Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu methylfenidátu na neurální odpověď u rušivé poruchy chování

30. listopadu 2019 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pozadí:

- Rušivé chování je častým problémem dětí a dospívajících. Dá se s určitým úspěchem léčit stimulační medicínou. Výzkumníci se chtějí dozvědět více o tom, jak to funguje.

Objektivní:

- Chcete-li zjistit, jak se mozek mění při užívání léku methylfenidát na problémy s chováním.

Způsobilost:

  • Děti ve věku 10 17 let s poruchou chování a/nebo poruchou pozornosti.
  • Zdraví dobrovolníci stejného věku.

Design:

  • Účastníci budou prověřováni podle samostatného protokolu.
  • Účastníci absolvují dvě 3hodinové sezení na klinice. Dívky, které mají menstruaci, budou mít před skenováním těhotenský test.
  • Návštěva 1: Všichni účastníci:
  • Proveďte jednoduché testy na počítači.
  • Vyplňte dotazník společně s jejich rodičem nebo opatrovníkem.
  • Nechte si udělat magnetickou rezonanci. Magnetické pole a rádiové vlny pořizují snímky mozku. Účastníci budou ležet na stole, který se zasune do kovového válce. Nad jejich hlavou bude umístěna cívka. Ve skeneru budou 60 minut, klidně ležet nebo vykonávat jednoduchý úkol. Úkol si před skenováním procvičí. Na obrazovce počítače se jim během kontroly zobrazí informace o úkolu. Skener vydává hlasité klepání. Účastníci dostanou špunty do uší. Během skenování s nimi může zůstat jejich rodič nebo opatrovník.
  • Pouze účastníci s poruchami chování:
  • Vezměte si pilulku studovaného léku nebo placebo.
  • Být sledován z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků.
  • Návštěva 2 je opakováním návštěvy 1, kromě účastníků, kteří dostali pilulku při návštěvě 1, dostanou druhou pilulku při návštěvě 2. U zdravých dobrovolníků jsou 2 návštěvy naprosto stejné.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Stanovit dopad, jak je indexován pomocí BOLD odpovědi, podání dopaminergního agonisty (methylfenidátu) na patofyziologii CD/ODD.

STUDIJNÍ POPULACE:

Mládež s CD/ODD a typicky se vyvíjející (TD) mládež.

DESIGN:

Studie bude zahrnovat 2 sezení (methylfenidát [MPH] vs. placebo). Pacienti s CD/ODD se zúčastní obou sezení. Mladí TD budou testováni na 2 sezení (bez léků), aby se získal index typické reakce na úkol. Aktivita v oblastech zájmu identifikovaných u mládeže s TD bude použita k určení, zda MPH snižuje rozdíly v odpovědi BOLD u CD/ODD ve srovnání s mládeží s TD. Skóre na JIP a současná symptomatologie ADHD budou použity jako kovariáty k určení, zda tyto proměnné zmírňují domnělé zvýšení odpovědi BOLD v cílových oblastech u pacientů s CD.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Míry závislé na principu budou BOLD odpovědi měřené prostřednictvím klíčových úkolů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Mládí s CD

  1. 10-17 let věku.

  2. Aktuální diagnóza CD, jak je stanovena Kiddie-SADS, doživotní verze.

    • Mládež ve skupině CD+komorbidní ADHD bude také splňovat diagnostická kritéria pro ADHD.
    • Mládež ve skupině CD bez komorbidní ADHD konkrétně nesplňuje diagnostická kritéria pro ADHD.
  3. Mládež s CD by měla být na (SqrRoot) ve prospěch psychoaktivních léků (jako jsou: methylfenidát a amfetamin).

mládež TD

  1. 10-17 let věku.
  2. Žádná současná psychiatrická diagnóza, jak je stanovena Kiddie-SADS, doživotní verze.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Kritéria vyloučení pro mládež s CD (s nebo bez ADHD)

  1. Komorbidní psychotické poruchy, poruchy nálady, tikové, pervazivní vývojové poruchy a poruchy související se zneužíváním návykových látek.
  2. Přítomnost komorbidní ADHD je pro skupinu pacientů s CD bez ADHD výlučná
  3. Historie známých strukturálních srdečních abnormalit, kardiomyopatie, závažných abnormalit srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiných závažných srdečních problémů
  4. Aktuální hmotnost nižší než 25 kg nebo vyšší než 90 kg

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (CD s ADHD, CD bez ADHD a TD)

  1. Závažné onemocnění CNS v anamnéze (příklady jsou například: záchvat, epilepsie, mozkový nádor, krvácení do mozku a závažná infekce CNS, jako je meningitida nebo encefalitida)
  2. Předchozí historie známých strukturálních srdečních abnormalit, kardiomyopatie, závažných abnormalit srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiných závažných srdečních problémů
  3. Současné užívání jakýchkoli psychiatrických léků a centrálně působících léků (jako jsou stimulanty, nestimulační léky na ADHD, antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika a léky proti epilepsii) a minulé užívání psychoaktivních léků (jako je methylfenidát a amfetamin)
  4. Pozitivní těhotenský test z moči
  5. A Pozitivní toxikologie moči, Anamnéza/současná diagnóza zneužívání návykových látek/závislosti
  6. Sebevražedné nebo vražedné myšlenky během posledních 6 měsíců.
  7. Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) (D. Wechsler, 1999) skóre
  8. Kov v těle (tj. naslouchátko, kardiostimulátor, kostní dlahy atd.), klaustrofobie nebo jakýkoli jiný stav, který by znemožňoval skenování fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti s CD budou vykazovat zvýšení odpovědi amygdaly na ustrašené výrazy, takže rozdíl mezi odpovědí BOLD u pacientů a TD je snížen na MPH ve srovnání s placebem. Skóre na JIP bude významnou kovariátem inc...
Časové okno: 2 roky od zahájení protokolu
2 roky od zahájení protokolu
Pacienti s CD budou vykazovat nárůst chyb predikce odměny a signalizace očekávané hodnoty odměny ve striatu a ventromediálním frontálním kortexu (vmPFC), takže rozdíl mezi odpovědí BOLD u pacientů a TD je snížen na MPH r...
Časové okno: 2 roky od zahájení protokolu
2 roky od zahájení protokolu
Pacienti s CD budou vykazovat zvýšení signalizace související s konfliktem v dorzomediální, laterální a parietální kůře, takže rozdíl mezi odpovědí BOLD u pacientů a TD je snížen na MPH ve srovnání s placebem. Současný příznak ADHD...
Časové okno: 2 roky od zahájení protokolu
2 roky od zahájení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profily symptomů měřené klinickými stupnicemi uvedenými v protokolu (CBCL, JIP, Connorova rodičovská zpráva o symptomu ADHD) budou významně souviset se změnami signálu BOLD po podání methylfenidátu.
Časové okno: 2 roky od zahájení protokolu
2 roky od zahájení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

18. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140193
  • 14-M-0193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidát hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit