Autotitrační kyslík u chronického respiračního selhání (ASI1)
Hodnocení inteligentní oxygenoterapie (iO2t) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) prodlužuje délku života pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří mají nízkou hladinu kyslíku. Avšak i když jsou pacienti na kyslíkové terapii doma, čas od času mají stále nízké hladiny kyslíku, zejména při chůzi, což může být škodlivé.
Vyšetřovatelé navrhli nový systém dodávání kyslíku k překonání výše uvedeného problému. Systém měří saturaci pacienta kyslíkem a následně upravuje průtok kyslíku tak, aby byl splněn předem stanovený cíl saturace kyslíkem.
Hypotéza: Inteligentní systém kyslíkové terapie výzkumníků je lepší při snižování nízkých hladin kyslíku během 6minutové chůze než obvyklý ambulantní kyslík u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a idiopatickou plicní fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a idiopatickou plicní fibrózou (IPF) vede progrese onemocnění k hypoxickému respiračnímu selhání, které vyžaduje použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT). Řada studií však prokázala, že i přes domácí léčbu LTOT u mnoha pacientů s CHOPN stále dochází k epizodám intermitentní hypoxie (snížení saturace kyslíkem < 90 %). Tyto epizody se vyskytují během odpočinku, spánku, mluvení, chůze a spánku. Tyto epizody intermitentní hypoxie mohou být škodlivé, protože mohou vést k rozvoji ischemické choroby srdeční, indukovat plicní hypertenzi a ovlivnit funkci mozku.
Aby se tyto epizody intermitentní hypoxie snížily, výzkumníci navrhli autotitrační kyslíkový systém s uzavřenou smyčkou, který automaticky upravuje průtok kyslíku tak, aby odpovídal danému cíli saturace kyslíkem. To umožňuje individualizaci a optimalizaci oxygenoterapie pro každého pacienta.
Mechanismus účinku:
Pulzní oxymetr je připojen k uchu nebo prstu pacienta. To odešle údaje o saturaci kyslíkem do řídicího centra (umístěného v mobilním telefonu). Řídicí centrum je předem naprogramováno tak, aby udržovalo stanovený cíl saturace kyslíkem. Řídicí centrum vysílá signál do průtokoměru, který reguluje odtok kyslíku.
V této studii vyšetřovatelé přijmou pacienty s CHOPN na LTOT a pacienty s IPF na LTOT nebo ambulantním kyslíku, aby podstoupili tři 6minutové testy chůze (6MWT). První bude na vzduchu (cvičná chůze), druhá bude na obvyklém ambulantním kyslíku a třetí na autotitračním kyslíkovém systému. Pořadí druhé a třetí procházky je vybráno náhodně. Pacient bude zaslepen, jaký typ kyslíku bude dostávat při druhé a třetí procházce.
Hypotéza: výzkumný systém iO2t je lepší v prevenci a léčbě desaturací kyslíkem, ke kterým dochází během 6MWT, než běžná ambulantní oxygenoterapie s pevným průtokem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COPD a na LTOT
- IPF na LTOT nebo ambulantním kyslíku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost se zmobilizovat na 6minutový test chůze
- Nemohu dát souhlas ke studiu,
- parciální tlak kyslíku < 6,0 kilopascalů (kPa) nebo parciální tlak oxidu uhličitého > 8 kilopascalů ve vzduchu,
- Exacerbace základního plicního onemocnění v předchozích 4 týdnech
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. arytmie, hypertenze/hypotenze nebo angina pectoris)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: CHOPN s pevným průtokem kyslíku
6MWT se bude provádět u pacientů s obvyklým fixním průtokem ambulantního kyslíku v této paži.
|
|
|
Experimentální: CHOPN s automatickým titrováním ramene
6MWT se bude provádět pomocí autotitračního kyslíkového systému v této větvi studie
|
Autotitrační kyslíkový systém obsahuje řadu komponent, které spolupracují na proměnlivém průtoku kyslíku.
Oxymetr měří saturaci pacienta kyslíkem a přes Bluetooth je předán do řídicího centra v mobilním telefonu.
To zase reguluje průtokoměr, který upravuje průtok kyslíku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Plicní fibróza s fixním průtokem kyslíku (IPF)
6MWT se bude provádět pomocí autotitračního kyslíkového systému v této větvi studie
|
|
|
Experimentální: Autotitrační rameno Plicní fibróza (IPF)
6MWT se bude provádět pomocí autotitračního kyslíkového systému v této větvi studie
|
Autotitrační kyslíkový systém obsahuje řadu komponent, které spolupracují na proměnlivém průtoku kyslíku.
Oxymetr měří saturaci pacienta kyslíkem a přes Bluetooth je předán do řídicího centra v mobilním telefonu.
To zase reguluje průtokoměr, který upravuje průtok kyslíku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného se saturací kyslíku pod 90 %
Časové okno: Hodnoceno po dokončení 6minutového testu/testů chůze
|
Účastníci absolvují tři 6minutové testy chůze.
Po celou dobu chůze probíhá nepřetržité monitorování saturace kyslíkem.
Po dokončení chůze se vypočítá procento času stráveného pod saturací kyslíku 90 %.
|
Hodnoceno po dokončení 6minutového testu/testů chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ušlá vzdálenost
Časové okno: Hodnoceno po dokončení testu 6 minut chůze
|
Hodnoceno po dokončení testu 6 minut chůze
|
|
|
Střední saturace kyslíkem
Časové okno: Posouzeno během 6MWT
|
Posouzeno během 6MWT
|
|
|
Celkový objem dodaného kyslíku
Časové okno: Hodnoceno po dokončení testu 6 minut chůze
|
Systém zaznamenává odtok kyslíku každou sekundu.
Z těchto údajů mohu vypočítat celkový objem kyslíku dodaného pacientovi.
|
Hodnoceno po dokončení testu 6 minut chůze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14IC1995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .