Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu metylofenidatu na odpowiedź neuronalną w destrukcyjnych zaburzeniach zachowania

30 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tło:

- Zachowania destrukcyjne są częstym problemem dzieci i młodzieży. Można go z pewnym powodzeniem leczyć za pomocą leków pobudzających. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak to działa.

Cel:

- Aby dowiedzieć się, jak zmienia się mózg podczas przyjmowania leku metylofenidat na problemy behawioralne.

Uprawnienia:

  • Dzieci w wieku od 10 do 17 lat z zaburzeniami zachowania i/lub zaburzeniami uwagi.
  • Zdrowi ochotnicy w tym samym wieku.

Projekt:

  • Uczestnicy będą sprawdzani według odrębnego protokołu.
  • Uczestnicy będą mieli dwie 3-godzinne sesje w klinice. Dziewczęta, które miesiączkują, będą miały test ciążowy przed badaniem.
  • Wizyta 1: Wszyscy uczestnicy:
  • Wykonaj proste testy na komputerze.
  • Wypełnij ankietę wraz z rodzicem lub opiekunem.
  • Wykonaj badanie MRI. Pole magnetyczne i fale radiowe robią zdjęcia mózgu. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się w metalowy cylinder. Cewka zostanie umieszczona na ich głowie. Będą przebywać w skanerze przez 60 minut, leżąc nieruchomo lub wykonując proste zadanie. Przećwiczą zadanie przed skanowaniem. Podczas skanowania ekran komputera pokaże im informacje o zadaniu. Skaner wydaje głośne stukanie. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu. Ich rodzic lub opiekun może przebywać z nimi podczas skanowania.
  • Tylko uczestnicy z zaburzeniami zachowania będą:
  • Weź pigułkę badanego leku lub placebo.
  • Bądź monitorowany pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych.
  • Wizyta 2 jest powtórzeniem Wizyty 1, z tym wyjątkiem, że uczestnicy, którzy otrzymali pigułkę podczas Wizyty 1, otrzymają drugą pigułkę podczas Wizyty 2. W przypadku zdrowych ochotników 2 wizyty są dokładnie takie same.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Określenie wpływu, zindeksowanego odpowiedzią BOLD, podania agonisty dopaminergicznego (metylofenidatu) na patofizjologię CD/ODD.

BADANA POPULACJA:

Młodzież z CD/ODD i młodzież typowo rozwijająca się (TD).

PROJEKT:

Badanie będzie obejmowało 2 sesje (metylofenidat [MPH] vs. placebo). Pacjenci z CD/ODD wezmą udział w obu sesjach. Młodzież TD będzie testowana przez 2 sesje (bez leków), aby zapewnić wskaźnik typowej odpowiedzi na zadanie. Aktywność w regionach zainteresowania zidentyfikowanych na podstawie młodzieży TD zostanie wykorzystana do ustalenia, czy MPH zmniejsza różnice w odpowiedzi BOLD w CD / ODD w stosunku do młodzieży TD. Wyniki OIOM i aktualna symptomatologia ADHD zostaną wykorzystane jako współzmienne w celu określenia, czy te zmienne moderują domniemany wzrost odpowiedzi BOLD w regionach docelowych u pacjentów z CD.

MIERNIKI REZULTATU:

Środki zależne od zasad będą BOLD odpowiedziami mierzonymi za pomocą podstawowych zadań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

Młodzież z CD

  1. 10-17 lat.

  2. Aktualna diagnoza CD określona przez Kiddie-SADS, dożywotnia wersja.

    • Młodzież z grupy CD+współistniejące ADHD będzie również spełniać kryteria diagnostyczne ADHD.
    • Młodzież w grupie CD bez współistniejącego ADHD nie będzie w szczególności spełniać kryteriów diagnostycznych ADHD.
  3. Młodzież z CD powinna być niewrażliwa na leki psychoaktywne (takie jak: metylofenidat i amfetamina).

Młodość DT

  1. 10-17 lat.
  2. Brak aktualnej diagnozy psychiatrycznej, zgodnie z dożywotnią wersją Kiddie-SADS.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Kryteria wykluczenia dla młodzieży z CD (z ADHD lub bez)

  1. Współistniejące zaburzenia psychotyczne, poważne zaburzenia nastroju, tiki, wszechobecne zaburzenia rozwojowe i zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.
  2. Obecność współistniejącego ADHD wyklucza grupę pacjentów z CD bez ADHD
  3. Historia znanych nieprawidłowości strukturalnych serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów kardiologicznych
  4. Aktualna waga poniżej 25 kg lub powyżej 90 kg

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (CD z ADHD, CD bez ADHD i TD)

  1. Historia poważnej choroby OUN (przykłady to: napad padaczkowy, padaczka, guz mózgu, krwotok mózgowy i poważne zakażenie OUN, takie jak zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu)
  2. Wcześniejsza historia znanych strukturalnych nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów z sercem
  3. Obecne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych i leków działających ośrodkowo (takich jak stymulanty, niestymulujące leki ADHD, antydepresanty, anksjolityki, leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwpadaczkowe) oraz historia stosowania leków psychoaktywnych (takich jak metylofenidat i amfetamina)
  4. Pozytywny test ciążowy z moczu
  5. A Pozytywna toksykologia moczu, Historia/obecna diagnoza nadużywania/uzależnienia od substancji
  6. Myśli samobójcze lub zabójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) (D. Wechsler, 1999) wyniki
  8. Metal w ciele (np. aparat słuchowy, rozrusznik serca, płytki kostne itp.), klaustrofobia lub jakikolwiek inny stan, który wykluczałby skanowanie fMRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci z CD będą wykazywać wzrost odpowiedzi ciała migdałowatego na wyrażanie lęku, tak że różnica między odpowiedzią BOLD u pacjentów i TD jest zmniejszona w przypadku MPH w porównaniu z placebo. Wynik OIOM będzie istotną zmienną towarzyszącą włączenia...
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia protokołu
2 lata od rozpoczęcia protokołu
Pacjenci z CD będą wykazywać wzrost błędów przewidywania nagrody i sygnalizację oczekiwanej wartości nagrody w prążkowiu i brzuszno-przyśrodkowej korze czołowej (vmPFC), tak że różnica między odpowiedzią BOLD u pacjentów a TD jest zmniejszona w MPH r ...
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia protokołu
2 lata od rozpoczęcia protokołu
Pacjenci z CD będą wykazywać wzrost sygnalizacji związanej z konfliktem w korze grzbietowo-przyśrodkowej, bocznej i ciemieniowej, tak że różnica między odpowiedzią BOLD u pacjentów i TD jest zmniejszona w przypadku MPH w porównaniu z placebo. Obecne objawy ADHD...
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia protokołu
2 lata od rozpoczęcia protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile objawów mierzone skalami klinicznymi wymienionymi w protokole (CBCL, OIOM, raport rodziców Connora na temat objawów ADHD) będą istotnie związane ze zmianami sygnału BOLD po podaniu metylofenidatu.
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia protokołu
2 lata od rozpoczęcia protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

4 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

18 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140193
  • 14-M-0193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie zachowania

Badania kliniczne na Chlorowodorek metylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj