- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02248064
Autotitrerende oksygen ved kronisk respirasjonssvikt (ASI1)
Vurderingen av intelligent oksygenterapi (iO2t) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og idiopatisk lungefibrose (IPF)
Langtids oksygenbehandling (LTOT) øker levetiden til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som har lave oksygennivåer. Men selv når de er på oksygenbehandling hjemme, har pasienter fra tid til annen fortsatt lave oksygennivåer, spesielt når de går, noe som kan være skadelig.
Etterforskerne har designet et nytt system for å levere oksygen for å overvinne problemet ovenfor. Systemet måler oksygenmetningene til en pasient og justerer deretter oksygenstrømmen for å møte et forhåndsinnstilt oksygenmetningsmål.
Hypotese: etterforskernes intelligente oksygenbehandlingssystem er bedre til å redusere lave nivåer av oksygen under en 6-minutters spasertur enn vanlig ambulant oksygen for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og idiopatisk lungefibrose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og idiopatisk lungefibrose (IPF), fører sykdomsprogresjon til hypoksisk respirasjonssvikt som nødvendiggjør bruk av langsiktig oksygenbehandling (LTOT). Imidlertid har en rekke studier vist at til tross for at de er på LTOT hjemme, opplever mange pasienter med KOLS fortsatt episoder med intermitterende hypoksi (reduksjon i oksygenmetning <90 %). Disse episodene oppstår under hvile, søvn, prat, gange og søvn. Disse episodene med intermitterende hypoksi kan være skadelige ettersom de kan føre til utvikling av iskemisk hjertesykdom, indusere pulmonal hypertensjon og påvirke hjernefunksjonen.
For å redusere disse episodene med intermitterende hypoksi, har etterforskerne designet et autotitrerende oksygensystem med lukket sløyfe som automatisk justerer oksygenstrømmen for å matche et gitt oksygenmetningsmål. Dette muliggjør individualisering og optimalisering av oksygenbehandling for hver pasient.
Virkningsmekanismen:
Et pulsoksymeter er festet til øret eller fingeren til en pasient. Dette sender oksygenmetningsavlesningen til et kontrollsenter (plassert i en mobiltelefon). Kontrollsenteret er forhåndsprogrammert for å opprettholde et fastsatt mål for oksygenmetning. Kontrollsentralen sender ut et signal til en strømningsmåler som regulerte utstrømmen av oksygen.
I denne studien vil etterforskerne rekruttere pasienter med KOLS på LTOT og pasienter med IPF på LTOT eller ambulant oksygen for å gjennomgå tre 6 minutters gangtester (6MWT). Den første vil være på lufta (treningsgang), den andre vil være på sitt vanlige ambulerende oksygen og den tredje på det autotitrerende oksygensystemet. Rekkefølgen på den andre og tredje vandringen velges tilfeldig. Pasienten vil bli blindet med hensyn til hvilken type oksygen de vil få i andre og tredje gang.
Hypotese: etterforskernes iO2t-system er bedre til å forebygge og behandle oksygendesaturasjoner som oppstår under en 6MWT enn vanlig ambulatorisk oksygenbehandling med fast flyt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS og på LTOT
- IPF på LTOT eller ambulerende oksygen
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å mobilisere for en 6 minutters gangtest
- Kan ikke samtykke til å studere,
- Partialtrykk av oksygen < 6,0 kilopascal (kPa) eller partialtrykk av karbondioksid > 8 kilopascal på luft,
- Forverring av den underliggende lungesykdommen de siste 4 ukene
- Ustabil kardiovaskulær sykdom (f. arytmi, hypertensjon/hypotensjon eller angina)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Fixed flow oksygen KOLS
6MWT vil gjøres på pasientenes vanlige faststrøm ambulerende oksygen i denne armen.
|
|
Eksperimentell: Automatisk titrerende arm KOLS
6MWT vil gjøres ved å bruke det autotitrerende oksygensystemet i denne delen av studien
|
Det autotitrerende oksygensystemet inneholder en rekke komponenter som arbeider sammen for å produsere variabel oksygenstrøm.
Et oksymeter måler oksygenmetningen til en pasient og via Bluetooth videresendes dette til en kontrollsentral i en mobiltelefon.
Dette regulerer igjen en strømningsmåler som justerer oksygenstrømmen.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Fixed flow oksygen lungefibrose (IPF)
6MWT vil gjøres ved å bruke det autotitrerende oksygensystemet i denne delen av studien
|
|
Eksperimentell: Automatisk titrerende arm lungefibrose (IPF)
6MWT vil gjøres ved å bruke det autotitrerende oksygensystemet i denne delen av studien
|
Det autotitrerende oksygensystemet inneholder en rekke komponenter som arbeider sammen for å produsere variabel oksygenstrøm.
Et oksymeter måler oksygenmetningen til en pasient og via Bluetooth videresendes dette til en kontrollsentral i en mobiltelefon.
Dette regulerer igjen en strømningsmåler som justerer oksygenstrømmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av tid brukt med oksygenmetning under 90 %
Tidsramme: Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve/-er
|
Deltakerne gjennomfører tre 6 minutters gangtester.
Det er kontinuerlig overvåking av oksygenmetning gjennom hele turen.
Når vandringen er fullført, beregnes prosentandelen av tid brukt under en oksygenmetning på 90 %
|
Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve/-er
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt gått distanse
Tidsramme: Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve
|
Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve
|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Vurdert under 6MWT
|
Vurdert under 6MWT
|
|
Totalt volum av levert oksygen
Tidsramme: Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve
|
Systemet registrerer utstrømningen av oksygen hvert sekund.
Fra disse dataene kan jeg beregne det totale volumet av oksygen levert til pasienten.
|
Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14IC1995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Automatisk titrerende oksygensystem
-
Philips RespironicsFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Case Western Reserve UniversityNorthwestern University; University of Wisconsin, Madison; The Cleveland... og andre samarbeidspartnereFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreAvsluttetAlzheimers sykdom | Tidlig debuterende Alzheimers sykdom | Obstruktive søvnapnésyndromerFrankrike
-
Nguyen Dang ThuFullførtCPAP om oksygenering og lungefunksjon hos eldre pasienter etter større åpen abdominal kirurgi (CPAP)Eldre mennesker | Lungefunksjon | Kontinuerlig positivt luftveistrykkVietnam