Auto-titrerende zuurstof bij chronisch ademhalingsfalen (ASI1)
De beoordeling van intelligente zuurstoftherapie (iO2t) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en idiopathische longfibrose (IPF)
Langetermijnzuurstoftherapie (LTOT) verlengt de levensduur van patiënten met chronische obstructieve longziekte die een laag zuurstofniveau hebben. Maar zelfs als ze thuis zuurstoftherapie krijgen, hebben patiënten af en toe nog steeds een laag zuurstofniveau, vooral tijdens het lopen, wat schadelijk kan zijn.
De onderzoekers hebben een nieuw systeem voor het toedienen van zuurstof ontworpen om het bovenstaande probleem te overwinnen. Het systeem meet de zuurstofverzadiging van een patiënt en past vervolgens de zuurstofstroom aan om aan een vooraf ingesteld zuurstofverzadigingsdoel te voldoen.
Hypothese: het intelligente zuurstoftherapiesysteem van de onderzoekers is beter in het verminderen van lage zuurstofniveaus tijdens een wandeling van 6 minuten dan de gebruikelijke ambulante zuurstof voor patiënten met chronische obstructieve longziekte en idiopathische longfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en idiopathische longfibrose (IPF) leidt de ziekteprogressie tot hypoxisch respiratoir falen, waardoor het gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT) noodzakelijk is. Een aantal onderzoeken hebben echter aangetoond dat, ondanks dat ze thuis LTOT gebruiken, veel patiënten met COPD nog steeds episoden van intermitterende hypoxie ervaren (vermindering van de zuurstofverzadiging <90%). Deze episoden komen voor tijdens rust, slaap, praten, lopen en slaap. Deze episoden van intermitterende hypoxie kunnen schadelijk zijn omdat ze kunnen leiden tot de ontwikkeling van ischemische hartziekten, pulmonale hypertensie kunnen veroorzaken en de hersenfunctie kunnen beïnvloeden.
Om deze episodes van intermitterende hypoxie te verminderen, hebben de onderzoekers een automatisch titrerend zuurstofsysteem met gesloten lus ontworpen dat de zuurstofstroom automatisch aanpast aan een bepaald zuurstofverzadigingsdoel. Dit maakt individualisering en optimalisatie van de zuurstoftherapie voor elke patiënt mogelijk.
Werkingsmechanisme:
Een pulsoximeter wordt aan het oor of de vinger van een patiënt bevestigd. Hierdoor wordt de zuurstofsaturatiewaarde naar een controlecentrum (in een mobiele telefoon) verzonden. Het controlecentrum is voorgeprogrammeerd om een ingesteld zuurstofverzadigingsdoel te handhaven. Het controlecentrum geeft een signaal af aan een debietmeter die de uitstroom van zuurstof regelt.
In deze studie zullen de onderzoekers patiënten met COPD op LTOT en patiënten met IPF op LTOT of ambulante zuurstof recruteren om drie looptesten van 6 minuten (6MWT) te ondergaan. De eerste zal op lucht zijn (oefenwandeling), de tweede zal op hun gebruikelijke ambulante zuurstof zijn en de derde op het automatisch titrerende zuurstofsysteem. De volgorde van de tweede en derde wandeling wordt willekeurig gekozen. De patiënt wordt blind voor het type zuurstof dat hij of zij krijgt tijdens de tweede en derde wandeling.
Hypothese: het iO2t-systeem van de onderzoekers is beter in het voorkomen en behandelen van zuurstofdesaturaties die optreden tijdens een 6MWT dan de gebruikelijke ambulante zuurstoftherapie met vaste stroom
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD en op LTOT
- IPF op LTOT of ambulante zuurstof
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet mobiliseren voor een looptest van 6 minuten
- Kan geen toestemming geven om te studeren,
- Partiële zuurstofdruk < 6,0 kilopascal (kPa) of Partiële druk van kooldioxide > 8 kilopascal in lucht,
- Exacerbatie van de onderliggende longziekte in de afgelopen 4 weken
- Instabiele hart- en vaatziekten (bijv. aritmie, hypertensie/hypotensie of angina pectoris)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zuurstof COPD met vaste stroom
De 6MWT wordt uitgevoerd op de gebruikelijke vaste stroom ambulante zuurstof van de patiënt in deze arm.
|
|
|
Experimenteel: Automatisch titrerende arm COPD
De 6MWT zal in deze tak van het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van het automatisch titrerende zuurstofsysteem
|
Het automatisch titrerende zuurstofsysteem bevat een aantal componenten die samenwerken om een variabele zuurstofstroom te produceren.
Een oximeter meet de zuurstofsaturatie van een patiënt en via Bluetooth wordt dit doorgegeven aan een controlecentrum in een mobiele telefoon.
Dit regelt op zijn beurt een flowmeter die de zuurstofstroom aanpast.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zuurstof met vaste stroom Pulmonale fibrose (IPF)
De 6MWT zal in deze tak van het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van het automatisch titrerende zuurstofsysteem
|
|
|
Experimenteel: Automatisch titrerende arm Longfibrose (IPF)
De 6MWT zal in deze tak van het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van het automatisch titrerende zuurstofsysteem
|
Het automatisch titrerende zuurstofsysteem bevat een aantal componenten die samenwerken om een variabele zuurstofstroom te produceren.
Een oximeter meet de zuurstofsaturatie van een patiënt en via Bluetooth wordt dit doorgegeven aan een controlecentrum in een mobiele telefoon.
Dit regelt op zijn beurt een flowmeter die de zuurstofstroom aanpast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage tijd dat wordt doorgebracht met een zuurstofverzadiging van minder dan 90%
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de 6 minuten looptest(s).
|
De deelnemers voltooien drie wandeltesten van 6 minuten.
Gedurende de hele wandeling wordt de zuurstofsaturatie continu gecontroleerd.
Aan het einde van de wandeling wordt het percentage van de tijd berekend die onder een zuurstofverzadiging van 90% is doorgebracht.
|
Beoordeeld na voltooiing van de 6 minuten looptest(s).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gelopen afstand
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de 6 minuten looptest
|
Beoordeeld na voltooiing van de 6 minuten looptest
|
|
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de 6MWT
|
Beoordeeld tijdens de 6MWT
|
|
|
Totaal volume geleverde zuurstof
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de 6 minuten looptest
|
Het systeem registreert elke seconde de uitstroom van zuurstof.
Op basis van deze gegevens kan ik het totale zuurstofvolume berekenen dat aan de patiënt wordt toegediend.
|
Beoordeeld na voltooiing van de 6 minuten looptest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14IC1995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .