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Enquête sur l'impact du méthylphénidate sur la réponse neurale dans les troubles du comportement perturbateurs

30 novembre 2019 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Arrière plan:

- Les comportements perturbateurs sont un problème courant chez les enfants et les adolescents. Il peut être traité avec un certain succès avec des médicaments stimulants. Les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont cela fonctionne.

Objectif:

- Apprendre comment le cerveau change lors de la prise du médicament méthylphénidate pour les problèmes de comportement.

Admissibilité:

  • Enfants âgés de 10 à 17 ans présentant un trouble des conduites et/ou un trouble déficitaire de l'attention.
  • Volontaires sains du même âge.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés selon un protocole distinct.
  • Les participants auront deux séances de 3 heures à la clinique. Les filles qui ont leurs règles subiront un test de grossesse avant leur examen.
  • Visite 1 : Tous les participants :
  • Effectuez des tests simples sur un ordinateur.
  • Remplissez un questionnaire avec leur parent ou tuteur.
  • Passez une IRM. Un champ magnétique et des ondes radio prennent des images du cerveau. Les participants seront allongés sur une table qui coulisse dans un cylindre métallique. Une bobine sera placée sur leur tête. Ils seront dans le scanner pendant 60 minutes, immobiles ou effectuant une tâche simple. Ils pratiqueront la tâche avant le scan. Un écran d'ordinateur leur montrera des informations sur les tâches pendant l'analyse. Le scanner émet de forts bruits de cognement. Les participants recevront des bouchons d'oreille. Leur parent ou tuteur peut rester avec eux pendant l'examen.
  • Seuls les participants ayant des troubles du comportement :
  • Prenez une pilule du médicament à l'étude ou du placebo.
  • Être surveillé pour tout effet secondaire.
  • La visite 2 est une répétition de la visite 1, sauf que les participants qui ont reçu une pilule lors de la visite 1 recevront l'autre pilule lors de la visite 2. Pour les volontaires en bonne santé, les 2 visites sont exactement les mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF:

Déterminer l'impact, tel qu'indexé par la réponse BOLD, de l'administration d'un agoniste dopaminergique (méthylphénidate) sur la physiopathologie de la CD/ODD.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Jeunes avec CD/ODD et jeunes en développement typique (TD).

MOTIF:

L'étude impliquera une conception en 2 sessions (méthylphénidate [MPH] vs placebo). Les patients avec CD/ODD participeront aux deux sessions. Les jeunes TD seront testés pendant 2 séances (sans médicament) pour fournir un indice de réponse typique à la tâche. L'activité dans les régions d'intérêt identifiées chez les jeunes TD sera utilisée pour déterminer si le MPH réduit les différences de réponse BOLD chez les CD/ODD par rapport aux jeunes TD. Les scores de soins intensifs et la symptomatologie actuelle du TDAH seront utilisés comme covariables pour déterminer si ces variables modèrent l'augmentation putative de la réponse BOLD dans les régions cibles chez les patients atteints de MC.

MESURES DES RÉSULTATS :

Les mesures dépendantes des principes seront des réponses BOLD telles que mesurées à travers les tâches de base.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION

Jeune avec CD

  1. 10-17 ans.

  2. Un diagnostic actuel de MC tel que déterminé par le Kiddie-SADS, version à vie.

    • Les jeunes du groupe CD + TDAH comorbide répondront également aux critères de diagnostic du TDAH.
    • Les jeunes du groupe CD sans TDAH comorbide ne répondront spécifiquement pas aux critères de diagnostic du TDAH.
  3. Les jeunes atteints de MC ne doivent pas prendre de médicaments psychoactifs (tels que : méthylphénidate et amphétamine).

Jeunesse TD

  1. 10-17 ans.
  2. Aucun diagnostic psychiatrique actuel, tel que déterminé par le Kiddie-SADS, version à vie.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Critères d'exclusion pour les jeunes atteints de MC (avec ou sans TDAH)

  1. Psychotique comorbide, trouble majeur de l'humeur, tic, troubles envahissants du développement et toxicomanie.
  2. La présence d'un TDAH comorbide est exclusive au groupe de patients atteints de MC sans TDAH
  3. Antécédents d'anomalies cardiaques structurelles connues, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves
  4. Poids actuel inférieur à 25 kg ou supérieur à 90 kg

Critères d'exclusion pour tous les participants (CD avec TDAH, CD sans TDAH et TD)

  1. Antécédents de trouble grave de la maladie du SNC (par exemple : antécédents de convulsions, d'épilepsie, de tumeur cérébrale, d'hémorragie cérébrale et d'infection majeure du SNC telle que la méningite ou l'encéphalite)
  2. Antécédents d'anomalies cardiaques structurelles connues, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves
  3. Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques et de médicaments à action centrale (tels que des stimulants, des médicaments non stimulants pour le TDAH, des antidépresseurs, des anxiolytiques, des antipsychotiques et des médicaments antiépileptiques) et antécédents d'utilisation de médicaments psychoactifs (tels que le méthylphénidate et l'amphétamine)
  4. Un test de grossesse urinaire positif
  5. A Toxicologie urinaire positive, Antécédents/diagnostic actuel de toxicomanie/dépendance
  6. Idées suicidaires ou meurtrières au cours des 6 derniers mois.
  7. Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) (D. Wechsler, 1999) scores
  8. Métal dans le corps (c'est-à-dire prothèse auditive, stimulateur cardiaque, plaques osseuses, etc.), claustrophobie ou toute autre condition qui empêcherait l'examen par IRMf.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les patients atteints de MC montreront une augmentation de la réponse de l'amygdale aux expressions de peur, de sorte que la différence entre la réponse BOLD chez les patients et les TD est réduite sous MPH par rapport au placebo. Le score ICU sera une covariable significative de l'inc...
Délai: 2 ans à compter de l'initiation du protocole
2 ans à compter de l'initiation du protocole
Les patients atteints de MC montreront une augmentation des erreurs de prédiction de récompense et de la signalisation de la valeur attendue de la récompense dans le striatum et le cortex frontal ventromédian (vmPFC), de sorte que la différence entre la réponse BOLD chez les patients et les TD est réduite sur le MPH r...
Délai: 2 ans à compter de l'initiation du protocole
2 ans à compter de l'initiation du protocole
Les patients atteints de MC montreront une augmentation de la signalisation liée au conflit dans les cortex dorsomédial, latéral et pariétal, de sorte que la différence entre la réponse BOLD chez les patients et les TD est réduite sous MPH par rapport au placebo. Symptôme actuel du TDAH...
Délai: 2 ans à compter de l'initiation du protocole
2 ans à compter de l'initiation du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les profils de symptômes mesurés par les échelles cliniques répertoriées dans le protocole (CBCL, l'ICU, le rapport parent de Connor sur les symptômes du TDAH) seront significativement liés aux changements de signal BOLD après l'administration de méthylphénidate.
Délai: 2 ans à compter de l'initiation du protocole
2 ans à compter de l'initiation du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

4 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2019

Dernière vérification

18 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140193
  • 14-M-0193

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