- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02248064
Autotitrerende ilt ved kronisk respirationssvigt (ASI1)
Vurderingen af intelligent iltterapi (iO2t) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og idiopatisk lungefibrose (IPF)
Langvarig iltbehandling (LTOT) forlænger levetiden for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som har lave iltniveauer. Men selv når de er på iltbehandling i hjemmet, har patienter fra tid til anden stadig lave iltniveauer, især når de går, hvilket kan være skadeligt.
Efterforskerne har designet et nyt system til levering af ilt for at overvinde ovenstående problem. Systemet måler iltmætningen af en patient og justerer efterfølgende iltstrømmen for at nå et forudindstillet mål for iltmætning.
Hypotese: efterforskernes intelligente iltbehandlingssystem er bedre til at reducere lave niveauer af ilt under en 6 minutters gåtur end sædvanlig ambulant ilt til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og idiopatisk lungefibrose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og idiopatisk lungefibrose (IPF), fører sygdomsprogression til hypoxisk respirationssvigt, hvilket nødvendiggør brugen af langvarig iltbehandling (LTOT). En række undersøgelser har dog vist, at på trods af at de er på LTOT derhjemme, oplever mange patienter med KOL stadig episoder med intermitterende hypoxi (reduktion i iltmætning <90%). Disse episoder opstår under hvile, søvn, tale, gang og søvn. Disse episoder med intermitterende hypoxi kan være skadelige, da de kan føre til udvikling af iskæmisk hjertesygdom, inducere pulmonal hypertension og påvirke hjernefunktionen.
For at reducere disse episoder af intermitterende hypoksi har efterforskerne designet et autotitrerende, lukket kredsløbs iltsystem, som automatisk justerer iltstrømmen til at matche et givet iltmætningsmål. Dette muliggør individualisering og optimering af iltbehandling for hver patient.
Virkningsmekanisme:
Et pulsoximeter er fastgjort til øret eller fingeren på en patient. Dette sender iltmætningsaflæsningen til et kontrolcenter (placeret i en mobiltelefon). Kontrolcentret er forprogrammeret til at opretholde et indstillet mål for iltmætning. Kontrolcentret udsender et signal til en flowmåler, som regulerede udstrømningen af ilt.
I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere patienter med KOL på LTOT og patienter med IPF på LTOT eller ambulant oxygen til at gennemgå tre 6 minutters gangtest (6MWT). Den første vil være i luften (øvegang), den anden vil være på deres sædvanlige ambulante ilt og den tredje på det autotitrerende iltsystem. Rækkefølgen af anden og tredje gang vælges tilfældigt. Patienten vil blive blindet med hensyn til, hvilken type ilt de vil modtage i anden og tredje gang.
Hypotese: efterforskernes iO2t-system er bedre til at forebygge og behandle iltdesaturationer, der opstår under en 6MWT end normalt ambulatorisk iltbehandling med fast flow
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL og på LTOT
- IPF på LTOT eller ambulant ilt
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at mobilisere til en 6 minutters gangtest
- Ude af stand til at give samtykke til at studere,
- Partialtryk af oxygen < 6,0 kilopascal (kPa) eller partialtryk af kuldioxid > 8 kilopascal på luft,
- Forværring af den underliggende lungesygdom i de foregående 4 uger
- Ustabil hjerte-kar-sygdom (f. arytmi, hypertension/hypotension eller angina)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Fixed flow oxygen KOL
6MWT vil udføres på patienternes sædvanlige fast flow ambulatorisk ilt i denne arm.
|
|
Eksperimentel: Auto-titrerende arm KOL
6MWT udføres ved hjælp af det autotitrerende iltsystem i denne del af undersøgelsen
|
Det autotitrerende iltsystem indeholder en række komponenter, der arbejder sammen for at producere variabel iltflow.
Et oximeter måler en patients iltmætning og via Bluetooth videresendes dette til et kontrolcenter i en mobiltelefon.
Dette regulerer igen en flowmåler, som justerer iltflowet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Fixed flow oxygen lungefibrose (IPF)
6MWT udføres ved hjælp af det autotitrerende iltsystem i denne del af undersøgelsen
|
|
Eksperimentel: Auto-titrerende arm lungefibrose (IPF)
6MWT udføres ved hjælp af det autotitrerende iltsystem i denne del af undersøgelsen
|
Det autotitrerende iltsystem indeholder en række komponenter, der arbejder sammen for at producere variabel iltflow.
Et oximeter måler en patients iltmætning og via Bluetooth videresendes dette til et kontrolcenter i en mobiltelefon.
Dette regulerer igen en flowmåler, som justerer iltflowet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af tid brugt med iltmætning under 90 %
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af 6 minutters gangtest/s
|
Deltagerne gennemfører tre 6 minutters gangtest.
Der er kontinuerlig overvågning af iltmætning under hele gåturen.
Ved afslutningen af gåturen beregnes procentdelen af tid brugt under en iltmætning på 90 %
|
Vurderet ved afslutningen af 6 minutters gangtest/s
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet gået distance
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af 6 minutters gangtest
|
Vurderet ved afslutningen af 6 minutters gangtest
|
|
Middel iltmætning
Tidsramme: Vurderet under 6MWT
|
Vurderet under 6MWT
|
|
Samlet volumen af leveret ilt
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af 6 minutters gangtest
|
Systemet registrerer udstrømningen af ilt hvert sekund.
Ud fra disse data kan jeg beregne det samlede volumen af ilt leveret til patienten.
|
Vurderet ved afslutningen af 6 minutters gangtest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14IC1995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autotitrerende iltsystem
-
Philips RespironicsAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityNorthwestern University; University of Wisconsin, Madison; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreAfsluttetAlzheimers sygdom | Tidligt indsættende Alzheimers sygdom | Obstruktive søvnapnøsyndromerFrankrig
-
Nguyen Dang ThuAfsluttetÆldre mennesker | Lungefunktion | Kontinuerligt positivt luftvejstrykVietnam
-
Kinderkrankenhaus auf der BultAfsluttetLægemiddelterapi | PatientplejeTyskland