Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av metylfenidat på neural respons vid störande beteendestörningar

30 november 2019 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Bakgrund:

– Störande beteende är ett vanligt problem för barn och ungdomar. Det kan behandlas med viss framgång med stimulerande medicin. Forskare vill lära sig mer om hur detta fungerar.

Mål:

– Att lära sig hur hjärnan förändras när man tar medicinen metylfenidat mot beteendeproblem.

Behörighet:

  • Barn 10 17 år med beteendestörning och/eller uppmärksamhetsstörning.
  • Friska volontärer i samma ålder.

Design:

  • Deltagare kommer att screenas enligt ett separat protokoll.
  • Deltagarna kommer att ha två 3-timmarspass på kliniken. Flickor som har mens kommer att göra ett graviditetstest innan de skannar.
  • Besök 1: Alla deltagare kommer:
  • Utför enkla tester på en dator.
  • Fyll i ett frågeformulär tillsammans med sin förälder eller vårdnadshavare.
  • Gör en MR-undersökning. Ett magnetfält och radiovågor tar bilder av hjärnan. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in i en metallcylinder. En spole kommer att placeras över deras huvud. De kommer att vara i skannern i 60 minuter, ligga stilla eller utföra en enkel uppgift. De kommer att öva på uppgiften innan skanningen. En datorskärm visar dem uppgiftsinformation under skanningen. Skannern avger höga knackande ljud. Deltagarna får öronproppar. Deras förälder eller vårdnadshavare kan bo hos dem under skanningen.
  • Endast deltagare med beteendestörningar kommer att:
  • Ta ett piller av studiemedicinen eller placebo.
  • Övervakas för eventuella biverkningar.
  • Besök 2 är en upprepning av besök 1, förutom att deltagare som fick ett piller i besök 1 får det andra pillret i besök 2. För friska frivilliga är de 2 besöken exakt desamma.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

För att bestämma effekten, som indexerad med BOLD-svar, av administrering av dopaminerg agonist (metylfenidat) på patofysiologin för CD/ODD.

STUDERA BEFOLKNING:

Ungdomar med CD/ODD och typiskt utvecklande (TD) ungdomar.

DESIGN:

Studien kommer att involvera en design med 2 sessioner (metylfenidat [MPH] vs. placebo). Patienter med CD/ODD kommer att delta i båda sessionerna. TD-ungdomar kommer att testas under 2 sessioner (ingen medicinering) för att ge ett index över typiska uppgiftssvar. Aktivitet inom områden av intresse som identifierats från TD-ungdomen kommer att användas för att avgöra om MPH minskar skillnaderna i BOLD-svar i CD/ODD i förhållande till TD-ungdomar. ICU-poäng och nuvarande ADHD-symptomatologi kommer att användas som kovariater för att avgöra om dessa variabler modererar den förmodade ökningen av BOLD-svar i målregioner hos patienter med CD.

UTFALLSMÅTT:

Principberoende åtgärder kommer att vara BOLD-svar mätt genom kärnuppgifter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER

Ungdom med CD

  1. 10-17 år.

  2. En aktuell diagnos av CD som bestäms av Kiddie-SADS, livstidsversion.

    • Ungdomar i gruppen CD+komorbid ADHD kommer också att uppfylla diagnostiska kriterier för ADHD.
    • Ungdomar i CD utan samtidig ADHD-grupp kommer specifikt inte att uppfylla diagnostiska kriterier för ADHD.
  3. Ungdomar med CD bör vara na(SqrRoot) ve till psykoaktiva läkemedel (såsom: metylfenidat och amfetamin).

TD ungdom

  1. 10-17 år.
  2. Ingen aktuell psykiatrisk diagnos, enligt Kiddie-SADS, livstidsversion.

EXKLUSIONS KRITERIER

Uteslutningskriterier för ungdomar med CD (med eller utan ADHD)

  1. Komorbida psykotiska, stora humör, tic, genomgripande utvecklings- och missbruksstörningar.
  2. Förekomst av komorbid ADHD är uteslutande för gruppen patienter med CD utan ADHD
  3. Historik med kända strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem
  4. Aktuell vikt mindre än 25 kg eller över 90 kg

Uteslutningskriterier för alla deltagare (CD med ADHD, CD utan ADHD och TD)

  1. Historik med allvarlig CNS-sjukdom (exempel är: anamnes på anfall, epilepsi, hjärntumör, hjärnblödning och större CNS-infektion såsom meningit eller encefalit)
  2. Tidigare kända strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem
  3. Nuvarande användning av alla psykiatriska mediciner och centralt verkande mediciner (såsom stimulantia, icke-stimulerande ADHD-mediciner, antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotika och antiepileptiska mediciner), och tidigare användning av psykoaktiva läkemedel (som metylfenidat och amfetamin)
  4. Ett positivt uringraviditetstest
  5. En positiv urintoxikologi, historia/nuvarande diagnos av missbruk/beroende
  6. Självmordstankar eller mordtankar under de senaste 6 månaderna.
  7. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (D. Wechsler, 1999) poäng
  8. Metall i kroppen (d.v.s. hörapparat, pacemaker, benplattor, etc), klaustrofobi eller något annat tillstånd som skulle förhindra fMRI-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter med CD kommer att visa en ökning av amygdala-svaret på rädda uttryck så att skillnaden mellan BOLD-svar hos patienter och TDs minskar på MPH jämfört med placebo. ICU-poäng kommer att vara en betydande kovariat av inc...
Tidsram: 2 år från det att protokollet inleddes
2 år från det att protokollet inleddes
Patienter med CD kommer att visa en ökning av belöningsförutsägelsefel och signalering av förväntat värde inom striatum och ventromedial frontal cortex (vmPFC) så att skillnaden mellan BOLD-svar hos patienter och TDs minskar på MPH r...
Tidsram: 2 år från det att protokollet inleddes
2 år från det att protokollet inleddes
Patienter med CD kommer att visa en ökning av konfliktrelaterad signalering inom dorsomedial, lateral och parietal cortex så att skillnaden mellan BOLD-svar hos patienter och TDs minskar på MPH jämfört med placebo. Aktuellt ADHD-symptom...
Tidsram: 2 år från det att protokollet inleddes
2 år från det att protokollet inleddes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomprofiler som mäts med de kliniska skalorna som anges i protokollet (CBCL, ICU, Connors överordnade rapport om ADHD-symtom) kommer att vara signifikant relaterade till FET-signalförändringarna efter administrering av metylfenidat.
Tidsram: 2 år från det att protokollet inleddes
2 år från det att protokollet inleddes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

4 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2019

Senast verifierad

18 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140193
  • 14-M-0193

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera