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慢性呼吸不全における酸素の自動調節 (ASI1)

2023年11月24日 更新者:Imperial College London

慢性閉塞性肺疾患(COPD)および特発性肺線維症(IPF)患者におけるインテリジェント酸素療法(iO2t)の評価

長期酸素療法 (LTOT) は、酸素レベルが低い慢性閉塞性肺疾患患者の寿命を延ばします。 しかし、自宅で酸素療法を受けている場合でも、特に歩行時に患者の酸素レベルが低下することがあり、これは有害である可能性があります。

研究者らは、上記の問題を克服するために、酸素を供給する新しいシステムを設計しました。 このシステムは患者の酸素飽和度を測定し、事前に設定された酸素飽和度目標を満たすように酸素の流れを調整します。

仮説: 研究者らのインテリジェント酸素療法システムは、慢性閉塞性肺疾患および特発性肺線維症の患者にとって、通常の携帯用酸素療法よりも 6 分間の歩行中の低酸素濃度の低下に優れています。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)および特発性肺線維症(IPF)の患者の場合、病気の進行により低酸素性呼吸不全が生じ、長期酸素療法(LTOT)の使用が必要になります。 しかし、多くの研究では、自宅で在宅酸素療法を受けているにもかかわらず、多くの COPD 患者が依然として断続的な低酸素症(酸素飽和度の低下 <90%)を経験していることが示されています。 これらのエピソードは、休息中、睡眠中、会話中、歩行中、睡眠中に発生します。 このような断続的な低酸素症の発症は、虚血性心疾患の発症につながり、肺高血圧症を誘発し、脳機能に影響を与える可能性があるため、有害である可能性があります。

このような断続的な低酸素症の症状を軽減するために、研究者らは、所定の酸素飽和目標に合わせて酸素の流れを自動的に調整する自動滴定閉ループ酸素システムを設計しました。 これにより、すべての患者に対する酸素療法の個別化と最適化が可能になります。

作用機序:

パルスオキシメータは患者の耳または指に取り付けられます。 これにより、酸素飽和度の測定値がコントロール センター (携帯電話にある) に送信されます。 コントロールセンターは、設定された酸素飽和度目標を維持するように事前にプログラムされています。 コントロールセンターは酸素の流出を調整する流量計に信号を出力します。

この研究では、研究者らは、LTOT を行っている COPD 患者と、LTOT または携帯用酸素を投与している IPF 患者を募集し、6 分間の歩行検査 (6MWT) を 3 回受ける予定です。 1回目は空中で(散歩の練習)、2回目は通常の携帯用酸素を使用し、3回目は自動滴定酸素システムを使用します。 2 番目と 3 番目の歩行の順序はランダムに選択されます。 患者は、2 回目と 3 回目の歩行でどの種類の酸素を投与されるかがわかりません。

仮説: 研究者らの iO2t システムは、通常の固定流量携帯型酸素療法よりも、6MWT 中に発生する酸素飽和度低下の予防と治療に優れています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDおよびLTOT中
  • LTOT または外来酸素投与での IPF

除外基準:

  • 6分間の歩行テストに参加できない
  • 研究に同意できず、
  • 空気上の酸素分圧 < 6.0 キロパスカル (kPa) または二酸化炭素分圧 > 8 キロパスカル、
  • 過去 4 週間における基礎疾患の悪化
  • 不安定な心血管疾患(例: 不整脈、高血圧/低血圧または狭心症)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:固定流量酸素 COPD
6MWT は、このアームで患者に通常の固定流量の携帯用酸素を使用して行われます。
実験的:自動滴定アーム COPD
この研究部門では、6MWT は自動滴定酸素システムを使用して行われます。
自動滴定酸素システムには、さまざまな酸素流量を生成するために連携して動作する多数のコンポーネントが含まれています。 酸素濃度計は患者の酸素飽和度を測定し、これは Bluetooth を介して携帯電話のコントロール センターに中継されます。 これにより、酸素流量を調整する流量計が調整されます。
他の名前:
  • インテリジェント酸素療法
  • iO2t
介入なし:固定流量酸素肺線維症 (IPF)
この研究部門では、6MWT は自動滴定酸素システムを使用して行われます。
実験的:自動滴定アーム 肺線維症 (IPF)
この研究部門では、6MWT は自動滴定酸素システムを使用して行われます。
自動滴定酸素システムには、さまざまな酸素流量を生成するために連携して動作する多数のコンポーネントが含まれています。 酸素濃度計は患者の酸素飽和度を測定し、これは Bluetooth を介して携帯電話のコントロール センターに中継されます。 これにより、酸素流量を調整する流量計が調整されます。
他の名前:
  • インテリジェント酸素療法
  • iO2t

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度が 90% 未満で費やされた時間の割合
時間枠:6 分間の歩行テストの完了時に評価
参加者は 6 分間の歩行テストを 3 回完了します。 散歩中は酸素飽和度が継続的に監視されます。 散歩の完了時に、酸素飽和度 90% 以下で過ごした時間の割合が計算されます。
6 分間の歩行テストの完了時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総歩行距離
時間枠:6分間の歩行テストの完了時に評価
6分間の歩行テストの完了時に評価
平均酸素飽和度
時間枠:6MWT中に評価
6MWT中に評価
供給される酸素の総量
時間枠:6分間の歩行テストの完了時に評価
このシステムは酸素の流出を毎秒記録します。 このデータから、患者に供給される酸素の総量を計算できます。
6分間の歩行テストの完了時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anita K Simonds, MBBS MD FRCP、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (推定)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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