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Investigando o impacto do metilfenidato na resposta neural no transtorno comportamental disruptivo

30 de novembro de 2019 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fundo:

- O comportamento perturbador é um problema comum para crianças e adolescentes. Pode ser tratado com algum sucesso com medicamentos estimulantes. Os pesquisadores querem saber mais sobre como isso funciona.

Objetivo:

- Para saber como o cérebro muda ao tomar o medicamento metilfenidato para problemas de comportamento.

Elegibilidade:

  • Crianças de 10 a 17 anos com transtorno de conduta e/ou transtorno de déficit de atenção.
  • Voluntários saudáveis ​​da mesma idade.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados sob um protocolo separado.
  • Os participantes terão duas sessões de 3 horas na clínica. As meninas que estão menstruadas farão um teste de gravidez antes dos exames.
  • Visita 1: Todos os participantes irão:
  • Realize testes simples em um computador.
  • Preencha um questionário junto com seus pais ou responsáveis.
  • Faça uma ressonância magnética. Um campo magnético e ondas de rádio tiram fotos do cérebro. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro de um cilindro de metal. Uma bobina será colocada sobre sua cabeça. Eles ficarão no scanner por 60 minutos, deitados ou realizando uma tarefa simples. Eles praticarão a tarefa antes da verificação. Uma tela de computador mostrará as informações da tarefa durante a verificação. O scanner emite sons altos de batidas. Os participantes receberão tampões de ouvido. Seus pais ou responsáveis ​​podem ficar com eles durante o exame.
  • Apenas os participantes com distúrbios de comportamento irão:
  • Tome uma pílula do medicamento do estudo ou placebo.
  • Ser monitorado para quaisquer efeitos colaterais.
  • A Visita 2 é uma repetição da Visita 1, exceto que os participantes que tomaram um comprimido na Visita 1 receberão o outro comprimido na Visita 2. Para voluntários saudáveis, as 2 visitas são exatamente iguais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO:

Determinar o impacto, conforme indexado pela resposta BOLD, da administração de agonista dopaminérgico (metilfenidato) na fisiopatologia da DC/TDO.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Jovens com CD/ODD e jovens com desenvolvimento típico (TD).

PROJETO:

O estudo envolverá um projeto de 2 sessões (metilfenidato [MPH] vs. placebo). Pacientes com DC/ODD participarão de ambas as sessões. Os jovens TD serão testados por 2 sessões (sem medicação) para fornecer um índice de resposta típica à tarefa. A atividade nas regiões de interesse identificadas pelos jovens TD será usada para determinar se o MPH reduz as diferenças na resposta BOLD em CD/ODD em relação aos jovens TD. Os escores da UTI e a sintomatologia atual do TDAH serão usados ​​como covariáveis ​​para determinar se essas variáveis ​​moderam o aumento putativo na resposta BOLD em regiões-alvo nos pacientes com DC.

MEDIDAS DE RESULTADO:

As medidas dependentes do princípio serão respostas BOLD conforme medidas por meio de tarefas principais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Jovens com CD

  1. 10-17 anos de idade.
  2. Um diagnóstico atual de DC conforme determinado pelo Kiddie-SADS, versão vitalícia.

    • Os jovens no grupo TDAH com comorbidade CD+ também atenderão aos critérios diagnósticos para TDAH.
    • Jovens no grupo CD sem TDAH com comorbidade não atenderão especificamente aos critérios diagnósticos para TDAH.
  3. Jovens com DC devem ser na(SqrRoot) vo a medicamentos psicoativos (tais como: metilfenidato e anfetamina).

Juventude TD

  1. 10-17 anos de idade.
  2. Nenhum diagnóstico psiquiátrico atual, conforme determinado pelo Kiddie-SADS, versão vitalícia.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Critérios de exclusão para jovens com DC (com ou sem TDAH)

  1. Transtornos psicóticos comórbidos, humor maior, tiques, desenvolvimento invasivo e abuso de substâncias.
  2. A presença de TDAH comórbido é exclusiva para o grupo de pacientes com DC sem TDAH
  3. História de anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves
  4. Peso atual inferior a 25kg ou superior a 90kg

Critérios de exclusão para todos os participantes (CD com TDAH, CD sem TDAH e TD)

  1. História de doença grave do SNC (exemplos são: história de convulsão, epilepsia, tumor cerebral, hemorragia cerebral e infecção importante do SNC, como meningite ou encefalite)
  2. História prévia de anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves
  3. Uso atual de quaisquer medicamentos psiquiátricos e medicamentos de ação central (como estimulantes, medicamentos não estimulantes para TDAH, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos e medicamentos antiepilépticos) e histórico de uso de medicamentos psicoativos (como metilfenidato e anfetamina)
  4. Um teste de gravidez de urina positivo
  5. A Toxicologia urinária positiva, Histórico/diagnóstico atual de abuso/dependência de substâncias
  6. Ideação suicida ou homicida nos últimos 6 meses.
  7. Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI) (D. Wechsler, 1999) pontuações
  8. Metal no corpo (ou seja, aparelho auditivo, marcapasso cardíaco, placas ósseas, etc.), claustrofobia ou qualquer outra condição que impeça a varredura de fMRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os pacientes com DC apresentarão um aumento na resposta da amígdala às expressões de medo, de modo que a diferença entre a resposta BOLD em pacientes e TDs é reduzida em MPH em relação ao placebo. A pontuação na UTI será uma covariável significativa do aumento...
Prazo: 2 anos a partir do início do protocolo
2 anos a partir do início do protocolo
Os pacientes com DC apresentarão um aumento nos erros de predição de recompensa e na sinalização do valor esperado da recompensa no estriado e no córtex frontal ventromedial (vmPFC), de modo que a diferença entre a resposta BOLD em pacientes e TDs é reduzida no MPH r...
Prazo: 2 anos a partir do início do protocolo
2 anos a partir do início do protocolo
Os pacientes com DC apresentarão um aumento na sinalização relacionada ao conflito nos córtices dorsomedial, lateral e parietal, de modo que a diferença entre a resposta BOLD em pacientes e TDs é reduzida em MPH em relação ao placebo. Sintoma atual de TDAH...
Prazo: 2 anos a partir do início do protocolo
2 anos a partir do início do protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os perfis de sintomas medidos pelas escalas clínicas listadas no protocolo (CBCL, UTI, relatório dos pais de Connor sobre os sintomas de TDAH) serão significativamente relacionados às mudanças de sinal BOLD após a administração de metilfenidato.
Prazo: 2 anos a partir do início do protocolo
2 anos a partir do início do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

4 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2019

Última verificação

18 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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