Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát idegi válaszreakcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata zavaró viselkedési zavarban

2019. november 30. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Háttér:

- A zavaró magatartás gyakori probléma a gyermekek és serdülők körében. Serkentő gyógyszerekkel némi sikerrel kezelhető. A kutatók szeretnének többet megtudni ennek működéséről.

Célkitűzés:

- Megtudni, hogyan változik az agy a viselkedési problémákra adott metilfenidát gyógyszer szedésekor.

Jogosultság:

  • 10-17 éves gyermekek magatartási zavarban és/vagy figyelemzavarban szenvednek.
  • Hasonló korú egészséges önkéntesek.

Tervezés:

  • A résztvevőket külön jegyzőkönyv alapján szűrik.
  • A résztvevők két 3 órás foglalkozáson vesznek részt a klinikán. A menstruáló lányoknak terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat előtt.
  • 1. látogatás: Minden résztvevő:
  • Végezzen egyszerű teszteket számítógépen.
  • Töltse ki a kérdőívet a szülővel vagy gondviselővel együtt.
  • Végezzen MRI vizsgálatot. A mágneses mező és a rádióhullámok képeket készítenek az agyról. A résztvevők egy fémhengerbe csúsztatható asztalon fekszenek. A fejük fölé tekercset helyeznek. 60 percig lesznek a szkennerben, nyugodtan fekve vagy egyszerű feladatot hajtanak végre. A vizsgálat előtt gyakorolják a feladatot. A számítógép képernyőjén megjelennek a feladatra vonatkozó információk a vizsgálat során. A szkenner hangos kopogó hangokat ad ki. A résztvevők füldugót kapnak. Szülője vagy gyámja velük maradhat a vizsgálat alatt.
  • Csak a viselkedészavarral küzdő résztvevők:
  • Vegyen be egy tablettát a vizsgálati gyógyszerből vagy placebóból.
  • Figyelni kell az esetleges mellékhatásokra.
  • A 2. látogatás az 1. látogatás megismétlése, kivéve, hogy azok a résztvevők, akik az 1. látogatás során kaptak egy tablettát, a 2. látogatás során kapják a másik tablettát. Egészséges önkéntesek esetében a 2 látogatás pontosan ugyanaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

A dopaminerg agonista (metilfenidát) beadásának a CD/ODD patofiziológiájára gyakorolt ​​hatásának meghatározása a BOLD-válasz által indexelt módon.

TANULMÁNYOSSÁG:

CD/ODD-s fiatalok és jellemzően fejlődő (TD) fiatalok.

TERVEZÉS:

A vizsgálat két alkalomból álló tervezést foglal magában (metilfenidát [MPH] vs. placebo). A CD/ODD-s betegek mindkét ülésen részt vesznek. A TD fiatalokat 2 alkalomra tesztelik (gyógyszer nélkül), hogy a tipikus feladatválasz indexét kapják. A TD-fiatalok által azonosított érdeklődésre számot tartó régiókon belüli aktivitást fogják használni annak meghatározására, hogy az MPH csökkenti-e a BOLD-válasz különbségeit CD/ODD-ben a TD-fiatalokhoz képest. Az intenzív osztályok pontszámait és az aktuális ADHD-tüneteket kovariánsként fogják használni annak meghatározására, hogy ezek a változók mérsékelték-e a BOLD-válasz feltételezett növekedését a CD-s betegek célrégióiban.

EREDMÉNYEK:

Az elvtől függő mérések BOLD válaszok lesznek, az alapvető feladatokon keresztül mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Ifjúsági CD-vel

  1. 10-17 éves korig.

  2. A CD aktuális diagnózisa, amelyet a Kiddie-SADS, élettartamra szóló verziója határoz meg.

    • A CD+komorbid ADHD csoportba tartozó fiatalok szintén megfelelnek az ADHD diagnosztikai kritériumainak.
    • A CD-n a komorbid ADHD csoport nélküli fiatalok kifejezetten nem felelnek meg az ADHD diagnosztikai kritériumainak.
  3. A CD-s fiataloknak na(SqrRoot) kell lenniük a pszichoaktív gyógyszerekre (például: metilfenidát és amfetamin).

TD fiatalok

  1. 10-17 éves korig.
  2. A Kiddie-SADS élethosszig tartó verziója szerint nincs jelenlegi pszichiátriai diagnózis.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Kizárási kritériumok CD-s fiatalok számára (ADHD-vel vagy anélkül)

  1. Komorbid pszichotikus, major hangulati, tic, pervazív fejlődési és szerhasználati zavarok.
  2. A komorbid ADHD jelenléte kizáró ok az ADHD nélküli CD-s betegek csoportjában
  3. Ismert szívszerkezeti rendellenességek, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy más súlyos szívproblémák anamnézisében
  4. Jelenlegi súlya kevesebb, mint 25 kg vagy több mint 90 kg

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára (CD ADHD-vel, CD ADHD nélkül és TD)

  1. Súlyos központi idegrendszeri betegség a kórelőzményében (például: görcsroham, epilepszia, agydaganat, agyvérzés és súlyos központi idegrendszeri fertőzés, például agyhártyagyulladás vagy agyvelőgyulladás)
  2. Korábbi ismert szerkezeti szív rendellenességek, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy más súlyos szívproblémák a kórelőzményében
  3. Bármilyen pszichiátriai gyógyszer és központilag ható gyógyszer (például stimulánsok, nem stimuláns ADHD-gyógyszerek, antidepresszánsok, szorongásoldók, antipszichotikumok és epilepszia elleni gyógyszerek) jelenlegi használata, valamint pszichoaktív gyógyszerek (például metilfenidát és amfetamin) korábbi használata
  4. Pozitív vizelet terhességi teszt
  5. A Pozitív vizelet toxikológia, A kábítószerrel való visszaélés/függőség kórtörténete/jelenlegi diagnózisa
  6. Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok az elmúlt 6 hónapban.
  7. Wechsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI) (D. Wechsler, 1999) pontszámai
  8. Fém a testben (azaz hallókészülék, szívritmus-szabályozó, csontlemezek stb.), klausztrofóbia vagy bármely más olyan állapot, amely kizárná az fMRI vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD-s betegeknél az amygdala válasza megnövekedett a félelmetes kifejezésekre, így a betegek BOLD-válasza és a TD-s betegek közötti különbség MPH-n csökken a placebóhoz képest. Az ICU-pontszám szignifikáns kovariánsa lesz az inc...
Időkeret: A jegyzőkönyv kezdeményezésétől számított 2 év
A jegyzőkönyv kezdeményezésétől számított 2 év
A CD-s betegeknél megnövekszik a jutalom előrejelzési hibája és a jutalom várható értékének jelzése a striatumban és a ventromedialis frontális kéregben (vmPFC), így a betegek BOLD-válasza és a TD-s betegek közötti különbség csökken az MPH r...
Időkeret: A jegyzőkönyv kezdeményezésétől számított 2 év
A jegyzőkönyv kezdeményezésétől számított 2 év
A CD-s betegeknél megnövekszik a konfliktushoz kapcsolódó jelátvitel a dorsomedialis, lateralis és parietális kéregben, így a betegek BOLD-válasza és a TD-s betegek közötti különbség MPH-n csökken a placebóhoz képest. Jelenlegi ADHD tünet...
Időkeret: A jegyzőkönyv kezdeményezésétől számított 2 év
A jegyzőkönyv kezdeményezésétől számított 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A protokollban felsorolt ​​klinikai skálákkal mért tünetprofilok (CBCL, ICU, Connor szülőjelentése az ADHD tünetről) szignifikánsan összefüggenek a metilfenidát beadása utáni BOLD jelváltozásokkal.
Időkeret: A jegyzőkönyv kezdeményezésétől számított 2 év
A jegyzőkönyv kezdeményezésétől számított 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 18.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140193
  • 14-M-0193

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel