Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin vaikutuksen tutkiminen hermovasteeseen häiritsevässä käyttäytymishäiriössä

lauantai 30. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tausta:

- Häiritsevä käytös on lasten ja nuorten yleinen ongelma. Sitä voidaan hoitaa tietyllä menestyksellä stimulanttilääkkeillä. Tutkijat haluavat tietää lisää siitä, miten tämä toimii.

Tavoite:

- Opi kuinka aivot muuttuvat, kun käytät metyylifenidaattilääkettä käyttäytymisongelmien hoitoon.

Kelpoisuus:

  • 10–17-vuotiaat lapset, joilla on käytöshäiriö ja/tai tarkkaavaisuushäiriö.
  • Terveet saman ikäiset vapaaehtoiset.

Design:

  • Osallistujat seulotaan erillisen pöytäkirjan mukaisesti.
  • Osallistujat saavat kaksi 3 tunnin istuntoa klinikalla. Tytöille, joilla on kuukautiset, tehdään raskaustesti ennen skannausta.
  • Vierailu 1: Kaikki osallistujat:
  • Suorita yksinkertaisia ​​testejä tietokoneella.
  • Täytä kysely yhdessä vanhemman tai huoltajan kanssa.
  • Tee magneettikuvaus. Magneettikenttä ja radioaallot ottavat kuvia aivoista. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu metallisylinteriksi. Heidän päänsä päälle asetetaan kela. He ovat skannerissa 60 minuuttia paikallaan makaamassa tai suorittamassa yksinkertaista tehtävää. He harjoittelevat tehtävää ennen skannausta. Tietokoneen näyttö näyttää heille tehtävätiedot tarkistuksen aikana. Skanneri antaa kovia koputtavia ääniä. Osallistujat saavat korvatulpat. Heidän vanhempansa tai huoltajansa voi jäädä heidän luokseen tarkistuksen aikana.
  • Vain käyttäytymishäiriöistä kärsivät osallistujat:
  • Ota pilleri tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
  • Seuraa mahdollisia sivuvaikutuksia.
  • Käynti 2 on käynnin 1 toisto, paitsi että osallistujat, jotka saivat pillerin käynnillä 1, saavat toisen pillerin käynnillä 2. Terveille vapaaehtoisille kaksi käyntiä ovat täsmälleen samat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Määrittää dopaminergisen agonistin (metyylifenidaatin) annon vaikutus CD/ODD:n patofysiologiaan BOLD-vasteella indeksoituna.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Nuoret, joilla on CD/ODD ja tyypillisesti kehittyvät (TD) nuoret.

DESIGN:

Tutkimukseen sisältyy 2 istunnon suunnittelu (metyylifenidaatti [MPH] vs. lumelääke). CD/ODD-potilaat osallistuvat molempiin istuntoihin. TD-nuorten testataan 2 istuntoa (ei lääkitystä) tyypillisten tehtävävastausten indeksin saamiseksi. Aktiivisuutta TD-nuorten tunnistamilla kiinnostavilla alueilla käytetään määrittämään, vähentääkö MPH eroja BOLD-vasteessa CD/ODD:ssä suhteessa TD-nuoriin. ICU-pisteitä ja nykyistä ADHD-oireyhtymää käytetään yhteismuuttujina sen määrittämiseksi, hillitsevätkö nämä muuttujat BOLD-vasteen oletettua lisääntymistä CD-potilaiden kohdealueilla.

TULOKSET:

Periaatteesta riippuvaiset mittaukset ovat rohkeita vastauksia mitattuna ydintehtävien kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Nuoret CD:n kanssa

  1. 10-17 vuoden iässä.

  2. Nykyinen CD-diagnoosi, jonka määrittää Kiddie-SADS, elinikäinen versio.

    • CD+sairaus-ADHD-ryhmän nuoret täyttävät myös ADHD:n diagnostiset kriteerit.
    • CD:n nuoret, joilla ei ole samanaikaista ADHD-ryhmää, eivät erityisesti täytä ADHD:n diagnostisia kriteerejä.
  3. Nuorten, joilla on CD, tulee olla na(SqrRoot) ve psykoaktiivisiin lääkkeisiin (kuten: metyylifenidaatti ja amfetamiini).

TD nuoriso

  1. 10-17 vuoden iässä.
  2. Ei nykyistä psykiatrista diagnoosia, kuten Kiddie-SADS, elinikäinen versio määrittää.

POISTAMISKRITEERIT

Poissulkemiskriteerit nuorille, joilla on CD (ADHD:lla tai ilman)

  1. Samanaikaiset psykoottiset, vakavat mieliala-, tic-, leviävät kehitys- ja päihdehäiriöt.
  2. Komorbidin ADHD:n esiintyminen on poissulkevaa potilaiden ryhmälle, joilla on CD ilman ADHD:ta
  3. Tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai muut vakavat sydänongelmat
  4. Nykyinen paino alle 25 kg tai yli 90 kg

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit (CD ADHD:lla, CD ilman ADHD:tä ja TD)

  1. Aiempi vakava keskushermostosairaus (esimerkkejä ovat esimerkiksi kohtaukset, epilepsia, aivokasvain, aivoverenvuoto ja vakava keskushermostotulehdus, kuten aivokalvontulehdus tai enkefaliitti)
  2. Aikaisemmin tunnettuja sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, kardiomyopatiaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotautia tai muita vakavia sydänongelmia
  3. Kaikkien psykiatristen lääkkeiden ja keskushermostovaikutteisten lääkkeiden (kuten piristeiden, ei-stimuloivien ADHD-lääkkeiden, masennuslääkkeiden, anksiolyyttien, psykoosilääkkeiden ja epilepsialääkkeiden) nykyinen käyttö ja psykoaktiivisten lääkkeiden (kuten metyylifenidaatti ja amfetamiini) aiempi käyttö
  4. Positiivinen virtsan raskaustesti
  5. Positiivinen virtsan toksikologia, päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia/nykyinen diagnoosi
  6. Itsemurha- tai murha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI) (D. Wechsler, 1999) tulokset
  8. Metallia kehossa (esim. kuulolaite, sydämentahdistin, luulevyt jne.), klaustrofobia tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi fMRI-skannauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD-potilaat osoittavat lisääntynyttä amygdala-vastetta pelottavia ilmaisuja vastaan ​​siten, että ero potilaiden BOLD-vasteen ja TD:n välillä pienenee MPH:lla verrattuna lumelääkkeeseen. ICU-pisteet ovat merkittävä kovariaatti inc...
Aikaikkuna: 2 vuotta pöytäkirjan aloittamisesta
2 vuotta pöytäkirjan aloittamisesta
CD-potilaat osoittavat lisääntynyttä palkkion ennustusvirheitä ja palkitsevan odotusarvojen signalointia striatumissa ja ventromediaalisessa frontaalisessa aivokuoressa (vmPFC) siten, että ero potilaiden BOLD-vasteen ja TD:n välillä pienenee MPH-r...
Aikaikkuna: 2 vuotta pöytäkirjan aloittamisesta
2 vuotta pöytäkirjan aloittamisesta
CD-potilaat osoittavat lisääntynyttä konfliktiin liittyvää signalointia dorsomediaalisessa, lateraalisessa ja parietaalisessa aivokuoressa siten, että ero potilaiden BOLD-vasteen ja TD:n välillä pienenee MPH:ssa verrattuna lumelääkkeeseen. Nykyinen ADHD-oire...
Aikaikkuna: 2 vuotta pöytäkirjan aloittamisesta
2 vuotta pöytäkirjan aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protokollassa luetelluilla kliinisillä asteikoilla mitatut oireprofiilit (CBCL, teho-osasto, Connorin vanhempi raportti ADHD-oireista) liittyvät merkittävästi BOLD-signaalin muutoksiin metyylifenidaatin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta pöytäkirjan aloittamisesta
2 vuotta pöytäkirjan aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140193
  • 14-M-0193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa