Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autotitrerende ilt ved kronisk respirationssvigt (ASI1)

24. november 2023 opdateret af: Imperial College London

Vurderingen af ​​intelligent iltterapi (iO2t) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og idiopatisk lungefibrose (IPF)

Langvarig iltbehandling (LTOT) forlænger levetiden for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som har lave iltniveauer. Men selv når de er på iltbehandling i hjemmet, har patienter fra tid til anden stadig lave iltniveauer, især når de går, hvilket kan være skadeligt.

Efterforskerne har designet et nyt system til levering af ilt for at overvinde ovenstående problem. Systemet måler iltmætningen af ​​en patient og justerer efterfølgende iltstrømmen for at nå et forudindstillet mål for iltmætning.

Hypotese: efterforskernes intelligente iltbehandlingssystem er bedre til at reducere lave niveauer af ilt under en 6 minutters gåtur end sædvanlig ambulant ilt til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og idiopatisk lungefibrose (IPF), fører sygdomsprogression til hypoxisk respirationssvigt, hvilket nødvendiggør brugen af ​​langvarig iltbehandling (LTOT). En række undersøgelser har dog vist, at på trods af at de er på LTOT derhjemme, oplever mange patienter med KOL stadig episoder med intermitterende hypoxi (reduktion i iltmætning <90%). Disse episoder opstår under hvile, søvn, tale, gang og søvn. Disse episoder med intermitterende hypoxi kan være skadelige, da de kan føre til udvikling af iskæmisk hjertesygdom, inducere pulmonal hypertension og påvirke hjernefunktionen.

For at reducere disse episoder af intermitterende hypoksi har efterforskerne designet et autotitrerende, lukket kredsløbs iltsystem, som automatisk justerer iltstrømmen til at matche et givet iltmætningsmål. Dette muliggør individualisering og optimering af iltbehandling for hver patient.

Virkningsmekanisme:

Et pulsoximeter er fastgjort til øret eller fingeren på en patient. Dette sender iltmætningsaflæsningen til et kontrolcenter (placeret i en mobiltelefon). Kontrolcentret er forprogrammeret til at opretholde et indstillet mål for iltmætning. Kontrolcentret udsender et signal til en flowmåler, som regulerede udstrømningen af ​​ilt.

I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere patienter med KOL på LTOT og patienter med IPF på LTOT eller ambulant oxygen til at gennemgå tre 6 minutters gangtest (6MWT). Den første vil være i luften (øvegang), den anden vil være på deres sædvanlige ambulante ilt og den tredje på det autotitrerende iltsystem. Rækkefølgen af ​​anden og tredje gang vælges tilfældigt. Patienten vil blive blindet med hensyn til, hvilken type ilt de vil modtage i anden og tredje gang.

Hypotese: efterforskernes iO2t-system er bedre til at forebygge og behandle iltdesaturationer, der opstår under en 6MWT end normalt ambulatorisk iltbehandling med fast flow

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL og på LTOT
  • IPF på LTOT eller ambulant ilt

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at mobilisere til en 6 minutters gangtest
  • Ude af stand til at give samtykke til at studere,
  • Partialtryk af oxygen < 6,0 kilopascal (kPa) eller partialtryk af kuldioxid > 8 kilopascal på luft,
  • Forværring af den underliggende lungesygdom i de foregående 4 uger
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom (f. arytmi, hypertension/hypotension eller angina)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fixed flow oxygen KOL
6MWT vil udføres på patienternes sædvanlige fast flow ambulatorisk ilt i denne arm.
Eksperimentel: Auto-titrerende arm KOL
6MWT udføres ved hjælp af det autotitrerende iltsystem i denne del af undersøgelsen
Det autotitrerende iltsystem indeholder en række komponenter, der arbejder sammen for at producere variabel iltflow. Et oximeter måler en patients iltmætning og via Bluetooth videresendes dette til et kontrolcenter i en mobiltelefon. Dette regulerer igen en flowmåler, som justerer iltflowet.
Andre navne:
  • Intelligent iltbehandling
  • iO2t
Ingen indgriben: Fixed flow oxygen lungefibrose (IPF)
6MWT udføres ved hjælp af det autotitrerende iltsystem i denne del af undersøgelsen
Eksperimentel: Auto-titrerende arm lungefibrose (IPF)
6MWT udføres ved hjælp af det autotitrerende iltsystem i denne del af undersøgelsen
Det autotitrerende iltsystem indeholder en række komponenter, der arbejder sammen for at producere variabel iltflow. Et oximeter måler en patients iltmætning og via Bluetooth videresendes dette til et kontrolcenter i en mobiltelefon. Dette regulerer igen en flowmåler, som justerer iltflowet.
Andre navne:
  • Intelligent iltbehandling
  • iO2t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid brugt med iltmætning under 90 %
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​6 minutters gangtest/s
Deltagerne gennemfører tre 6 minutters gangtest. Der er kontinuerlig overvågning af iltmætning under hele gåturen. Ved afslutningen af ​​gåturen beregnes procentdelen af ​​tid brugt under en iltmætning på 90 %
Vurderet ved afslutningen af ​​6 minutters gangtest/s

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gået distance
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​6 minutters gangtest
Vurderet ved afslutningen af ​​6 minutters gangtest
Middel iltmætning
Tidsramme: Vurderet under 6MWT
Vurderet under 6MWT
Samlet volumen af ​​leveret ilt
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​6 minutters gangtest
Systemet registrerer udstrømningen af ​​ilt hvert sekund. Ud fra disse data kan jeg beregne det samlede volumen af ​​ilt leveret til patienten.
Vurderet ved afslutningen af ​​6 minutters gangtest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Anslået)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autotitrerende iltsystem

3
Abonner