이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파괴적 행동 장애에서 신경 반응에 대한 메틸페니데이트의 영향 조사

2019년 11월 30일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

배경:

-파괴적인 행동은 어린이와 청소년에게 공통적 인 문제입니다. 각성제로 어느 정도 성공적으로 치료할 수 있습니다. 연구자들은 이것이 어떻게 작동하는지 더 알고 싶어합니다.

객관적인:

- 행동 문제에 대해 약 메틸페니데이트를 복용할 때 뇌가 어떻게 변화하는지 알아보기.

적임:

  • 품행 장애 및/또는 주의력 결핍 장애가 있는 10-17세 아동.
  • 같은 나이의 건강한 지원자.

설계:

  • 참가자는 별도의 프로토콜에 따라 선별됩니다.
  • 참가자는 클리닉에서 3시간 동안 2번의 세션을 갖게 됩니다. 월경 중인 여아는 스캔 전에 임신 테스트를 받습니다.
  • 방문 1: 모든 참가자는 다음을 수행합니다.
  • 컴퓨터에서 간단한 테스트를 수행합니다.
  • 부모 또는 보호자와 함께 설문지를 작성하십시오.
  • MRI 검사를 받습니다. 자기장과 전파가 뇌의 사진을 찍습니다. 참가자는 금속 실린더로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 코일이 머리 위에 놓일 것입니다. 그들은 60분 동안 스캐너 안에 가만히 누워 있거나 간단한 작업을 수행합니다. 그들은 스캔하기 전에 작업을 연습합니다. 스캔하는 동안 컴퓨터 화면에 작업 정보가 표시됩니다. 스캐너가 큰 노크 소리를 냅니다. 참가자는 귀마개를 받게 됩니다. 그들의 부모나 보호자는 스캔하는 동안 그들과 함께 있을 수 있습니다.
  • 행동 장애가 있는 참가자만 다음을 수행합니다.
  • 연구 약이나 위약을 복용하십시오.
  • 부작용이 있는지 모니터링하십시오.
  • 방문 2는 방문 1의 반복입니다. 단, 방문 1에서 알약을 받은 참가자는 방문 2에서 다른 알약을 받게 됩니다. 건강한 지원자의 경우 2번의 방문은 정확히 동일합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

객관적인:

CD/ODD의 병리생리학에 대한 도파민 작용제(메틸페니데이트) 투여의 BOLD 반응에 의해 색인화된 영향을 결정합니다.

연구 인구:

CD/ODD가 있는 청소년 및 일반적으로 개발 중인(TD) 청소년.

설계:

이 연구는 2개의 세션 디자인(메틸페니데이트[MPH] 대 위약)을 포함할 것입니다. CD/ODD 환자는 두 세션 모두에 참여합니다. TD 청소년은 일반적인 작업 반응의 지표를 제공하기 위해 2 세션(약물 없음) 동안 테스트를 받게 됩니다. TD 청소년에서 식별된 관심 영역 내의 활동은 MPH가 TD 청소년에 비해 CD/ODD의 BOLD 응답 차이를 줄이는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. ICU 점수와 현재 ADHD 증상은 이러한 변수가 CD 환자의 대상 영역에서 BOLD 반응의 추정 증가를 조절하는지 여부를 결정하기 위한 공변량으로 사용됩니다.

결과 측정:

원칙에 따른 조치는 핵심 작업을 통해 측정되는 대담한 응답이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준

CD를 가진 청춘

  1. 10-17세.

  2. Kiddie-SADS, 평생 버전에 의해 결정된 CD의 현재 진단.

    • CD+ 동반이환 ADHD 그룹의 청소년도 ADHD 진단 기준을 충족합니다.
    • 동반이환 ADHD 그룹이 없는 CD의 청소년은 특히 ADHD에 대한 진단 기준을 충족하지 않습니다.
  3. CD가 있는 청소년은 향정신성 약물(예: 메틸페니데이트 및 암페타민)을 복용하지 않아야 합니다.

TD 청소년

  1. 10-17세.
  2. Kiddie-SADS, 평생 버전에 의해 결정된 현재 정신과 진단이 없습니다.

제외 기준

CD가 있는 청소년(ADHD 유무에 관계없이)에 대한 제외 기준

  1. 동반이환 정신병, 주요 기분, 틱, 전반적인 발달 및 약물 남용 장애.
  2. 동반이환 ADHD의 존재는 ADHD가 없는 CD 환자 그룹에 대해 배타적입니다.
  3. 알려진 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력
  4. 현재 체중 25kg 미만 또는 90kg 초과

모든 참가자에 대한 제외 기준(ADHD가 있는 CD, ADHD가 없는 CD 및 TD)

  1. 심각한 CNS 질환 병력(예: 발작, 간질, 뇌종양, 뇌출혈 및 수막염 또는 뇌염과 같은 주요 CNS 감염 병력)
  2. 알려진 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 문제의 이전 병력
  3. 정신과 약물 및 중추 작용 약물(예: 각성제, 비-자극제 ADHD 약물, 항우울제, 항불안제, 항정신병제 및 항간질 약물)의 현재 사용 및 향정신성 약물(예: 메틸페니데이트 및 암페타민)의 과거 사용 이력
  4. 양성 소변 임신 검사
  5. A 양성 소변 독성, 물질 남용/의존의 병력/현재 진단
  6. 지난 6개월 이내에 자살 또는 살인 생각.
  7. WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)(D. Wechsler, 1999) 점수
  8. 신체 내 금속(예: 보청기, 심장 박동기, 뼈판 등), 밀실 공포증 또는 fMRI 스캔을 방해하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD 환자는 위약에 비해 MPH에서 환자와 TD의 BOLD 반응 사이의 차이가 감소하도록 두려운 표현에 대한 편도체 반응의 증가를 보일 것입니다. ICU 점수는 inc의 중요한 공변량이 될 것입니다...
기간: 의정서 개시일로부터 2년
의정서 개시일로부터 2년
CD 환자는 선조체 및 vmPFC(ventromedial frontal cortex) 내에서 보상 예측 오류 및 보상 예상 값 신호의 증가를 보여 환자와 TD의 BOLD 반응 간의 차이가 MPH r에서 감소합니다.
기간: 의정서 개시일로부터 2년
의정서 개시일로부터 2년
CD 환자는 등쪽, 측면 및 정수리 피질 내 충돌 관련 신호의 증가를 보여 환자와 TD의 BOLD 반응 간의 차이가 위약에 비해 MPH에서 감소합니다. 현재 ADHD 증상...
기간: 의정서 개시일로부터 2년
의정서 개시일로부터 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜(CBCL, ICU, ADHD 증상에 대한 Connor의 부모 보고서)에 나열된 임상 척도에 의해 측정된 증상 프로필은 메틸페니데이트 투여 후 BOLD 신호 변화와 유의미하게 관련될 것입니다.
기간: 의정서 개시일로부터 2년
의정서 개시일로부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 18일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140193
  • 14-M-0193

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메틸페니데이트 염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다