Az oxigén automatikus titrálása krónikus légzési elégtelenség esetén (ASI1)
Az intelligens oxigénterápia (iO2t) értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél
A hosszú távú oxigénterápia (LTOT) meghosszabbítja az alacsony oxigénszintű krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek élettartamát. Azonban még akkor is, ha otthon oxigénterápiát kapnak, a betegek időnként alacsony oxigénszinttel rendelkeznek, különösen séta közben, ami káros lehet.
A kutatók új oxigénszállítási rendszert terveztek a fenti probléma megoldására. A rendszer méri a páciens oxigéntelítettségét, majd az oxigénáramlást úgy állítja be, hogy az megfeleljen az előre beállított oxigéntelítettségi célnak.
Hipotézis: a kutatók intelligens oxigénterápiás rendszere a krónikus obstruktív tüdőbetegségben és idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél jobban csökkenti az alacsony oxigénszintet 6 perces séta során, mint a szokásos ambuláns oxigén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél a betegség progressziója hipoxiás légzési elégtelenséghez vezet, amely hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazását teszi szükségessé. Számos tanulmány kimutatta azonban, hogy az otthoni LTOT-kezelés ellenére sok COPD-s beteg még mindig tapasztal időszakos hipoxiás epizódokat (az oxigénszaturáció csökkenése <90%). Ezek az epizódok pihenés, alvás, beszélgetés, séta és alvás közben fordulnak elő. Az időszakos hipoxia ezen epizódjai károsak lehetnek, mivel ischaemiás szívbetegség kialakulásához vezethetnek, pulmonális hipertóniát válthatnak ki és befolyásolhatják az agyműködést.
Az időszakos hipoxia ezen epizódjainak csökkentése érdekében a kutatók egy automatikusan titráló, zárt hurkú oxigénrendszert terveztek, amely automatikusan beállítja az oxigén áramlását az adott oxigéntelítési célnak megfelelően. Ez lehetővé teszi az oxigénterápia személyre szabását és optimalizálását minden páciens számára.
A cselekvés mechanizmusa:
A pulzoximéter a páciens füléhez vagy ujjához van rögzítve. Ez elküldi az oxigéntelítettségi leolvasást egy vezérlőközpontba (a mobiltelefonban található). A vezérlőközpont előre be van programozva, hogy fenntartsa a beállított oxigéntelítettségi célt. A vezérlőközpont jelet ad ki egy áramlásmérőnek, amely szabályozta az oxigén kiáramlását.
Ebben a vizsgálatban a kutatók COPD-s betegeket vesznek fel LTOT-ra, és IPF-ben szenvedő betegeket LTOT-ra vagy ambuláns oxigénre, hogy alávessenek három 6 perces sétatesztet (6MWT). Az első levegőben (gyakorló séta), a második a szokásos ambuláns oxigénen, a harmadik pedig az automatikusan titráló oxigénrendszeren lesz. A második és harmadik séta sorrendje véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A páciens vak lesz, hogy milyen típusú oxigént kap a második és harmadik séta során.
Hipotézis: a kutatók iO2t rendszere jobban képes megelőzni és kezelni a 6MWT során fellépő oxigén deszaturációkat, mint a szokásos fix áramlású ambuláns oxigénterápia
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD és LTOT
- IPF LTOT-on vagy ambuláns oxigénnel
Kizárási kritériumok:
- Képtelen mozgósítani egy 6 perces sétatesztre
- Nem tud hozzájárulni a tanuláshoz,
- az oxigén parciális nyomása < 6,0 kilopascal (kPa) vagy a szén-dioxid parciális nyomása > 8 kilopascal a levegőn,
- Az alap tüdőbetegség súlyosbodása az elmúlt 4 hétben
- Instabil szív- és érrendszeri betegségek (pl. aritmia, magas vérnyomás/hipotenzió vagy angina)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fix áramlású oxigén COPD
A 6MWT-t a betegek szokásos fix áramlású ambuláns oxigénjével végzik ebben a karban.
|
|
|
Kísérleti: Automatikusan titráló kar COPD
A 6MWT a vizsgálat ezen részében az automatikusan titráló oxigénrendszerrel történik
|
Az automatikusan titráló oxigénrendszer számos komponenst tartalmaz, amelyek együtt dolgoznak a változó oxigénáramlás érdekében.
Egy oximéter méri a páciens oxigéntelítettségét, és Bluetooth-on keresztül továbbítja ezt a mobiltelefon vezérlőközpontjához.
Ez viszont szabályozza az áramlásmérőt, amely szabályozza az oxigénáramlást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Fix áramlású oxigén tüdőfibrózis (IPF)
A 6MWT a vizsgálat ezen részében az automatikusan titráló oxigénrendszerrel történik
|
|
|
Kísérleti: Automatikusan titráló kar tüdőfibrózis (IPF)
A 6MWT a vizsgálat ezen részében az automatikusan titráló oxigénrendszerrel történik
|
Az automatikusan titráló oxigénrendszer számos komponenst tartalmaz, amelyek együtt dolgoznak a változó oxigénáramlás érdekében.
Egy oximéter méri a páciens oxigéntelítettségét, és Bluetooth-on keresztül továbbítja ezt a mobiltelefon vezérlőközpontjához.
Ez viszont szabályozza az áramlásmérőt, amely szabályozza az oxigénáramlást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90% alatti oxigéntelítettséggel töltött idő százalékos aránya
Időkeret: Értékelése a 6 perces sétateszt/ek befejezésekor történik
|
A résztvevők három 6 perces sétatesztet töltenek ki.
A séta teljes ideje alatt folyamatos az oxigéntelítettség ellenőrzése.
A séta befejezésekor a rendszer kiszámítja a 90%-os oxigéntelítettség alatt eltöltött idő százalékos arányát
|
Értékelése a 6 perces sétateszt/ek befejezésekor történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes megtett távolság
Időkeret: Értékelés a 6 perces sétateszt befejezésekor
|
Értékelés a 6 perces sétateszt befejezésekor
|
|
|
Átlagos oxigéntelítettség
Időkeret: A 6MWT során értékelték
|
A 6MWT során értékelték
|
|
|
A szállított oxigén teljes mennyisége
Időkeret: Értékelés a 6 perces sétateszt befejezésekor
|
A rendszer másodpercenként rögzíti az oxigén kiáramlását.
Ezekből az adatokból ki tudom számítani a betegnek szállított oxigén teljes mennyiségét.
|
Értékelés a 6 perces sétateszt befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14IC1995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .