Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker virkningen av metylfenidat på nevral respons ved forstyrrende atferdsforstyrrelser

30. november 2019 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Bakgrunn:

– Forstyrrende atferd er et vanlig problem for barn og unge. Det kan behandles med en viss suksess med sentralstimulerende medisin. Forskere ønsker å lære mer om hvordan dette fungerer.

Objektiv:

– Å lære hvordan hjernen forandrer seg når man tar medisinen metylfenidat for atferdsproblemer.

Kvalifisering:

  • Barn i alderen 10 17 år med atferdsforstyrrelse og/eller oppmerksomhetsforstyrrelse.
  • Friske frivillige på samme alder.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet etter en egen protokoll.
  • Deltakerne vil ha to 3-timers økter på klinikken. Jenter som har menstruasjon vil ta en graviditetstest før skanningen.
  • Besøk 1: Alle deltakere vil:
  • Utfør enkle tester på en datamaskin.
  • Fyll ut et spørreskjema sammen med foreldre eller foresatte.
  • Ta en MR-skanning. Et magnetfelt og radiobølger tar bilder av hjernen. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn i en metallsylinder. En spole vil bli plassert over hodet deres. De vil være i skanneren i 60 minutter, ligge stille eller utføre en enkel oppgave. De vil øve på oppgaven før skanningen. En dataskjerm vil vise dem oppgaveinformasjon under skanningen. Skanneren lager høye bankelyder. Deltakerne får ørepropper. Foreldrene eller foresatte kan bo hos dem under skanningen.
  • Kun deltakere med atferdsforstyrrelser vil:
  • Ta en pille av studiemedisinen eller placebo.
  • Bli overvåket for eventuelle bivirkninger.
  • Besøk 2 er en gjentakelse av Besøk 1, bortsett fra at deltakere som fikk en pille i Besøk 1 vil få den andre pillen i Besøk 2. For friske frivillige er de 2 besøkene helt like.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

For å bestemme virkningen, som indeksert av BOLD-respons, av administrering av dopaminerg agonist (metylfenidat) på patofysiologien til CD/ODD.

STUDIEBEFOLKNING:

Ungdom med CD/ODD og typisk utviklende (TD) ungdom.

DESIGN:

Studien vil involvere et 2-sesjonsdesign (metylfenidat [MPH] vs. placebo). Pasienter med CD/ODD vil delta i begge øktene. TD-ungdom vil bli testet i 2 økter (ingen medisiner) for å gi en indeks over typisk oppgaverespons. Aktivitet innenfor områder av interesse identifisert fra TD-ungdom vil bli brukt til å bestemme om MPH reduserer forskjeller i BOLD-respons i CD/ODD i forhold til TD-ungdom. ICU-score og nåværende ADHD-symptomatologi vil bli brukt som kovariater for å bestemme om disse variablene modererer den antatte økningen i BOLD-respons i målregioner hos pasienter med CD.

UTFALLSMÅL:

Prinsippavhengige tiltak vil være FET-svar målt gjennom kjerneoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER

Ungdom med CD

  1. 10-17 år.

  2. En nåværende diagnose av CD som bestemt av Kiddie-SADS, livstidsversjon.

    • Ungdom i CD+komorbid ADHD-gruppen vil også oppfylle diagnostiske kriterier for ADHD.
    • Ungdom i CD uten komorbid ADHD-gruppe vil spesifikt ikke oppfylle diagnostiske kriterier for ADHD.
  3. Ungdom med CD bør være na (SqrRoot) ve til psykoaktiv medisin (som: metylfenidat og amfetamin).

TD ungdom

  1. 10-17 år.
  2. Ingen nåværende psykiatrisk diagnose, bestemt av Kiddie-SADS, livstidsversjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Eksklusjonskriterier for ungdom med CD (med eller uten ADHD)

  1. Komorbide psykotiske, alvorlige humør, tic, gjennomgripende utviklings- og ruslidelser.
  2. Tilstedeværelse av komorbid ADHD er ekskluderende for gruppen pasienter med CD uten ADHD
  3. Anamnese med kjente strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeavvik, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer
  4. Nåværende vekt mindre enn 25 kg eller over 90 kg

Eksklusjonskriterier for alle deltakere (CD med ADHD, CD uten ADHD og TD)

  1. Anamnese med alvorlig CNS-sykdom (eksempler er: historie med anfall, epilepsi, hjernesvulst, hjerneblødning og alvorlig CNS-infeksjon som meningitt eller encefalitt)
  2. Tidligere kjente strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeavvik, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer
  3. Nåværende bruk av psykiatriske medisiner og sentralt virkende medisiner (som sentralstimulerende midler, ikke-stimulerende ADHD medisiner, antidepressiva, angstdempende medisiner, antipsykotika og antiepileptiske medisiner), og tidligere bruk av psykoaktiv medisin (som metylfenidat og amfetamin)
  4. En positiv uringraviditetstest
  5. En positiv urintoksikologi, historie/nåværende diagnose av rusmisbruk/avhengighet
  6. Selvmordstanker eller drapstanker i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (D. Wechsler, 1999) score
  8. Metall i kroppen (dvs. høreapparat, pacemaker, benplater osv.), klaustrofobi eller andre tilstander som utelukker fMRI-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter med CD vil vise en økning i amygdala-responsen på fryktelige uttrykk slik at forskjellen mellom BOLD-respons hos pasienter og TD-er reduseres på MPH i forhold til placebo. ICU-poengsum vil være en betydelig kovariat av inc...
Tidsramme: 2 år fra igangsetting av protokollen
2 år fra igangsetting av protokollen
Pasienter med CD vil vise en økning i belønningsprediksjonsfeil og belønningsverdisignalering innen striatum og ventromedial frontal cortex (vmPFC) slik at forskjellen mellom BOLD-respons hos pasienter og TD-er reduseres på MPH r...
Tidsramme: 2 år fra igangsetting av protokollen
2 år fra igangsetting av protokollen
Pasienter med CD vil vise en økning i konfliktrelatert signalering innen dorsomedial, lateral og parietal cortex slik at forskjellen mellom BOLD-respons hos pasienter og TDs reduseres på MPH i forhold til placebo. Nåværende ADHD-symptom...
Tidsramme: 2 år fra igangsetting av protokollen
2 år fra igangsetting av protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomprofiler målt ved de kliniske skalaene som er oppført i protokollen (CBCL, ICU, Connors foreldrerapport om ADHD-symptomer) vil være signifikant relatert til FET-signalendringene etter administrering av metylfenidat.
Tidsramme: 2 år fra igangsetting av protokollen
2 år fra igangsetting av protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2019

Sist bekreftet

18. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140193
  • 14-M-0193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere