Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autotitrerende oksygen ved kronisk respirasjonssvikt (ASI1)

24. november 2023 oppdatert av: Imperial College London

Vurderingen av intelligent oksygenterapi (iO2t) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og idiopatisk lungefibrose (IPF)

Langtids oksygenbehandling (LTOT) øker levetiden til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som har lave oksygennivåer. Men selv når de er på oksygenbehandling hjemme, har pasienter fra tid til annen fortsatt lave oksygennivåer, spesielt når de går, noe som kan være skadelig.

Etterforskerne har designet et nytt system for å levere oksygen for å overvinne problemet ovenfor. Systemet måler oksygenmetningene til en pasient og justerer deretter oksygenstrømmen for å møte et forhåndsinnstilt oksygenmetningsmål.

Hypotese: etterforskernes intelligente oksygenbehandlingssystem er bedre til å redusere lave nivåer av oksygen under en 6-minutters spasertur enn vanlig ambulant oksygen for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og idiopatisk lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og idiopatisk lungefibrose (IPF), fører sykdomsprogresjon til hypoksisk respirasjonssvikt som nødvendiggjør bruk av langsiktig oksygenbehandling (LTOT). Imidlertid har en rekke studier vist at til tross for at de er på LTOT hjemme, opplever mange pasienter med KOLS fortsatt episoder med intermitterende hypoksi (reduksjon i oksygenmetning <90 %). Disse episodene oppstår under hvile, søvn, prat, gange og søvn. Disse episodene med intermitterende hypoksi kan være skadelige ettersom de kan føre til utvikling av iskemisk hjertesykdom, indusere pulmonal hypertensjon og påvirke hjernefunksjonen.

For å redusere disse episodene med intermitterende hypoksi, har etterforskerne designet et autotitrerende oksygensystem med lukket sløyfe som automatisk justerer oksygenstrømmen for å matche et gitt oksygenmetningsmål. Dette muliggjør individualisering og optimalisering av oksygenbehandling for hver pasient.

Virkningsmekanismen:

Et pulsoksymeter er festet til øret eller fingeren til en pasient. Dette sender oksygenmetningsavlesningen til et kontrollsenter (plassert i en mobiltelefon). Kontrollsenteret er forhåndsprogrammert for å opprettholde et fastsatt mål for oksygenmetning. Kontrollsentralen sender ut et signal til en strømningsmåler som regulerte utstrømmen av oksygen.

I denne studien vil etterforskerne rekruttere pasienter med KOLS på LTOT og pasienter med IPF på LTOT eller ambulant oksygen for å gjennomgå tre 6 minutters gangtester (6MWT). Den første vil være på lufta (treningsgang), den andre vil være på sitt vanlige ambulerende oksygen og den tredje på det autotitrerende oksygensystemet. Rekkefølgen på den andre og tredje vandringen velges tilfeldig. Pasienten vil bli blindet med hensyn til hvilken type oksygen de vil få i andre og tredje gang.

Hypotese: etterforskernes iO2t-system er bedre til å forebygge og behandle oksygendesaturasjoner som oppstår under en 6MWT enn vanlig ambulatorisk oksygenbehandling med fast flyt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS og på LTOT
  • IPF på LTOT eller ambulerende oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Klarer ikke å mobilisere for en 6 minutters gangtest
  • Kan ikke samtykke til å studere,
  • Partialtrykk av oksygen < 6,0 kilopascal (kPa) eller partialtrykk av karbondioksid > 8 kilopascal på luft,
  • Forverring av den underliggende lungesykdommen de siste 4 ukene
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom (f. arytmi, hypertensjon/hypotensjon eller angina)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fixed flow oksygen KOLS
6MWT vil gjøres på pasientenes vanlige faststrøm ambulerende oksygen i denne armen.
Eksperimentell: Automatisk titrerende arm KOLS
6MWT vil gjøres ved å bruke det autotitrerende oksygensystemet i denne delen av studien
Enhet: Automatisk titrerende oksygensystem
Det autotitrerende oksygensystemet inneholder en rekke komponenter som arbeider sammen for å produsere variabel oksygenstrøm. Et oksymeter måler oksygenmetningen til en pasient og via Bluetooth videresendes dette til en kontrollsentral i en mobiltelefon. Dette regulerer igjen en strømningsmåler som justerer oksygenstrømmen.
Andre navn:
  • Intelligent oksygenbehandling
  • iO2t
Ingen inngripen: Fixed flow oksygen lungefibrose (IPF)
6MWT vil gjøres ved å bruke det autotitrerende oksygensystemet i denne delen av studien
Eksperimentell: Automatisk titrerende arm lungefibrose (IPF)
6MWT vil gjøres ved å bruke det autotitrerende oksygensystemet i denne delen av studien
Enhet: Automatisk titrerende oksygensystem
Det autotitrerende oksygensystemet inneholder en rekke komponenter som arbeider sammen for å produsere variabel oksygenstrøm. Et oksymeter måler oksygenmetningen til en pasient og via Bluetooth videresendes dette til en kontrollsentral i en mobiltelefon. Dette regulerer igjen en strømningsmåler som justerer oksygenstrømmen.
Andre navn:
  • Intelligent oksygenbehandling
  • iO2t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tid brukt med oksygenmetning under 90 %
Tidsramme: Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve/-er
Deltakerne gjennomfører tre 6 minutters gangtester. Det er kontinuerlig overvåking av oksygenmetning gjennom hele turen. Når vandringen er fullført, beregnes prosentandelen av tid brukt under en oksygenmetning på 90 %
Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve/-er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt gått distanse
Tidsramme: Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve
Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Vurdert under 6MWT
Vurdert under 6MWT
Totalt volum av levert oksygen
Tidsramme: Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve
Systemet registrerer utstrømningen av oksygen hvert sekund. Fra disse dataene kan jeg beregne det totale volumet av oksygen levert til pasienten.
Vurderes ved gjennomføring av 6 minutters gangprøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14IC1995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Automatisk titrerende oksygensystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere