Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van methylfenidaat op de neurale respons bij een ontwrichtende gedragsstoornis

30 november 2019 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Achtergrond:

- Storend gedrag is een veelvoorkomend probleem bij kinderen en adolescenten. Het kan met enig succes worden behandeld met stimulerende medicijnen. Onderzoekers willen meer leren over hoe dit werkt.

Doelstelling:

- Leren hoe de hersenen veranderen bij gebruik van het medicijn methylfenidaat voor gedragsproblemen.

Geschiktheid:

  • Kinderen van 10 tot 17 jaar met gedragsstoornis en/of aandachtstekortstoornis.
  • Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden volgens een apart protocol gescreend.
  • Deelnemers krijgen twee sessies van 3 uur in de clinic. Meisjes die menstrueren, krijgen vóór hun scan een zwangerschapstest.
  • Bezoek 1: Alle deelnemers zullen:
  • Voer eenvoudige tests uit op een computer.
  • Vul samen met hun ouder of voogd een vragenlijst in.
  • Laat een MRI-scan maken. Een magnetisch veld en radiogolven maken foto's van de hersenen. Deelnemers liggen op een tafel die in een metalen cilinder schuift. Er wordt een spoel over hun hoofd geplaatst. Ze liggen 60 minuten in de scanner, liggen stil of voeren een eenvoudige taak uit. Ze oefenen de taak vóór de scan. Een computerscherm toont hen taakinformatie tijdens de scan. De scanner maakt harde kloppende geluiden. Deelnemers krijgen oordopjes. Hun ouder of voogd kan tijdens de scan bij hen blijven.
  • Alleen deelnemers met gedragsstoornissen zullen:
  • Neem een ​​pil van het studiegeneesmiddel of een placebo.
  • Worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen.
  • Bezoek 2 is een herhaling van Bezoek 1, behalve dat deelnemers die een pil kregen in Bezoek 1, de andere pil krijgen in Bezoek 2. Voor gezonde vrijwilligers zijn de 2 bezoeken precies hetzelfde.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLING:

Om de impact te bepalen, zoals geïndexeerd door BOLD-respons, van de toediening van dopaminerge agonist (methylfenidaat) op de pathofysiologie van CD / ODD.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Jeugd met CD/ODD en typisch ontwikkelende (TD) jeugd.

ONTWERP:

De studie omvat een ontwerp van 2 sessies (methylfenidaat [MPH] vs. placebo). Patiënten met CD/ODD zullen aan beide sessies deelnemen. TD-jeugd wordt gedurende 2 sessies getest (geen medicatie) om een ​​index van typische taakrespons te geven. Activiteit binnen interessegebieden geïdentificeerd uit de TD-jeugd zal worden gebruikt om te bepalen of MPH de verschillen in BOLD-respons bij CD/ODD ten opzichte van TD-jeugd vermindert. ICU-scores en huidige ADHD-symptomatologie zullen worden gebruikt als covariabelen om te bepalen of deze variabelen de vermoedelijke toename van de BOLD-respons in doelregio's bij patiënten met de ziekte van Crohn matigen.

UITKOMSTMATEN:

Principe-afhankelijke maatregelen zijn BOLD-reacties zoals gemeten door middel van kerntaken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

Jeugd met CD

  1. 10-17 jaar oud.

  2. Een huidige diagnose van CD zoals bepaald door de Kiddie-SADS, levenslange versie.

    • Jongeren in de CD+comorbide ADHD-groep voldoen ook aan de diagnostische criteria voor ADHD.
    • Jongeren in de CD zonder comorbide ADHD-groep zullen specifiek niet voldoen aan de diagnostische criteria voor ADHD.
  3. Jongeren met coeliakie moeten na(SqrRoot) ef zijn voor psychoactieve medicatie (zoals: methylfenidaat en amfetamine).

TD jeugd

  1. 10-17 jaar oud.
  2. Geen huidige psychiatrische diagnose, zoals bepaald door de Kiddie-SADS, levenslange versie.

UITSLUITINGSCRITERIA

Uitsluitingscriteria voor jongeren met CD (met of zonder ADHD)

  1. Comorbide psychotische, ernstige stemmings-, tic-, pervasieve ontwikkelings- en middelenmisbruikstoornissen.
  2. Aanwezigheid van comorbide ADHD is exclusief voor de groep patiënten met CD zonder ADHD
  3. Geschiedenis van bekende structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen
  4. Huidig ​​gewicht minder dan 25 kg of meer dan 90 kg

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (CD met ADHD, CD zonder ADHD en TD)

  1. Voorgeschiedenis van een ernstige ziekte van het CZS (voorbeelden zijn zoals: voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, hersentumor, hersenbloeding en ernstige CZS-infectie zoals meningitis of encefalitis)
  2. Voorgeschiedenis van bekende structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen
  3. Huidig ​​​​gebruik van psychiatrische medicatie en centraal werkende medicatie (zoals stimulerende middelen, niet-stimulerende ADHD-medicatie, antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica en anti-epilepsiemedicatie), en verleden van gebruik van psychoactieve medicatie (zoals methylfenidaat en amfetamine)
  4. Een positieve urine-zwangerschapstest
  5. A Positieve urinetoxicologie, geschiedenis/huidige diagnose van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  6. Zelfmoord- of moordgedachten in de afgelopen 6 maanden.
  7. Wechsler Verkorte Schaal van Intelligentie (WASI) (D. Wechsler, 1999) scoort
  8. Metaal in het lichaam (d.w.z. gehoorapparaat, pacemaker, botplaten, enz.), claustrofobie of enige andere aandoening die fMRI-scannen zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten met de ziekte van Crohn zullen een toename van de amygdala-respons op angstige uitdrukkingen vertonen, zodat het verschil tussen de BOLD-respons bij patiënten en TD's kleiner wordt bij MPH in vergelijking met placebo. De ICU-score zal een significante covariabele zijn van de inc...
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van het protocol
2 jaar vanaf de start van het protocol
Patiënten met CD zullen een toename vertonen in beloningsvoorspellingsfouten en beloningsverwachte waardesignalering in striatum en ventromediale frontale cortex (vmPFC), zodat het verschil tussen BOLD-respons bij patiënten en TD's wordt verkleind op MPH r ...
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van het protocol
2 jaar vanaf de start van het protocol
Patiënten met de ziekte van Crohn zullen een toename vertonen in conflictgerelateerde signalering in de dorsomediale, laterale en pariëtale cortex, zodat het verschil tussen de BOLD-respons bij patiënten en TD's kleiner wordt bij MPH in vergelijking met placebo. Huidige ADHD symptomen...
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van het protocol
2 jaar vanaf de start van het protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomprofielen gemeten door de klinische schalen vermeld in het protocol (CBCL, de ICU, Connors ouderrapport over ADHD-symptoom) zullen significant verband houden met de BOLD-signaalveranderingen na toediening van methylfenidaat.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van het protocol
2 jaar vanaf de start van het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

4 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2019

Laatst geverifieerd

18 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140193
  • 14-M-0193

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren