Autotitrerande syre vid kronisk andningssvikt (ASI1)
Bedömningen av intelligent syreterapi (iO2t) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och idiopatisk lungfibros (IPF)
Långtidsbehandling med syrgas (LTOT) ökar livslängden för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom som har låga syrenivåer. Men även när de går på syrgasbehandling hemma har patienter ibland fortfarande låga syrenivåer, särskilt när de går, vilket kan vara skadligt.
Utredarna har designat ett nytt system för att leverera syre för att övervinna ovanstående problem. Systemet mäter syremättnaden hos en patient och justerar därefter syrgasflödet för att nå ett förinställt mål för syremättnad.
Hypotes: utredarnas intelligenta syrgasbehandlingssystem är bättre på att minska låga nivåer av syre under en 6 minuters promenad än vanligt ambulerande syrgas för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och idiopatisk lungfibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och idiopatisk lungfibros (IPF) leder sjukdomsprogression till hypoxisk andningssvikt som kräver långvarig syrgasbehandling (LTOT). Ett antal studier har dock visat att trots att de går på LTOT hemma upplever många patienter med KOL fortfarande episoder av intermittent hypoxi (minskning av syremättnad <90%). Dessa episoder inträffar under vila, sömn, samtal, promenader och sömn. Dessa episoder av intermittent hypoxi kan vara skadliga eftersom de kan leda till utveckling av ischemisk hjärtsjukdom, inducera pulmonell hypertoni och påverka hjärnans funktion.
För att minska dessa episoder av intermittent hypoxi har utredarna designat ett autotitrerande syrgassystem med sluten slinga som automatiskt justerar syrgasflödet för att matcha ett givet mål för syremättnad. Detta möjliggör individualisering och optimering av syrgasbehandling för varje patient.
Handlingsmekanism:
En pulsoximeter är fäst vid örat eller fingret på en patient. Detta skickar syremättnadsavläsningen till en kontrollcentral (placerad i en mobiltelefon). Kontrollcentret är förprogrammerat för att upprätthålla ett inställt mål för syremättnad. Kontrollcentralen avger en signal till en flödesmätare som reglerade utflödet av syre.
I denna studie kommer utredarna att rekrytera patienter med KOL på LTOT och patienter med IPF på LTOT eller ambulant syrgas för att genomgå tre 6 minuters gångtester (6MWT). Den första kommer att vara på luft (övningspromenad), den andra kommer att vara på sitt vanliga ambulatoriska syrgas och den tredje på det autotitrerande syrgassystemet. Ordningen för den andra och tredje promenaden väljs slumpmässigt. Patienten kommer att bli blind för vilken typ av syre de kommer att få under den andra och tredje promenaden.
Hypotes: utredarnas iO2t-system är bättre på att förebygga och behandla syrgasdesaturationer som uppstår under en 6MWT än vanligt ambulatorisk syrgasbehandling med fast flöde
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL och på LTOT
- IPF på LTOT eller ambulant oxgen
Exklusions kriterier:
- Kan inte mobilisera för ett 6 minuters gångtest
- Kan inte ge sitt samtycke till studier,
- Partialtryck av syre < 6,0 kilopascal (kPa) eller partialtryck av koldioxid > 8 kilopascal på luft,
- Exacerbation av den underliggande lungsjukdomen under de senaste 4 veckorna
- Instabil hjärt-kärlsjukdom (t. arytmi, hypertoni/hypotoni eller angina)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fixed flow oxygen COPD
6MWT kommer att göras på patientens vanliga ambulatoriska syrgas med fast flöde i denna arm.
|
|
|
Experimentell: Autotitrerande arm KOL
6MWT kommer att göras med hjälp av det autotitrerande syrgassystemet i denna del av studien
|
Det autotitrerande syrgassystemet innehåller ett antal komponenter som arbetar tillsammans för att producera ett variabelt syrgasflöde.
En oximeter mäter syremättnaden hos en patient och via Bluetooth vidarebefordras denna till en kontrollcentral i en mobiltelefon.
Detta i sin tur reglerar en flödesmätare som justerar syreflödet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Fixed flow oxygen Pulmonary Fibrosis (IPF)
6MWT kommer att göras med hjälp av det autotitrerande syrgassystemet i denna del av studien
|
|
|
Experimentell: Autotitrerande arm Lungfibros (IPF)
6MWT kommer att göras med hjälp av det autotitrerande syrgassystemet i denna del av studien
|
Det autotitrerande syrgassystemet innehåller ett antal komponenter som arbetar tillsammans för att producera ett variabelt syrgasflöde.
En oximeter mäter syremättnaden hos en patient och via Bluetooth vidarebefordras denna till en kontrollcentral i en mobiltelefon.
Detta i sin tur reglerar en flödesmätare som justerar syreflödet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen tid som spenderas med syremättnad under 90 %
Tidsram: Bedöms vid slutförandet av 6 minuters gångprovet/s
|
Deltagarna genomför tre 6 minuters gångtester.
Det finns kontinuerlig syremättnadsövervakning under hela promenaden.
När promenaden är klar, beräknas andelen tid som spenderas under en syremättnad på 90 %
|
Bedöms vid slutförandet av 6 minuters gångprovet/s
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt gått avstånd
Tidsram: Bedöms vid slutförandet av 6 minuters gångtestet
|
Bedöms vid slutförandet av 6 minuters gångtestet
|
|
|
Genomsnittlig syremättnad
Tidsram: Bedömd under 6MWT
|
Bedömd under 6MWT
|
|
|
Total volym levererat syre
Tidsram: Bedöms vid slutförandet av 6 minuters gångtestet
|
Systemet registrerar utflödet av syre varje sekund.
Utifrån dessa data kan jag beräkna den totala volymen syre som levereras till patienten.
|
Bedöms vid slutförandet av 6 minuters gångtestet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14IC1995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .