Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния метилфенидата на нервную реакцию при деструктивном поведенческом расстройстве

30 ноября 2019 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Задний план:

- Деструктивное поведение является общей проблемой для детей и подростков. С некоторым успехом его можно лечить стимулирующими препаратами. Исследователи хотят узнать больше о том, как это работает.

Задача:

- Узнать, как меняется мозг при приеме лекарства метилфенидат при проблемах с поведением.

Право на участие:

  • Дети в возрасте 10–17 лет с расстройством поведения и/или синдромом дефицита внимания.
  • Здоровые добровольцы того же возраста.

Дизайн:

  • Участники будут проверяться по отдельному протоколу.
  • Участники проведут два трехчасовых сеанса в клинике. Девочки, у которых менструация, перед сканированием должны пройти тест на беременность.
  • Визит 1: Все участники:
  • Выполните простые тесты на компьютере.
  • Заполните анкету вместе с родителем или опекуном.
  • Сделайте МРТ. Магнитное поле и радиоволны делают снимки мозга. Участники будут лежать на столе, который вдвигается в металлический цилиндр. Над их головой будет размещена катушка. Они будут находиться в сканере 60 минут, лежа на месте или выполняя простую задачу. Они будут практиковать задачу перед сканированием. Экран компьютера покажет им информацию о задаче во время сканирования. Сканер издает громкие стучащие звуки. Участники получат беруши. Их родитель или опекун может оставаться с ними во время сканирования.
  • Только участники с расстройствами поведения будут:
  • Примите таблетку исследуемого препарата или плацебо.
  • Следите за любыми побочными эффектами.
  • Визит 2 является повторением визита 1, за исключением того, что участники, получившие таблетку во время визита 1, получат другую таблетку во время визита 2. Для здоровых добровольцев эти 2 визита абсолютно одинаковы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧА:

Определить влияние введения дофаминергического агониста (метилфенидата) на патофизиологию CD/ODD, индексированное ответом BOLD.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Молодежь с CD/ODD и типично развивающаяся (TD) молодежь.

ДИЗАЙН:

Исследование будет включать 2 сеанса (метилфенидат [MPH] против плацебо). Пациенты с CD/ODD будут участвовать в обеих сессиях. Подростки TD будут протестированы в течение 2 сеансов (без лекарств), чтобы определить индекс типичной реакции на задание. Активность в областях интереса, выявленных у молодежи с TD, будет использоваться для определения того, уменьшает ли MPH различия в ответе BOLD на CD / ODD по сравнению с молодежью с TD. Оценки ICU и текущая симптоматика СДВГ будут использоваться как ковариаты, чтобы определить, смягчают ли эти переменные предполагаемое увеличение ответа BOLD в целевых областях у пациентов с болезнью Крона.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Принципиально зависимые показатели будут СМЕЛЫМИ ответами, измеренными с помощью основных задач.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Молодежь с компакт-диском

  1. 10-17 лет.

  2. Текущий диагноз БК, установленный Kiddie-SADS, прижизненная версия.

    • Молодежь в группе CD+comorbid ADHD также будет соответствовать диагностическим критериям для ADHD.
    • Молодежь с CD без сопутствующей группы СДВГ не будет соответствовать диагностическим критериям СДВГ.
  3. Молодежь с CD не должна (SqrRoot) принимать психоактивные препараты (такие как: метилфенидат и амфетамин).

ТД молодежь

  1. 10-17 лет.
  2. Нет текущего психиатрического диагноза, установленного Kiddie-SADS, прижизненная версия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Критерии исключения для молодежи с CD (с СДВГ или без него)

  1. Коморбидные психотические расстройства, аффективные расстройства, тики, первазивные расстройства развития и злоупотребление психоактивными веществами.
  2. Наличие коморбидного СДВГ является исключением для группы пациентов с БК без СДВГ.
  3. Известные структурные аномалии сердца, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем в анамнезе.
  4. Текущий вес менее 25 кг или более 90 кг

Критерии исключения для всех участников (CD с СДВГ, CD без СДВГ и TD)

  1. Серьезное заболевание ЦНС в анамнезе (например, судороги в анамнезе, эпилепсия, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг и серьезные инфекции ЦНС, такие как менингит или энцефалит)
  2. Известные структурные аномалии сердца, кардиомиопатии, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем в анамнезе.
  3. Текущее использование любых психиатрических препаратов и препаратов центрального действия (таких как стимуляторы, нестимулирующие лекарства от СДВГ, антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики и противоэпилептические препараты), а также использование психоактивных препаратов в прошлом (таких как метилфенидат и амфетамин)
  4. Положительный тест мочи на беременность
  5. A Положительный токсикологический анализ мочи, Анамнез/текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
  6. Суицидальные мысли или мысли об убийстве в течение последних 6 месяцев.
  7. Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI) (Д. Векслер, 1999) баллы
  8. Металл в теле (например, слуховой аппарат, кардиостимулятор, костные пластины и т. д.), клаустрофобия или любое другое состояние, препятствующее МРТ-сканированию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациенты с CD будут демонстрировать увеличение реакции миндалины на выражения страха, так что разница между BOLD-реакцией у пациентов и TD уменьшается при MPH по сравнению с плацебо. Оценка отделения интенсивной терапии будет значимой ковариантой ин...
Временное ограничение: 2 года с начала действия протокола
2 года с начала действия протокола
Пациенты с CD будут демонстрировать увеличение ошибок прогнозирования вознаграждения и сигналов ожидаемого значения вознаграждения в стриатуме и вентромедиальной лобной коре (vmPFC), так что разница между ЖИРНЫМ ответом у пациентов и TD уменьшается на MPH r ...
Временное ограничение: 2 года с начала действия протокола
2 года с начала действия протокола
Пациенты с CD будут демонстрировать увеличение передачи сигналов, связанных с конфликтом, в дорсомедиальной, латеральной и теменной коре, так что разница между BOLD-реакцией у пациентов и TD уменьшается при MPH по сравнению с плацебо. Текущие симптомы СДВГ...
Временное ограничение: 2 года с начала действия протокола
2 года с начала действия протокола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профили симптомов, измеренные по клиническим шкалам, перечисленным в протоколе (CBCL, ICU, отчет родителей Коннора о симптоме СДВГ), будут в значительной степени связаны с изменениями ЖИРНОГО сигнала после введения метилфенидата.
Временное ограничение: 2 года с начала действия протокола
2 года с начала действия протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

4 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2019 г.

Последняя проверка

18 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140193
  • 14-M-0193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться