Indagare l'impatto del metilfenidato sulla risposta neurale nel disturbo comportamentale dirompente
30 novembre 2019 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)
Sfondo:
- Il comportamento dirompente è un problema comune per bambini e adolescenti. Può essere trattata con un certo successo con la medicina stimolante. I ricercatori vogliono saperne di più su come funziona.
Obbiettivo:
- Per imparare come cambia il cervello quando si assume il medicinale metilfenidato per problemi comportamentali.
Eleggibilità:
- Bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con disturbo della condotta e/o disturbo da deficit di attenzione.
- Volontari sani della stessa età.
Design:
- I partecipanti saranno selezionati in base a un protocollo separato.
- I partecipanti avranno due sessioni di 3 ore presso la clinica. Le ragazze che hanno le mestruazioni avranno un test di gravidanza prima delle loro scansioni.
- Visita 1: tutti i partecipanti:
- Eseguire semplici test su un computer.
- Compila un questionario insieme al genitore o tutore.
- Sottoponiti a una risonanza magnetica. Un campo magnetico e onde radio fotografano il cervello. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre in un cilindro di metallo. Una bobina verrà posizionata sopra la loro testa. Rimarranno nello scanner per 60 minuti, sdraiati fermi o eseguendo un compito semplice. Eserciteranno il compito prima della scansione. Lo schermo di un computer mostrerà loro le informazioni sull'attività durante la scansione. Lo scanner emette forti colpi. I partecipanti riceveranno i tappi per le orecchie. Il loro genitore o tutore può stare con loro durante la scansione.
- Solo i partecipanti con disturbi del comportamento:
- Prendi una pillola del medicinale in studio o del placebo.
- Essere monitorato per eventuali effetti collaterali.
- La visita 2 è una ripetizione della visita 1, tranne per il fatto che i partecipanti che hanno ricevuto una pillola nella visita 1 riceveranno l'altra pillola nella visita 2. Per i volontari sani, le 2 visite sono esattamente le stesse.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO:
Per determinare l'impatto, come indicizzato dalla risposta BOLD, della somministrazione di agonista dopaminergico (metilfenidato) sulla fisiopatologia di CD/ODD.
POPOLAZIONE STUDIO:
Giovani con CD/ODD e giovani con sviluppo tipico (TD).
DESIGN:
Lo studio coinvolgerà un design a 2 sessioni (metilfenidato [MPH] vs. placebo). I pazienti con CD/ODD parteciperanno a entrambe le sessioni. I giovani TD saranno testati per 2 sessioni (senza farmaci) per fornire un indice di tipica risposta al compito. L'attività all'interno delle regioni di interesse identificate dai giovani TD verrà utilizzata per determinare se MPH riduce le differenze nella risposta BOLD in CD/ODD rispetto ai giovani TD. I punteggi in terapia intensiva e l'attuale sintomatologia dell'ADHD saranno utilizzati come covariate per determinare se queste variabili moderano l'aumento putativo della risposta BOLD nelle regioni target nei pazienti con CD.
MISURE DI RISULTATO:
Le misure dipendenti dai principi saranno risposte BOLD misurate attraverso le attività principali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
Gioventù con CD
- 10-17 anni.
Una diagnosi attuale di CD come determinata dal Kiddie-SADS, versione a vita.
- Anche i giovani nel gruppo CD+ADHD in comorbidità soddisferanno i criteri diagnostici per l'ADHD.
- I giovani nel gruppo CD senza comorbidità con ADHD non soddisferanno specificamente i criteri diagnostici per l'ADHD.
- I giovani con CD dovrebbero essere na(SqrRoot) ve ai farmaci psicoattivi (come: metilfenidato e anfetamine).
TD giovani
- 10-17 anni.
- Nessuna diagnosi psichiatrica attuale, come determinato dal Kiddie-SADS, versione a vita.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Criteri di esclusione per i giovani con CD (con o senza ADHD)
- Comorbidità psicotiche, disturbi dell'umore maggiori, tic, disturbi pervasivi dello sviluppo e abuso di sostanze.
- La presenza di comorbidità ADHD è esclusiva per il gruppo di pazienti con CD senza ADHD
- Storia di anomalie cardiache strutturali note, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci
- Peso attuale inferiore a 25 kg o superiore a 90 kg
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (CD con ADHD, CD senza ADHD e TD)
- Anamnesi di malattia grave del SNC (esempi come: anamnesi di convulsioni, epilessia, tumore al cervello, emorragia cerebrale e infezione maggiore del SNC come meningite o encefalite)
- Storia precedente di anomalie cardiache strutturali note, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci
- Uso attuale di farmaci psichiatrici e farmaci ad azione centrale (come stimolanti, farmaci ADHD non stimolanti, antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici e farmaci antiepilettici) e storia passata di uso di farmaci psicoattivi (come metilfenidato e anfetamine)
- Un test di gravidanza sulle urine positivo
- A Tossicologia delle urine positiva, Anamnesi/diagnosi attuale di abuso di sostanze/dipendenza
- Ideazione suicidaria o omicida negli ultimi 6 mesi.
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (D. Wechsler, 1999).
- Metallo nel corpo (ad es. Apparecchio acustico, pacemaker cardiaco, placche ossee, ecc.), claustrofobia o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la scansione fMRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I pazienti con CD mostreranno un aumento della risposta dell'amigdala alle espressioni paurose in modo tale che la differenza tra la risposta BOLD nei pazienti e i TD sia ridotta su MPH rispetto al placebo. Il punteggio in terapia intensiva sarà una covariata significativa dell'inc...
Lasso di tempo: 2 anni dall'avvio del protocollo
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2 anni dall'avvio del protocollo
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I pazienti con CD mostreranno un aumento degli errori di previsione della ricompensa e della segnalazione del valore atteso della ricompensa all'interno dello striato e della corteccia frontale ventromediale (vmPFC) in modo tale che la differenza tra la risposta BOLD nei pazienti e i TD sia ridotta su MPH r ...
Lasso di tempo: 2 anni dall'avvio del protocollo
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2 anni dall'avvio del protocollo
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I pazienti con CD mostreranno un aumento della segnalazione correlata al conflitto all'interno delle cortecce dorsomediale, laterale e parietale tale che la differenza tra la risposta BOLD nei pazienti e i TD è ridotta con MPH rispetto al placebo. Gli attuali sintomi dell'ADHD...
Lasso di tempo: 2 anni dall'avvio del protocollo
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2 anni dall'avvio del protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I profili dei sintomi misurati dalle scale cliniche elencate nel protocollo (CBCL, ICU, relazione dei genitori di Connor sui sintomi dell'ADHD) saranno significativamente correlati ai cambiamenti del segnale BOLD dopo la somministrazione di metilfenidato.
Lasso di tempo: 2 anni dall'avvio del protocollo
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2 anni dall'avvio del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Waschbusch DA, Carrey NJ, Willoughby MT, King S, Andrade BF. Effects of methylphenidate and behavior modification on the social and academic behavior of children with disruptive behavior disorders: the moderating role of callous/unemotional traits. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Oct-Dec;36(4):629-44. doi: 10.1080/15374410701662766.
- Blair RJ. Neurocognitive models of aggression, the antisocial personality disorders, and psychopathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Dec;71(6):727-31. doi: 10.1136/jnnp.71.6.727.
- White SF, Pope K, Sinclair S, Fowler KA, Brislin SJ, Williams WC, Pine DS, Blair RJ. Disrupted expected value and prediction error signaling in youths with disruptive behavior disorders during a passive avoidance task. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):315-23. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12060840.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
4 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2019
Ultimo verificato
18 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo della condotta
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140193
- 14-M-0193
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