研究哌醋甲酯对破坏性行为障碍神经反应的影响
2019年11月30日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)
背景：
- 破坏性行为是儿童和青少年的普遍问题。 它可以用兴奋剂药物治疗并取得一些成功。 研究人员想更多地了解它是如何工作的。
客观的：
- 了解服用哌醋甲酯治疗行为问题时大脑的变化。
合格：
- 患有品行障碍和/或注意力缺陷障碍的 10-17 岁儿童。
- 同龄健康志愿者。
设计：
- 参与者将根据单独的协议进行筛选。
- 参与者将在诊所进行两次 3 小时的课程。 月经期的女孩在接受扫描之前将进行妊娠试验。
- 访问 1：所有参与者将：
- 在计算机上进行简单的测试。
- 与他们的父母或监护人一起填写问卷。
- 进行 MRI 扫描。 磁场和无线电波为大脑拍照。 参与者将躺在一张滑入金属圆筒的桌子上。 线圈将放在他们的头上。 他们将在扫描仪中停留 60 分钟，静止不动或执行简单任务。 他们将在扫描前练习任务。 计算机屏幕将在扫描过程中向他们显示任务信息。 扫描仪发出响亮的敲击声。 参与者将获得耳塞。 他们的父母或监护人可以在扫描期间陪伴他们。
- 只有有行为障碍的参与者才会：
- 服用一粒研究药物或安慰剂。
- 监测任何副作用。
- 访问 2 是访问 1 的重复，除了在访问 1 中获得药丸的参与者将在访问 2 中获得另一颗药丸。对于健康志愿者，两次访问完全相同。
研究概览
详细说明
客观的：
确定多巴胺能激动剂（哌醋甲酯）给药对 CD/ODD 病理生理学的影响，以 BOLD 反应为索引。
研究人群：
患有 CD/ODD 和典型发育 (TD) 青年。
设计：
该研究将涉及 2 个疗程设计（哌醋甲酯 [MPH] 与安慰剂）。 患有 CD/ODD 的患者将参加这两个会议。 TD 青年将接受 2 个疗程（无药物治疗）的测试，以提供典型任务反应的指标。 从 TD 青年确定的感兴趣区域内的活动将用于确定 MPH 是否减少 CD/ODD 相对于 TD 青年的 BOLD 反应差异。 ICU 评分和当前 ADHD 症状将用作协变量，以确定这些变量是否缓和 CD 患者目标区域中 BOLD 反应的推定增加。
结果测量：
依赖原则的措施将是通过核心任务衡量的大胆回应。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准
有CD的青春
- 10-17岁。
由终生版 Kiddie-SADS 确定的当前 CD 诊断。
- CD+共病 ADHD 组中的青少年也将符合 ADHD 的诊断标准。
- CD 中没有共病 ADHD 组的青少年将特别不符合 ADHD 的诊断标准。
- 患有 CD 的青少年应该对精神药物（例如：哌醋甲酯和安非他明）不熟悉 (SqrRoot)。
TD青年
- 10-17岁。
- 根据 Kiddie-SADS 终身版确定的当前精神病学诊断。
排除标准
CD 青年的排除标准（有或没有 ADHD）
- 共病精神病、主要情绪、抽动、普遍发育障碍和药物滥用障碍。
- 对于没有 ADHD 的 CD 患者组，排除并发 ADHD
- 已知结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的病史
- 当前体重小于25kg或大于90kg
所有参与者的排除标准（患有 ADHD 的 CD、没有 ADHD 和 TD 的 CD）
- 严重中枢神经系统疾病病史（例如：癫痫发作、癫痫、脑肿瘤、脑出血和主要中枢神经系统感染史，如脑膜炎或脑炎）
- 已知结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的既往病史
- 当前使用任何精神药物和中枢作用药物（如兴奋剂、非兴奋剂 ADHD 药物、抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药和抗癫痫药物），以及过去使用精神药物（如哌醋甲酯和苯丙胺）的历史
- 尿妊娠试验阳性
- A 尿液毒理学阳性，物质滥用/依赖的病史/当前诊断
- 过去 6 个月内有自杀或杀人意念。
- Wechsler 缩写智力量表 (WASI) (D. Wechsler, 1999) 分数
- 体内有金属（即助听器、心脏起搏器、接骨板等）、幽闭恐惧症或任何其他会妨碍 fMRI 扫描的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有 CD 的患者将表现出杏仁核对恐惧表情的反应增加，因此与安慰剂相比，MPH 患者和 TDs 的 BOLD 反应之间的差异减小了。 ICU 评分将是公司的重要协变量...
大体时间：协议启动后 2 年
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协议启动后 2 年
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CD 患者将表现出纹状体和腹内侧额叶皮层 (vmPFC) 内奖赏预测错误和奖赏预期值信号的增加，因此 MPH r 时患者和 TDs 的大胆反应之间的差异会减少……
大体时间：协议启动后 2 年
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协议启动后 2 年
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患有 CD 的患者将表现出背内侧、外侧和顶叶皮质内与冲突相关的信号增加，因此与安慰剂相比，MPH 患者和 TD 之间的 BOLD 反应差异会减小。目前多动症症状...
大体时间：协议启动后 2 年
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协议启动后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过协议中列出的临床量表（CBCL、ICU、Connor 的父母关于 ADHD 症状的报告）测量的症状概况将与哌醋甲酯给药后的 BOLD 信号变化显着相关。
大体时间：协议启动后 2 年
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协议启动后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Waschbusch DA, Carrey NJ, Willoughby MT, King S, Andrade BF. Effects of methylphenidate and behavior modification on the social and academic behavior of children with disruptive behavior disorders: the moderating role of callous/unemotional traits. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Oct-Dec;36(4):629-44. doi: 10.1080/15374410701662766.
- Blair RJ. Neurocognitive models of aggression, the antisocial personality disorders, and psychopathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Dec;71(6):727-31. doi: 10.1136/jnnp.71.6.727.
- White SF, Pope K, Sinclair S, Fowler KA, Brislin SJ, Williams WC, Pine DS, Blair RJ. Disrupted expected value and prediction error signaling in youths with disruptive behavior disorders during a passive avoidance task. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):315-23. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12060840.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月4日
初级完成 (实际的)
2015年5月18日
研究完成 (实际的)
2015年5月18日
研究注册日期
首次提交
2014年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月20日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月30日
最后验证
2015年5月18日
更多信息
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