- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02247986
Investigando o impacto do metilfenidato na resposta neural no transtorno comportamental disruptivo
Fundo:
- O comportamento perturbador é um problema comum para crianças e adolescentes. Pode ser tratado com algum sucesso com medicamentos estimulantes. Os pesquisadores querem saber mais sobre como isso funciona.
Objetivo:
- Para saber como o cérebro muda ao tomar o medicamento metilfenidato para problemas de comportamento.
Elegibilidade:
- Crianças de 10 a 17 anos com transtorno de conduta e/ou transtorno de déficit de atenção.
- Voluntários saudáveis da mesma idade.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados sob um protocolo separado.
- Os participantes terão duas sessões de 3 horas na clínica. As meninas que estão menstruadas farão um teste de gravidez antes dos exames.
- Visita 1: Todos os participantes irão:
- Realize testes simples em um computador.
- Preencha um questionário junto com seus pais ou responsáveis.
- Faça uma ressonância magnética. Um campo magnético e ondas de rádio tiram fotos do cérebro. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro de um cilindro de metal. Uma bobina será colocada sobre sua cabeça. Eles ficarão no scanner por 60 minutos, deitados ou realizando uma tarefa simples. Eles praticarão a tarefa antes da verificação. Uma tela de computador mostrará as informações da tarefa durante a verificação. O scanner emite sons altos de batidas. Os participantes receberão tampões de ouvido. Seus pais ou responsáveis podem ficar com eles durante o exame.
- Apenas os participantes com distúrbios de comportamento irão:
- Tome uma pílula do medicamento do estudo ou placebo.
- Ser monitorado para quaisquer efeitos colaterais.
- A Visita 2 é uma repetição da Visita 1, exceto que os participantes que tomaram um comprimido na Visita 1 receberão o outro comprimido na Visita 2. Para voluntários saudáveis, as 2 visitas são exatamente iguais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO:
Determinar o impacto, conforme indexado pela resposta BOLD, da administração de agonista dopaminérgico (metilfenidato) na fisiopatologia da DC/TDO.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Jovens com CD/ODD e jovens com desenvolvimento típico (TD).
PROJETO:
O estudo envolverá um projeto de 2 sessões (metilfenidato [MPH] vs. placebo). Pacientes com DC/ODD participarão de ambas as sessões. Os jovens TD serão testados por 2 sessões (sem medicação) para fornecer um índice de resposta típica à tarefa. A atividade nas regiões de interesse identificadas pelos jovens TD será usada para determinar se o MPH reduz as diferenças na resposta BOLD em CD/ODD em relação aos jovens TD. Os escores da UTI e a sintomatologia atual do TDAH serão usados como covariáveis para determinar se essas variáveis moderam o aumento putativo na resposta BOLD em regiões-alvo nos pacientes com DC.
MEDIDAS DE RESULTADO:
As medidas dependentes do princípio serão respostas BOLD conforme medidas por meio de tarefas principais.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Jovens com CD
- 10-17 anos de idade.
Um diagnóstico atual de DC conforme determinado pelo Kiddie-SADS, versão vitalícia.
- Os jovens no grupo TDAH com comorbidade CD+ também atenderão aos critérios diagnósticos para TDAH.
- Jovens no grupo CD sem TDAH com comorbidade não atenderão especificamente aos critérios diagnósticos para TDAH.
- Jovens com DC devem ser na(SqrRoot) vo a medicamentos psicoativos (tais como: metilfenidato e anfetamina).
Juventude TD
- 10-17 anos de idade.
- Nenhum diagnóstico psiquiátrico atual, conforme determinado pelo Kiddie-SADS, versão vitalícia.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Critérios de exclusão para jovens com DC (com ou sem TDAH)
- Transtornos psicóticos comórbidos, humor maior, tiques, desenvolvimento invasivo e abuso de substâncias.
- A presença de TDAH comórbido é exclusiva para o grupo de pacientes com DC sem TDAH
- História de anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves
- Peso atual inferior a 25kg ou superior a 90kg
Critérios de exclusão para todos os participantes (CD com TDAH, CD sem TDAH e TD)
- História de doença grave do SNC (exemplos são: história de convulsão, epilepsia, tumor cerebral, hemorragia cerebral e infecção importante do SNC, como meningite ou encefalite)
- História prévia de anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves
- Uso atual de quaisquer medicamentos psiquiátricos e medicamentos de ação central (como estimulantes, medicamentos não estimulantes para TDAH, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos e medicamentos antiepilépticos) e histórico de uso de medicamentos psicoativos (como metilfenidato e anfetamina)
- Um teste de gravidez de urina positivo
- A Toxicologia urinária positiva, Histórico/diagnóstico atual de abuso/dependência de substâncias
- Ideação suicida ou homicida nos últimos 6 meses.
- Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI) (D. Wechsler, 1999) pontuações
- Metal no corpo (ou seja, aparelho auditivo, marcapasso cardíaco, placas ósseas, etc.), claustrofobia ou qualquer outra condição que impeça a varredura de fMRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os pacientes com DC apresentarão um aumento na resposta da amígdala às expressões de medo, de modo que a diferença entre a resposta BOLD em pacientes e TDs é reduzida em MPH em relação ao placebo. A pontuação na UTI será uma covariável significativa do aumento...
Prazo: 2 anos a partir do início do protocolo
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2 anos a partir do início do protocolo
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Os pacientes com DC apresentarão um aumento nos erros de predição de recompensa e na sinalização do valor esperado da recompensa no estriado e no córtex frontal ventromedial (vmPFC), de modo que a diferença entre a resposta BOLD em pacientes e TDs é reduzida no MPH r...
Prazo: 2 anos a partir do início do protocolo
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2 anos a partir do início do protocolo
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Os pacientes com DC apresentarão um aumento na sinalização relacionada ao conflito nos córtices dorsomedial, lateral e parietal, de modo que a diferença entre a resposta BOLD em pacientes e TDs é reduzida em MPH em relação ao placebo. Sintoma atual de TDAH...
Prazo: 2 anos a partir do início do protocolo
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2 anos a partir do início do protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os perfis de sintomas medidos pelas escalas clínicas listadas no protocolo (CBCL, UTI, relatório dos pais de Connor sobre os sintomas de TDAH) serão significativamente relacionados às mudanças de sinal BOLD após a administração de metilfenidato.
Prazo: 2 anos a partir do início do protocolo
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2 anos a partir do início do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waschbusch DA, Carrey NJ, Willoughby MT, King S, Andrade BF. Effects of methylphenidate and behavior modification on the social and academic behavior of children with disruptive behavior disorders: the moderating role of callous/unemotional traits. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Oct-Dec;36(4):629-44. doi: 10.1080/15374410701662766.
- Blair RJ. Neurocognitive models of aggression, the antisocial personality disorders, and psychopathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Dec;71(6):727-31. doi: 10.1136/jnnp.71.6.727.
- White SF, Pope K, Sinclair S, Fowler KA, Brislin SJ, Williams WC, Pine DS, Blair RJ. Disrupted expected value and prediction error signaling in youths with disruptive behavior disorders during a passive avoidance task. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):315-23. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12060840.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de conduta
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 140193
- 14-M-0193
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