Автотитрование кислорода при хронической дыхательной недостаточности (ASI1)
Оценка интеллектуальной кислородной терапии (iO2t) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Долгосрочная кислородная терапия (ДТОТ) увеличивает продолжительность жизни пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с низким уровнем кислорода. Однако даже при проведении кислородной терапии дома у пациентов время от времени сохраняется низкий уровень кислорода, особенно при ходьбе, что может быть вредно.
Чтобы решить вышеуказанную проблему, исследователи разработали новую систему подачи кислорода. Система измеряет насыщение кислорода пациента и впоследствии регулирует поток кислорода для достижения заранее установленного целевого показателя насыщения кислородом.
Гипотеза: интеллектуальная система кислородной терапии, разработанная исследователями, лучше снижает низкие уровни кислорода в течение 6 минут ходьбы, чем обычный амбулаторный кислород для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и идиопатическим фиброзом легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и идиопатическим фиброзом легких (ИЛФ) прогрессирование заболевания приводит к гипоксической дыхательной недостаточности, что требует применения длительной кислородной терапии (ДТО). Однако ряд исследований показал, что, несмотря на пребывание на ДНТ дома, у многих пациентов с ХОБЛ по-прежнему наблюдаются эпизоды интермиттирующей гипоксии (снижение сатурации кислорода <90%). Эти эпизоды возникают во время отдыха, сна, разговора, ходьбы и сна. Эти эпизоды периодической гипоксии могут быть вредными, поскольку могут привести к развитию ишемической болезни сердца, вызвать легочную гипертензию и повлиять на функцию мозга.
Чтобы уменьшить эти эпизоды периодической гипоксии, исследователи разработали кислородную систему с автотитрованием и замкнутым контуром, которая автоматически регулирует поток кислорода в соответствии с заданным целевым уровнем насыщения кислородом. Это позволяет индивидуализировать и оптимизировать кислородную терапию для каждого пациента.
Механизм действия:
Пульсоксиметр прикрепляют к уху или пальцу пациента. При этом показания насыщения кислородом отправляются в центр управления (расположенный в мобильном телефоне). Центр управления предварительно запрограммирован на поддержание заданного целевого уровня насыщения кислородом. Центр управления выдает сигнал на расходомер, который регулировал отток кислорода.
В этом исследовании исследователи наберут пациентов с ХОБЛ, получающих LTOT, и пациентов с ИЛФ, получающих LTOT или амбулаторную кислородную терапию, для прохождения трех 6-минутных тестов ходьбы (6MWT). Первый будет на воздухе (практикующаяся ходьба), второй будет на обычном амбулаторном кислороде, а третий на кислородной системе с автоматическим титрованием. Порядок второго и третьего обходов выбирается случайным образом. Пациент не будет знать, какой тип кислорода он будет получать во время второй и третьей прогулки.
Гипотеза: система iO2t исследователей лучше предотвращает и лечит десатурацию кислорода, возникающую во время 6MWT, чем обычная амбулаторная кислородная терапия с фиксированным потоком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ и ДНТ
- ИЛФ на ДНТ или амбулаторной кислородной терапии
Критерий исключения:
- Невозможно мобилизоваться для теста 6-минутной ходьбы.
- Невозможно дать согласие на обучение,
- Парциальное давление кислорода < 6,0 килопаскалей (кПа) или парциальное давление углекислого газа > 8 килопаскалей в воздухе,
- Обострение основного заболевания легких в течение предшествующих 4 недель.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, аритмия, гипертония/гипотония или стенокардия)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Кислород с фиксированным потоком COPD
6MWT будет проводиться на обычном амбулаторном кислороде с фиксированным потоком в этой руке.
|
|
|
Экспериментальный: Ручка с автоматическим титрованием ХОБЛ
В этом разделе исследования 6MWT будет проводиться с использованием кислородной системы с автоматическим титрованием.
|
Система автоматического титрования кислорода содержит ряд компонентов, работающих вместе для создания переменного потока кислорода.
Оксиметр измеряет насыщение крови пациента кислородом и через Bluetooth передает данные в центр управления на мобильном телефоне.
Это, в свою очередь, регулирует расходомер, который регулирует поток кислорода.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Кислород с фиксированным потоком Легочный фиброз (IPF)
В этом разделе исследования 6MWT будет проводиться с использованием кислородной системы с автоматическим титрованием.
|
|
|
Экспериментальный: Ручка с автоматическим титрованием Легочный фиброз (IPF)
В этом разделе исследования 6MWT будет проводиться с использованием кислородной системы с автоматическим титрованием.
|
Система автоматического титрования кислорода содержит ряд компонентов, работающих вместе для создания переменного потока кислорода.
Оксиметр измеряет насыщение крови пациента кислородом и через Bluetooth передает данные в центр управления на мобильном телефоне.
Это, в свою очередь, регулирует расходомер, который регулирует поток кислорода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного с насыщением кислородом ниже 90 %.
Временное ограничение: Оценивается по завершении теста(ов) 6-минутной ходьбы.
|
Участники выполняют три теста по 6-минутной ходьбе.
На протяжении всей прогулки ведется постоянный мониторинг насыщения кислородом.
По завершении прогулки рассчитывается процент времени, проведенного при насыщении кислородом ниже 90%.
|
Оценивается по завершении теста(ов) 6-минутной ходьбы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее пройденное расстояние
Временное ограничение: Оценивается после завершения теста 6-минутной ходьбы.
|
Оценивается после завершения теста 6-минутной ходьбы.
|
|
|
Среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: Оценено во время 6MWT
|
Оценено во время 6MWT
|
|
|
Общий объем доставленного кислорода
Временное ограничение: Оценивается после завершения теста 6-минутной ходьбы.
|
Система фиксирует отток кислорода каждую секунду.
По этим данным я могу рассчитать общий объем кислорода, доставленного пациенту.
|
Оценивается после завершения теста 6-минутной ходьбы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14IC1995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Автоматически титрующаяся кислородная система
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreПрекращеноБолезнь Альцгеймера | Болезнь Альцгеймера с ранним началом | Синдромы обструктивного апноэ снаФранция