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Untersuchung der Auswirkungen von Methylphenidat auf die neuronale Reaktion bei störenden Verhaltensstörungen

30. November 2019 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Hintergrund:

- Störendes Verhalten ist ein häufiges Problem bei Kindern und Jugendlichen. Es kann mit einigem Erfolg mit Stimulanzien behandelt werden. Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie das funktioniert.

Zielsetzung:

- Um zu erfahren, wie sich das Gehirn verändert, wenn das Arzneimittel Methylphenidat gegen Verhaltensprobleme eingenommen wird.

Teilnahmeberechtigung:

  • Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Verhaltensstörung und/oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung.
  • Gesunde Freiwillige im gleichen Alter.

Design:

  • Die Teilnehmer werden gemäß einem separaten Protokoll überprüft.
  • Die Teilnehmer haben zwei 3-stündige Sitzungen in der Klinik. Mädchen, die menstruieren, werden vor ihren Scans einem Schwangerschaftstest unterzogen.
  • Besuch 1: Alle Teilnehmer werden:
  • Führen Sie einfache Tests auf einem Computer durch.
  • Füllen Sie zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten einen Fragebogen aus.
  • Lassen Sie eine MRT-Untersuchung durchführen. Ein Magnetfeld und Radiowellen machen Bilder vom Gehirn. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in einen Metallzylinder gleitet. Eine Spule wird über ihren Kopf gelegt. Sie bleiben 60 Minuten im Scanner, liegen still oder führen eine einfache Aufgabe aus. Sie werden die Aufgabe vor dem Scan üben. Ein Computerbildschirm zeigt ihnen während des Scans Aufgabeninformationen an. Der Scanner macht laute Klopfgeräusche. Die Teilnehmer erhalten Ohrstöpsel. Ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten können während des Scans bei ihnen bleiben.
  • Nur Teilnehmer mit Verhaltensstörungen werden:
  • Nehmen Sie eine Tablette des Studienmedikaments oder Placebos ein.
  • Auf Nebenwirkungen überwacht werden.
  • Besuch 2 ist eine Wiederholung von Besuch 1, außer dass Teilnehmer, die bei Besuch 1 eine Pille bekommen haben, die andere Pille bei Besuch 2 erhalten. Für gesunde Freiwillige sind die beiden Besuche genau gleich.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Bestimmung des Einflusses der Verabreichung eines dopaminergen Agonisten (Methylphenidat) auf die Pathophysiologie von CD/ODD, wie durch die BOLD-Antwort indiziert.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Jugend mit CD/ODD und Jugend mit typischer Entwicklung (TD).

DESIGN:

Die Studie umfasst ein 2-Sitzungen-Design (Methylphenidat [MPH] vs. Placebo). Patienten mit CD/ODD nehmen an beiden Sitzungen teil. TD-Jugendliche werden für 2 Sitzungen (ohne Medikation) getestet, um einen Index der typischen Aufgabenreaktion zu erhalten. Die Aktivität innerhalb von interessierenden Regionen, die von der TD-Jugend identifiziert wurden, wird verwendet, um zu bestimmen, ob MPH Unterschiede in der BOLD-Antwort in CD/ODD relativ zu TD-Jugend reduziert. ICU-Scores und die aktuelle ADHS-Symptomatik werden als Kovariaten verwendet, um zu bestimmen, ob diese Variablen den mutmaßlichen Anstieg der BOLD-Reaktion in Zielregionen bei Patienten mit MC moderieren.

ZIELPARAMETER:

Prinzipabhängige Maßnahmen sind BOLD-Antworten, gemessen an Kernaufgaben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Jugend mit CD

  1. 10-17 Jahre.

  2. Eine aktuelle CD-Diagnose, bestimmt durch die Kiddie-SADS, lebenslange Version.

    • Jugendliche in der CD+komorbiden ADHS-Gruppe erfüllen auch die diagnostischen Kriterien für ADHS.
    • Jugendliche in der CD ohne komorbide ADHS-Gruppe erfüllen insbesondere nicht die diagnostischen Kriterien für ADHS.
  3. Jugendliche mit Zöliakie sollten gegenüber psychoaktiven Medikamenten (wie Methylphenidat und Amphetamin) naiv sein.

TD-Jugend

  1. 10-17 Jahre.
  2. Keine aktuelle psychiatrische Diagnose, wie von der Kiddie-SADS, Lebenszeitversion bestimmt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Ausschlusskriterien für Jugendliche mit Zöliakie (mit oder ohne ADHS)

  1. Komorbide psychotische, schwere Stimmungs-, Tic-, tiefgreifende Entwicklungs- und Drogenmissbrauchsstörungen.
  2. Das Vorhandensein von komorbidem ADHS ist für die Gruppe der Patienten mit Zöliakie ohne ADHS ausschließend
  3. Geschichte bekannter struktureller Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderer schwerwiegender Herzprobleme
  4. Aktuelles Gewicht unter 25 kg oder über 90 kg

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (CD mit ADHS, CD ohne ADHS und TD)

  1. Vorgeschichte einer schweren ZNS-Erkrankung (Beispiele sind: Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Hirntumor, Gehirnblutung und schwere ZNS-Infektion wie Meningitis oder Enzephalitis)
  2. Vorgeschichte bekannter struktureller Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderer schwerwiegender Herzprobleme
  3. Aktuelle Einnahme von psychiatrischen Medikamenten und zentral wirkenden Medikamenten (wie Stimulanzien, nicht stimulierende ADHS-Medikamente, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika und Antiepilepsie-Medikamente) und frühere Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (wie Methylphenidat und Amphetamin)
  4. Ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
  5. A Positive Urintoxikologie, Anamnese/aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  6. Suizid- oder Mordgedanken innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Wechsler abgekürzte Intelligenzskala (WASI) (D. Wechsler, 1999) punktet
  8. Metall im Körper (z. B. Hörgerät, Herzschrittmacher, Knochenplatten usw.), Klaustrophobie oder andere Zustände, die eine fMRT-Untersuchung ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit CD zeigen eine Zunahme der Amygdala-Reaktion auf ängstliche Äußerungen, so dass der Unterschied zwischen der BOLD-Reaktion bei Patienten und TDs bei MPH im Vergleich zu Placebo verringert ist. Der ICU-Score wird eine signifikante Kovariate der Ink ...
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn des Protokolls
2 Jahre ab Beginn des Protokolls
Patienten mit Zöliakie zeigen eine Zunahme von Belohnungsvorhersagefehlern und Signalisierung des erwarteten Belohnungswerts innerhalb des Striatums und des ventromedialen Frontalkortex (vmPFC), so dass der Unterschied zwischen der BOLD-Reaktion bei Patienten und TDs bei MPH r reduziert wird ...
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn des Protokolls
2 Jahre ab Beginn des Protokolls
Patienten mit CD zeigen eine Zunahme der konfliktbezogenen Signalübertragung innerhalb der dorsomedialen, lateralen und parietalen Kortizes, so dass der Unterschied zwischen der BOLD-Reaktion bei Patienten und TDs bei MPH im Vergleich zu Placebo verringert ist. Aktuelle ADHS-Symptome...
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn des Protokolls
2 Jahre ab Beginn des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomprofile, die anhand der im Protokoll aufgeführten klinischen Skalen gemessen werden (CBCL, ICU, Connors übergeordneter Bericht über ADHS-Symptome), stehen in signifikantem Zusammenhang mit den BOLD-Signaländerungen nach der Methylphenidat-Verabreichung.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn des Protokolls
2 Jahre ab Beginn des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2019

Zuletzt verifiziert

18. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140193
  • 14-M-0193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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