- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02247986
Investigación del impacto del metilfenidato en la respuesta neuronal en el trastorno conductual disruptivo
Antecedentes:
- El comportamiento disruptivo es un problema común para niños y adolescentes. Se puede tratar con cierto éxito con medicamentos estimulantes. Los investigadores quieren aprender más sobre cómo funciona esto.
Objetivo:
- Conocer cómo cambia el cerebro cuando se toma el medicamento metilfenidato para problemas de conducta.
Elegibilidad:
- Niños de 10 a 17 años con trastorno de conducta y/o trastorno por déficit de atención.
- Voluntarios sanos de la misma edad.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados bajo un protocolo separado.
- Los participantes tendrán dos sesiones de 3 horas en la clínica. A las niñas que están menstruando se les hará una prueba de embarazo antes de las exploraciones.
- Visita 1: Todos los participantes:
- Realice pruebas simples en una computadora.
- Complete un cuestionario junto con su padre o tutor.
- Hágase una resonancia magnética. Un campo magnético y ondas de radio toman imágenes del cerebro. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza dentro de un cilindro de metal. Se colocará una bobina sobre su cabeza. Estarán en el escáner durante 60 minutos, tumbados o realizando una tarea sencilla. Practicarán la tarea antes del escaneo. Una pantalla de computadora les mostrará la información de la tarea durante el escaneo. El escáner emite fuertes golpes. Los participantes recibirán tapones para los oídos. Su padre o tutor puede quedarse con ellos durante la exploración.
- Solo los participantes con trastornos del comportamiento:
- Tome una pastilla del medicamento del estudio o un placebo.
- Ser monitoreado por cualquier efecto secundario.
- La Visita 2 es una repetición de la Visita 1, excepto que los participantes que recibieron una píldora en la Visita 1 recibirán la otra píldora en la Visita 2. Para los voluntarios sanos, las 2 visitas son exactamente iguales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
Determinar el impacto, indexado por la respuesta BOLD, de la administración de un agonista dopaminérgico (metilfenidato) en la fisiopatología de CD/ODD.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Jóvenes con CD/ODD y jóvenes con desarrollo típico (TD).
DISEÑO:
El estudio incluirá un diseño de 2 sesiones (metilfenidato [MPH] versus placebo). Los pacientes con CD/ODD participarán en ambas sesiones. Los jóvenes TD serán evaluados durante 2 sesiones (sin medicación) para proporcionar un índice de respuesta típica a la tarea. La actividad dentro de las regiones de interés identificadas de los jóvenes TD se utilizará para determinar si MPH reduce las diferencias en la respuesta BOLD en CD/ODD en relación con los jóvenes TD. Las puntuaciones de la UCI y la sintomatología actual del TDAH se utilizarán como covariables para determinar si estas variables moderan el supuesto aumento de la respuesta BOLD en las regiones objetivo en los pacientes con EC.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Las medidas dependientes de principios serán respuestas BOLD medidas a través de tareas centrales.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Jóvenes con CD
- 10-17 años de edad.
Un diagnóstico actual de CD según lo determinado por Kiddie-SADS, versión de por vida.
- Los jóvenes en el grupo CD+TDAH comórbido también cumplirán los criterios de diagnóstico para el TDAH.
- Los jóvenes del grupo CD sin TDAH comórbido no cumplirán específicamente los criterios de diagnóstico para el TDAH.
- Los jóvenes con CD deben ser ingenuos a los medicamentos psicoactivos (como: metilfenidato y anfetamina).
DT juvenil
- 10-17 años de edad.
- Sin diagnóstico psiquiátrico actual, según lo determinado por Kiddie-SADS, versión de por vida.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Criterios de exclusión para jóvenes con EC (con o sin TDAH)
- Trastornos comórbidos psicóticos, del estado de ánimo mayor, de tics, generalizados del desarrollo y por abuso de sustancias.
- La presencia de TDAH comórbido es excluyente para el grupo de pacientes con EC sin TDAH
- Antecedentes de anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves
- Peso actual inferior a 25 kg o superior a 90 kg
Criterios de exclusión para todos los participantes (CD con TDAH, CD sin TDAH y TD)
- Antecedentes de enfermedad grave del SNC (por ejemplo: antecedentes de convulsiones, epilepsia, tumor cerebral, hemorragia cerebral e infección grave del SNC, como meningitis o encefalitis)
- Antecedentes de anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves
- Uso actual de cualquier medicamento psiquiátrico y medicamentos de acción central (como estimulantes, medicamentos para el TDAH no estimulantes, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos y medicamentos para la epilepsia) y antecedentes de uso de medicamentos psicoactivos (como metilfenidato y anfetamina)
- Una prueba de embarazo en orina positiva
- A Toxicología de orina positiva, Historial/diagnóstico actual de abuso/dependencia de sustancias
- Ideación suicida u homicida en los últimos 6 meses.
- Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) (D. Wechsler, 1999) puntuaciones
- Metal en el cuerpo (es decir, audífono, marcapasos cardíaco, placas óseas, etc.), claustrofobia o cualquier otra condición que impida la exploración por IRMf.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los pacientes con CD mostrarán un aumento en la respuesta de la amígdala a las expresiones de miedo, de modo que la diferencia entre la respuesta BOLD en los pacientes y los TD se reduce en MPH en relación con el placebo. La puntuación de la UCI será una covariable significativa del inc...
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del protocolo
|
2 años desde el inicio del protocolo
|
|
Los pacientes con EC mostrarán un aumento en los errores de predicción de la recompensa y la señalización del valor esperado de la recompensa dentro del cuerpo estriado y la corteza frontal ventromedial (vmPFC), de modo que la diferencia entre la respuesta BOLD en los pacientes y los TD se reduce en MPH r...
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del protocolo
|
2 años desde el inicio del protocolo
|
|
Los pacientes con CD mostrarán un aumento en la señalización relacionada con el conflicto dentro de las cortezas dorsomedial, lateral y parietal, de modo que la diferencia entre la respuesta BOLD en pacientes y TD se reduce en MPH en relación con el placebo. Síntoma actual del TDAH...
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del protocolo
|
2 años desde el inicio del protocolo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los perfiles de síntomas medidos por las escalas clínicas enumeradas en el protocolo (CBCL, la UCI, el informe de los padres de Connor sobre los síntomas del TDAH) estarán significativamente relacionados con los cambios de la señal BOLD después de la administración de metilfenidato.
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del protocolo
|
2 años desde el inicio del protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waschbusch DA, Carrey NJ, Willoughby MT, King S, Andrade BF. Effects of methylphenidate and behavior modification on the social and academic behavior of children with disruptive behavior disorders: the moderating role of callous/unemotional traits. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Oct-Dec;36(4):629-44. doi: 10.1080/15374410701662766.
- Blair RJ. Neurocognitive models of aggression, the antisocial personality disorders, and psychopathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Dec;71(6):727-31. doi: 10.1136/jnnp.71.6.727.
- White SF, Pope K, Sinclair S, Fowler KA, Brislin SJ, Williams WC, Pine DS, Blair RJ. Disrupted expected value and prediction error signaling in youths with disruptive behavior disorders during a passive avoidance task. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):315-23. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12060840.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Desorden de conducta
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 140193
- 14-M-0193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .