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Investigación del impacto del metilfenidato en la respuesta neuronal en el trastorno conductual disruptivo

30 de noviembre de 2019 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Antecedentes:

- El comportamiento disruptivo es un problema común para niños y adolescentes. Se puede tratar con cierto éxito con medicamentos estimulantes. Los investigadores quieren aprender más sobre cómo funciona esto.

Objetivo:

- Conocer cómo cambia el cerebro cuando se toma el medicamento metilfenidato para problemas de conducta.

Elegibilidad:

  • Niños de 10 a 17 años con trastorno de conducta y/o trastorno por déficit de atención.
  • Voluntarios sanos de la misma edad.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados bajo un protocolo separado.
  • Los participantes tendrán dos sesiones de 3 horas en la clínica. A las niñas que están menstruando se les hará una prueba de embarazo antes de las exploraciones.
  • Visita 1: Todos los participantes:
  • Realice pruebas simples en una computadora.
  • Complete un cuestionario junto con su padre o tutor.
  • Hágase una resonancia magnética. Un campo magnético y ondas de radio toman imágenes del cerebro. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza dentro de un cilindro de metal. Se colocará una bobina sobre su cabeza. Estarán en el escáner durante 60 minutos, tumbados o realizando una tarea sencilla. Practicarán la tarea antes del escaneo. Una pantalla de computadora les mostrará la información de la tarea durante el escaneo. El escáner emite fuertes golpes. Los participantes recibirán tapones para los oídos. Su padre o tutor puede quedarse con ellos durante la exploración.
  • Solo los participantes con trastornos del comportamiento:
  • Tome una pastilla del medicamento del estudio o un placebo.
  • Ser monitoreado por cualquier efecto secundario.
  • La Visita 2 es una repetición de la Visita 1, excepto que los participantes que recibieron una píldora en la Visita 1 recibirán la otra píldora en la Visita 2. Para los voluntarios sanos, las 2 visitas son exactamente iguales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO:

Determinar el impacto, indexado por la respuesta BOLD, de la administración de un agonista dopaminérgico (metilfenidato) en la fisiopatología de CD/ODD.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Jóvenes con CD/ODD y jóvenes con desarrollo típico (TD).

DISEÑO:

El estudio incluirá un diseño de 2 sesiones (metilfenidato [MPH] versus placebo). Los pacientes con CD/ODD participarán en ambas sesiones. Los jóvenes TD serán evaluados durante 2 sesiones (sin medicación) para proporcionar un índice de respuesta típica a la tarea. La actividad dentro de las regiones de interés identificadas de los jóvenes TD se utilizará para determinar si MPH reduce las diferencias en la respuesta BOLD en CD/ODD en relación con los jóvenes TD. Las puntuaciones de la UCI y la sintomatología actual del TDAH se utilizarán como covariables para determinar si estas variables moderan el supuesto aumento de la respuesta BOLD en las regiones objetivo en los pacientes con EC.

MEDIDAS DE RESULTADO:

Las medidas dependientes de principios serán respuestas BOLD medidas a través de tareas centrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Jóvenes con CD

  1. 10-17 años de edad.
  2. Un diagnóstico actual de CD según lo determinado por Kiddie-SADS, versión de por vida.

    • Los jóvenes en el grupo CD+TDAH comórbido también cumplirán los criterios de diagnóstico para el TDAH.
    • Los jóvenes del grupo CD sin TDAH comórbido no cumplirán específicamente los criterios de diagnóstico para el TDAH.
  3. Los jóvenes con CD deben ser ingenuos a los medicamentos psicoactivos (como: metilfenidato y anfetamina).

DT juvenil

  1. 10-17 años de edad.
  2. Sin diagnóstico psiquiátrico actual, según lo determinado por Kiddie-SADS, versión de por vida.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Criterios de exclusión para jóvenes con EC (con o sin TDAH)

  1. Trastornos comórbidos psicóticos, del estado de ánimo mayor, de tics, generalizados del desarrollo y por abuso de sustancias.
  2. La presencia de TDAH comórbido es excluyente para el grupo de pacientes con EC sin TDAH
  3. Antecedentes de anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves
  4. Peso actual inferior a 25 kg o superior a 90 kg

Criterios de exclusión para todos los participantes (CD con TDAH, CD sin TDAH y TD)

  1. Antecedentes de enfermedad grave del SNC (por ejemplo: antecedentes de convulsiones, epilepsia, tumor cerebral, hemorragia cerebral e infección grave del SNC, como meningitis o encefalitis)
  2. Antecedentes de anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves
  3. Uso actual de cualquier medicamento psiquiátrico y medicamentos de acción central (como estimulantes, medicamentos para el TDAH no estimulantes, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos y medicamentos para la epilepsia) y antecedentes de uso de medicamentos psicoactivos (como metilfenidato y anfetamina)
  4. Una prueba de embarazo en orina positiva
  5. A Toxicología de orina positiva, Historial/diagnóstico actual de abuso/dependencia de sustancias
  6. Ideación suicida u homicida en los últimos 6 meses.
  7. Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) (D. Wechsler, 1999) puntuaciones
  8. Metal en el cuerpo (es decir, audífono, marcapasos cardíaco, placas óseas, etc.), claustrofobia o cualquier otra condición que impida la exploración por IRMf.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los pacientes con CD mostrarán un aumento en la respuesta de la amígdala a las expresiones de miedo, de modo que la diferencia entre la respuesta BOLD en los pacientes y los TD se reduce en MPH en relación con el placebo. La puntuación de la UCI será una covariable significativa del inc...
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del protocolo
2 años desde el inicio del protocolo
Los pacientes con EC mostrarán un aumento en los errores de predicción de la recompensa y la señalización del valor esperado de la recompensa dentro del cuerpo estriado y la corteza frontal ventromedial (vmPFC), de modo que la diferencia entre la respuesta BOLD en los pacientes y los TD se reduce en MPH r...
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del protocolo
2 años desde el inicio del protocolo
Los pacientes con CD mostrarán un aumento en la señalización relacionada con el conflicto dentro de las cortezas dorsomedial, lateral y parietal, de modo que la diferencia entre la respuesta BOLD en pacientes y TD se reduce en MPH en relación con el placebo. Síntoma actual del TDAH...
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del protocolo
2 años desde el inicio del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los perfiles de síntomas medidos por las escalas clínicas enumeradas en el protocolo (CBCL, la UCI, el informe de los padres de Connor sobre los síntomas del TDAH) estarán significativamente relacionados con los cambios de la señal BOLD después de la administración de metilfenidato.
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del protocolo
2 años desde el inicio del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

4 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2019

Última verificación

18 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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