Automaattinen happititraus kroonisessa hengitysvajauksessa (ASI1)
Älykkään happiterapian (iO2t) arviointi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Pitkäaikainen happihoito (LTOT) pidentää kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden elinikää, joilla on alhainen happipitoisuus. Kuitenkin jopa kotona happihoidossa potilailla on ajoittain alhainen happipitoisuus varsinkin kävellessä, mikä voi olla haitallista.
Tutkijat ovat suunnitelleet uuden hapen jakelujärjestelmän ratkaistakseen yllä olevan ongelman. Järjestelmä mittaa potilaan happisaturaatioita ja säätää sen jälkeen happivirtausta ennalta asetetun happisaturaatiotavoitteen saavuttamiseksi.
Hypoteesi: tutkijoiden älykäs happihoitojärjestelmä vähentää alhaisia happipitoisuuksia paremmin 6 minuutin kävelymatkan aikana kuin tavallinen ambulatorinen happi potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja idiopaattinen keuhkofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), taudin eteneminen johtaa hypoksiseen hengitysvajaukseen, mikä edellyttää pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttöä. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että huolimatta siitä, että he ovat kotona LTOT-hoidossa, monet keuhkoahtaumatautipotilaat kokevat edelleen ajoittaista hypoksiaa (happisaturaation lasku <90 %). Näitä jaksoja esiintyy levon, unen, puhumisen, kävelyn ja unen aikana. Nämä ajoittaisen hypoksian jaksot voivat olla haitallisia, koska ne voivat johtaa iskeemisen sydänsairauden kehittymiseen, indusoida keuhkoverenpainetautia ja vaikuttaa aivojen toimintaan.
Näiden ajoittaisen hypoksian jaksojen vähentämiseksi tutkijat ovat suunnitelleet automaattisesti titraavan suljetun silmukan happijärjestelmän, joka säätää automaattisesti happivirtauksen vastaamaan tiettyä happisaturaatiotavoitetta. Tämä mahdollistaa happihoidon yksilöllisen ja optimoinnin jokaiselle potilaalle.
Toimintamekanismi:
Pulssioksimetri kiinnitetään potilaan korvaan tai sormeen. Tämä lähettää happisaturaatiolukeman ohjauskeskukseen (joka sijaitsee matkapuhelimessa). Ohjauskeskus on esiohjelmoitu ylläpitämään asetettua happisaturaatiotavoitetta. Ohjauskeskus lähettää signaalin virtausmittarille, joka sääteli hapen ulosvirtausta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat värväävät keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita LTOT-hoitoon ja IPF-potilaita LTOT-hoitoon tai ambulatoriseen happihoitoon kolmeen 6 minuutin kävelytestiin (6MWT). Ensimmäinen on ilmassa (harjoituskävely), toinen tavallisella ambulatorisella happillaan ja kolmas automaattisesti titrautuvalla happijärjestelmällä. Toisen ja kolmannen kävelyn järjestys valitaan satunnaisesti. Potilas sokeutuu sen suhteen, minkä tyyppistä happea hän saa toisella ja kolmannella kävelyllä.
Hypoteesi: tutkijan iO2t-järjestelmä pystyy paremmin ehkäisemään ja hoitamaan 6MWT:n aikana ilmeneviä happidesaturaatioita kuin tavallinen kiinteävirtaus ambulatorisessa happiterapiassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD ja LTOT
- IPF LTOT:lla tai ambulatorisella happilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pystynyt liikkumaan 6 minuutin kävelytestiin
- Ei voi suostua opiskeluun,
- Hapen osapaine < 6,0 kilopascalia (kPa) tai hiilidioksidin osapaine > 8 kilopascalia ilmassa,
- Taustalla olevan keuhkosairauden paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
- Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet (esim. rytmihäiriö, kohonnut verenpaine/hypotensio tai angina)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kiinteän virtauksen hapen COPD
6MWT tehdään potilaiden tavalliselle kiinteävirtaukselliselle ambulatoriselle hapenelle tässä käsivarressa.
|
|
|
Kokeellinen: Automaattisesti titraava käsivarsi COPD
6MWT tehdään käyttämällä automaattisesti titrautuvaa happijärjestelmää tässä tutkimuksen osassa
|
Automaattisesti titraava happijärjestelmä sisältää useita komponentteja, jotka toimivat yhdessä tuottaen vaihtelevan happivirtauksen.
Oksimetri mittaa potilaan happisaturaatiota ja se välitetään Bluetoothin kautta matkapuhelimen ohjauskeskukseen.
Tämä puolestaan säätelee virtausmittaria, joka säätää happivirtausta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kiinteävirtaushappikeuhkofibroosi (IPF)
6MWT tehdään käyttämällä automaattisesti titrautuvaa happijärjestelmää tässä tutkimuksen osassa
|
|
|
Kokeellinen: Automaattisesti titraava käsi keuhkofibroosi (IPF)
6MWT tehdään käyttämällä automaattisesti titrautuvaa happijärjestelmää tässä tutkimuksen osassa
|
Automaattisesti titraava happijärjestelmä sisältää useita komponentteja, jotka toimivat yhdessä tuottaen vaihtelevan happivirtauksen.
Oksimetri mittaa potilaan happisaturaatiota ja se välitetään Bluetoothin kautta matkapuhelimen ohjauskeskukseen.
Tämä puolestaan säätelee virtausmittaria, joka säätää happivirtausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen ajan prosenttiosuus, jonka happisaturaatio on alle 90 %
Aikaikkuna: Arvioitu 6 minuutin kävelytestin/s-testin päätyttyä
|
Osallistujat suorittavat kolme 6 minuutin kävelytestiä.
Happisaturaatiota seurataan jatkuvasti koko kävelyn ajan.
Kävelyn päätyttyä lasketaan prosenttiosuus ajasta, joka kuluu alle 90 %:n happisaturaation
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestin/s-testin päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka yhteensä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 minuutin kävelytestin päätyttyä
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestin päätyttyä
|
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Arvioitu 6MWT:n aikana
|
Arvioitu 6MWT:n aikana
|
|
|
Toimitetun hapen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 minuutin kävelytestin päätyttyä
|
Järjestelmä kirjaa hapen ulosvirtauksen joka sekunti.
Näistä tiedoista voin laskea potilaalle toimitetun hapen kokonaismäärän.
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14IC1995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .