤である程度の治療が可能です。 研究者は、これがどのように機能するかについてもっと知りたいと考えています。

目的:

- 問題行動に対してメチルフェニデートという薬を服用すると、脳がどのように変化するかを学びます。

資格:

  • 素行障害および/または注意欠陥障害のある10~17歳の子供。
  • 同い年の元気なボランティア。

デザイン:

  • 参加者は、別のプロトコルの下でスクリーニングされます。
  • 参加者は、クリニックで 3 時間のセッションを 2 回受けます。 月経中の女の子は、スキャンの前に妊娠検査を受けます。
  • 訪問 1: すべての参加者は:
  • パソコンで簡単なテストを行います。
  • 親または保護者と一緒にアンケートに記入してください。
  • MRI スキャンを行います。 磁場と電波が脳の写真を撮ります。 参加者は、金属製のシリンダーに滑り込むテーブルに横になります。 頭の上にコイルが置かれます。 彼らは 60 分間スキャナー内に留まり、じっと横になっているか、簡単な作業を行っています。 彼らはスキャンの前にタスクを練習します。 スキャン中、コンピューターの画面にタスク情報が表示されます。 スキャナから大きなノック音がします。 参加者には耳栓を差し上げます。 親または保護者は、スキャン中に一緒にいることができます。
  • 行動障害のある参加者のみ:
  • 治験薬またはプラセボを服用してください。
  • 副作用がないか監視してください。
  • 訪問 2 は訪問 1 の繰り返しですが、訪問 1 でピルを服用した参加者は訪問 2 でもう 1 つのピルを服用します。健康なボランティアの場合、2 回の訪問はまったく同じです。

調査の概要

詳細な説明

目的:

CD/ODD の病態生理に対するドーパミン作動性アゴニスト (メチルフェニデート) の投与の、BOLD 反応によって指標化される影響を決定すること。

調査対象母集団:

CD/ODD の若者で、典型的には発達中 (TD) の若者。

デザイン:

この研究には、2 セッションのデザインが含まれます (メチルフェニデート [MPH] 対 プラセボ)。 CD/ODD の患者は両方のセッションに参加します。 TDの若者は、典型的なタスク反応の指標を提供するために、2セッション(投薬なし)でテストされます。 TD の若者から特定された関心領域内の活動は、MPH が TD の若者と比較して CD/ODD の BOLD 反応の差を減らすかどうかを判断するために使用されます。 ICUスコアと現在のADHD症状を共変量として使用して、これらの変数がCD患者の標的領域でのBOLD反応の推定増加を緩和するかどうかを判断します。

結果の測定:

原則に依存する対策は、コア タスクを通じて測定される BOLD 応答になります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準

青春とCD

  1. 10~17歳。
  2. Kiddie-SADS、生涯バージョンによって決定される CD の現在の診断。

    • CD + 併存 ADHD グループの若者も、ADHD の診断基準を満たします。
    • 併存する ADHD グループのない CD の若者は、特に ADHD の診断基準を満たしていません。
  3. CD の若者は向精神薬 (メチルフェニデートやアンフェタミンなど) を服用していない必要があります。

TDユース

  1. 10~17歳。
  2. Kiddie-SADSの生涯版で決定された現在の精神医学的診断はありません。

除外基準

CD(ADHDの有無にかかわらず)の若者の除外基準

  1. 精神病、主要な気分、チック、広汎性発達障害、および薬物乱用障害の併存。
  2. ADHDの併存の存在は、ADHDのないCD患者のグループには除外されます
  3. 既知の構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題の病歴
  4. 現在の体重が25kg未満または90kg以上

すべての参加者の除外基準 (ADHD を伴う CD、ADHD を伴わない CD、および TD)

  1. -重篤なCNS疾患の病歴(例:発作、てんかん、脳腫瘍、脳出血、髄膜炎や脳炎などの主要なCNS感染症の病歴など)
  2. 既知の構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題の既往歴
  3. -精神医学的薬物および中枢作用薬(覚醒剤、非刺激性ADHD薬物、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬および抗てんかん薬など)の現在の使用、および向精神薬(メチルフェニデートやアンフェタミンなど)の過去の使用歴
  4. 陽性の尿妊娠検査
  5. A 陽性の尿毒物学、薬物乱用/依存の病歴/現在の診断
  6. 過去 6 か月以内の自殺念慮または殺人念慮。
  7. ウェクスラー略式知能指数 (WASI) (D. Wechsler, 1999) スコア
  8. 体内の金属 (補聴器、心臓ペースメーカー、骨プレートなど)、閉所恐怖症、または fMRI スキャンを妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CD患者は、プラセボと比較してMPHでの患者とTDのBOLD反応の差が小さくなるように、恐怖の表現に対する扁桃体反応の増加を示します。 ICUスコアは、インクの有意な共変量になります...
時間枠:プロトコル開始から2年
プロトコル開始から2年
CD患者は、線条体および腹内側前頭皮質(vmPFC)内の報酬予測エラーと報酬期待値シグナル伝達の増加を示し、MPH rで患者とTDのBOLD応答の差が減少します...
時間枠:プロトコル開始から2年
プロトコル開始から2年
CD患者は、背内側、外側、および頭頂皮質内の競合関連シグナル伝達の増加を示し、患者のBOLD応答とTDの差がプラセボと比較してMPHで減少します。現在のADHDの症状...
時間枠:プロトコル開始から2年
プロトコル開始から2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロトコル (CBCL、ICU、ADHD 症状に関するコナーの親の報告) に記載されている臨床スケールによって測定された症状プロファイルは、メチルフェニデート投与後の BOLD 信号の変化に大きく関連します。
時間枠:プロトコル開始から2年
プロトコル開始から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月4日

一次修了 (実際)

2015年5月18日

研究の完了 (実際)

2015年5月18日

試験登録日

最初に提出

2014年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月30日

最終確認日

2015年5月18日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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