Autotitulación de oxígeno en la insuficiencia respiratoria crónica (ASI1)
La evaluación de la oxigenoterapia inteligente (iO2t) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) aumenta la esperanza de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que tienen niveles bajos de oxígeno. Sin embargo, incluso cuando reciben oxigenoterapia en casa, de vez en cuando los pacientes todavía tienen niveles bajos de oxígeno, especialmente al caminar, lo que puede ser perjudicial.
Los investigadores han diseñado un nuevo sistema de suministro de oxígeno para superar el problema anterior. El sistema mide las saturaciones de oxígeno de un paciente y posteriormente ajusta el flujo de oxígeno para alcanzar un objetivo de saturación de oxígeno preestablecido.
Hipótesis: el sistema de oxigenoterapia inteligente de los investigadores es mejor para reducir los niveles bajos de oxígeno durante una caminata de 6 minutos que el oxígeno ambulatorio habitual para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y fibrosis pulmonar idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y fibrosis pulmonar idiopática (FPI), la progresión de la enfermedad conduce a una insuficiencia respiratoria hipóxica que requiere el uso de oxigenoterapia a largo plazo (OTLP). Sin embargo, varios estudios han demostrado que, a pesar de recibir LTOT en casa, muchos pacientes con EPOC todavía experimentan episodios de hipoxia intermitente (reducción de la saturación de oxígeno <90%). Estos episodios ocurren durante el descanso, el sueño, la conversación, la caminata y el sueño. Estos episodios de hipoxia intermitente pueden ser perjudiciales ya que pueden provocar el desarrollo de cardiopatía isquémica, inducir hipertensión pulmonar y afectar la función cerebral.
Para reducir estos episodios de hipoxia intermitente, los investigadores han diseñado un sistema de oxígeno de circuito cerrado con titulación automática que ajusta automáticamente el flujo de oxígeno para que coincida con un objetivo de saturación de oxígeno determinado. Esto permite la individualización y optimización de la oxigenoterapia para cada paciente.
Mecanismo de acción:
Se coloca un oxímetro de pulso en la oreja o en el dedo de un paciente. Este envía la lectura de saturación de oxígeno a un centro de control (ubicado en un teléfono móvil). El centro de control está preprogramado para mantener un objetivo de saturación de oxígeno establecido. El centro de control envía una señal a un medidor de flujo que regula la salida de oxígeno.
En este estudio, los investigadores reclutarán pacientes con EPOC en LTOT y pacientes con FPI en LTOT u oxígeno ambulatorio para someterse a tres pruebas de caminata de 6 minutos (6MWT). El primero será aéreo (caminata de práctica), el segundo con oxígeno ambulatorio habitual y el tercero con sistema de oxígeno autotitulado. El orden de la segunda y tercera caminata se seleccionará al azar. El paciente no sabrá qué tipo de oxígeno recibirá en la segunda y tercera caminata.
Hipótesis: el sistema iO2t de los investigadores es mejor para prevenir y tratar las desaturaciones de oxígeno que ocurren durante una 6MWT que la oxigenoterapia ambulatoria de flujo fijo habitual
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC y LTOT
- FPI con LTOT u oxígeno ambulatorio
Criterio de exclusión:
- No se puede movilizar para una prueba de caminata de 6 minutos
- No poder dar su consentimiento para estudiar,
- Presión parcial de oxígeno < 6,0 kilopascales (kPa) o Presión parcial de dióxido de carbono > 8 kilopascales en el aire,
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente en las 4 semanas anteriores.
- Enfermedad cardiovascular inestable (p. ej. arritmia, hipertensión/hipotensión o angina)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Oxígeno de flujo fijo EPOC
La 6MWT se realizará con el oxígeno ambulatorio de flujo fijo habitual del paciente en este brazo.
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Experimental: Brazo de titulación automática EPOC
La 6MWT se realizará utilizando el sistema de titulación automática de oxígeno en esta rama del estudio.
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El sistema de titulación automática de oxígeno contiene varios componentes que trabajan juntos para producir un flujo de oxígeno variable.
Un oxímetro mide la saturación de oxígeno de un paciente y, a través de Bluetooth, se transmite a un centro de control en un teléfono móvil.
Esto a su vez regula un medidor de flujo que ajusta el flujo de oxígeno.
Otros nombres:
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Sin intervención: Fibrosis pulmonar (FPI) de oxígeno de flujo fijo
La 6MWT se realizará utilizando el sistema de titulación automática de oxígeno en esta rama del estudio.
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Experimental: Brazo de titulación automática para Fibrosis Pulmonar (FPI)
La 6MWT se realizará utilizando el sistema de titulación automática de oxígeno en esta rama del estudio.
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El sistema de titulación automática de oxígeno contiene varios componentes que trabajan juntos para producir un flujo de oxígeno variable.
Un oxímetro mide la saturación de oxígeno de un paciente y, a través de Bluetooth, se transmite a un centro de control en un teléfono móvil.
Esto a su vez regula un medidor de flujo que ajusta el flujo de oxígeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tiempo pasado con una saturación de oxígeno inferior al 90%.
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar la/s prueba/s de caminata de 6 minutos
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Los participantes completan tres pruebas de caminata de 6 minutos.
Hay un control continuo de la saturación de oxígeno durante toda la caminata.
Al finalizar la caminata, se calcula el porcentaje de tiempo pasado por debajo de una saturación de oxígeno del 90%.
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Evaluado al finalizar la/s prueba/s de caminata de 6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia total recorrida
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar la prueba de caminata de 6 minutos.
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Evaluado al finalizar la prueba de caminata de 6 minutos.
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Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado durante el 6MWT
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Evaluado durante el 6MWT
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Volumen total de oxígeno entregado
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar la prueba de caminata de 6 minutos.
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El sistema registra la salida de oxígeno cada segundo.
A partir de estos datos, puedo calcular el volumen total de oxígeno administrado al paciente.
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Evaluado al finalizar la prueba de caminata de 6 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedad crónica
- Fibrosis
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
Otros números de identificación del estudio
- 14IC1995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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