Titrage automatique de l'oxygène dans l'insuffisance respiratoire chronique (ASI1)
L'évaluation de l'oxygénothérapie intelligente (iO2t) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
L'oxygénothérapie à long terme (LTOT) augmente la durée de vie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique qui ont de faibles niveaux d'oxygène. Cependant, même lorsqu'ils suivent une oxygénothérapie à domicile, il arrive parfois que les patients aient encore de faibles niveaux d'oxygène, en particulier lors de la marche, ce qui peut être nocif.
Les enquêteurs ont conçu un nouveau système d'administration d'oxygène pour surmonter le problème ci-dessus. Le système mesure les saturations en oxygène d'un patient et ajuste ensuite le débit d'oxygène pour atteindre un objectif de saturation en oxygène prédéfini.
Hypothèse : le système d'oxygénothérapie intelligent des enquêteurs est plus efficace pour réduire les faibles niveaux d'oxygène au cours d'une marche de 6 minutes que l'oxygène ambulatoire habituel pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et de fibrose pulmonaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), la progression de la maladie conduit à une insuffisance respiratoire hypoxique nécessitant le recours à une oxygénothérapie à long terme (LTOT). Cependant, un certain nombre d'études ont montré que, bien qu'ils soient sous LTOT à domicile, de nombreux patients atteints de BPCO subissent toujours des épisodes d'hypoxie intermittente (réduction de la saturation en oxygène <90 %). Ces épisodes surviennent pendant le repos, le sommeil, la conversation, la marche et le sommeil. Ces épisodes d’hypoxie intermittente peuvent être nocifs car ils peuvent conduire au développement d’une cardiopathie ischémique, induire une hypertension pulmonaire et affecter les fonctions cérébrales.
Afin de réduire ces épisodes d'hypoxie intermittente, les enquêteurs ont conçu un système d'oxygène à titrage automatique en boucle fermée qui ajuste automatiquement le débit d'oxygène pour correspondre à un objectif de saturation en oxygène donné. Cela permet d’individualiser et d’optimiser l’oxygénothérapie pour chaque patient.
Mécanisme d'action :
Un oxymètre de pouls est fixé à l'oreille ou au doigt d'un patient. Cela envoie la lecture de la saturation en oxygène à un centre de contrôle (situé dans un téléphone portable). Le centre de contrôle est préprogrammé pour maintenir un objectif défini de saturation en oxygène. Le centre de contrôle envoie un signal à un débitmètre qui régule le débit d'oxygène.
Dans cette étude, les enquêteurs recruteront des patients atteints de BPCO sous LTOT et des patients atteints de FPI sous LTOT ou oxygène ambulatoire pour subir trois tests de marche de 6 minutes (6MWT). Le premier sera à l'antenne (promenade d'entraînement), le second sera sous son oxygène ambulatoire habituel et le troisième sur le système d'oxygène à titrage automatique. L'ordre des deuxième et troisième marches sera choisi au hasard. Le patient ne saura pas quel type d'oxygène il recevra lors des deuxième et troisième marches.
Hypothèse : le système iO2t des enquêteurs est plus efficace pour prévenir et traiter les désaturations en oxygène qui se produisent au cours d'un 6MWT que l'oxygénothérapie ambulatoire à débit fixe habituelle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- BPCO et LTOT
- FPI sous LTOT ou Oxgen ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Impossible de se mobiliser pour un test de marche de 6 minutes
- Incapable de consentir à étudier,
- Pression partielle d'oxygène < 6,0 kilopascals (kPa) ou Pression partielle de dioxyde de carbone > 8 kilopascals dans l'air,
- Exacerbation de la maladie pulmonaire sous-jacente au cours des 4 semaines précédentes
- Maladie cardiovasculaire instable (par ex. arythmie, hypertension/hypotension ou angine)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Oxygène à débit fixe BPCO
Le 6MWT sera effectué sur l'oxygène ambulatoire à débit fixe habituel des patients dans ce bras.
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Expérimental: Bras à titrage automatique BPCO
Le 6MWT sera réalisé à l'aide du système d'oxygène à titrage automatique dans ce volet de l'étude
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Le système d'oxygène à titrage automatique contient un certain nombre de composants travaillant ensemble pour produire un débit d'oxygène variable.
Un oxymètre mesure la saturation en oxygène d'un patient et la transmet via Bluetooth à un centre de contrôle sur un téléphone portable.
Celui-ci régule à son tour un débitmètre qui ajuste le débit d’oxygène.
Autres noms:
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Aucune intervention: Oxygène à débit fixe Fibrose pulmonaire (FPI)
Le 6MWT sera réalisé à l'aide du système d'oxygène à titrage automatique dans ce volet de l'étude
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Expérimental: Bras à titrage automatique Fibrose pulmonaire (FPI)
Le 6MWT sera réalisé à l'aide du système d'oxygène à titrage automatique dans ce volet de l'étude
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Le système d'oxygène à titrage automatique contient un certain nombre de composants travaillant ensemble pour produire un débit d'oxygène variable.
Un oxymètre mesure la saturation en oxygène d'un patient et la transmet via Bluetooth à un centre de contrôle sur un téléphone portable.
Celui-ci régule à son tour un débitmètre qui ajuste le débit d’oxygène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de temps passé avec une saturation en oxygène inférieure à 90 %
Délai: Évalué à la fin du ou des tests de marche de 6 minutes
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Les participants effectuent trois tests de marche de 6 minutes.
Il y a une surveillance continue de la saturation en oxygène tout au long de la marche.
A la fin de la marche, le pourcentage de temps passé en dessous d'une saturation en oxygène de 90% est calculé.
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Évalué à la fin du ou des tests de marche de 6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance totale parcourue
Délai: Évalué à la fin du test de marche de 6 minutes
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Évalué à la fin du test de marche de 6 minutes
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Saturation moyenne en oxygène
Délai: Évalué lors du 6MWT
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Évalué lors du 6MWT
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Volume total d'oxygène délivré
Délai: Évalué à la fin du test de marche de 6 minutes
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Le système enregistre la sortie d'oxygène chaque seconde.
A partir de ces données, je peux calculer le volume total d'oxygène délivré au patient.
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Évalué à la fin du test de marche de 6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14IC1995
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