Automatische Titrierung von Sauerstoff bei chronischer Ateminsuffizienz (ASI1)
Die Bewertung der intelligenten Sauerstofftherapie (iO2t) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Die Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) verlängert die Lebenserwartung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und niedrigem Sauerstoffgehalt. Selbst wenn Patienten zu Hause eine Sauerstofftherapie erhalten, kommt es jedoch gelegentlich vor, dass der Sauerstoffgehalt niedrig ist, insbesondere beim Gehen, was schädlich sein kann.
Die Forscher haben ein neues System zur Sauerstoffversorgung entwickelt, um das oben genannte Problem zu lösen. Das System misst die Sauerstoffsättigung eines Patienten und passt anschließend den Sauerstofffluss an, um einen voreingestellten Sauerstoffsättigungszielwert zu erreichen.
Hypothese: Das intelligente Sauerstofftherapiesystem der Forscher kann niedrige Sauerstoffwerte während eines 6-minütigen Spaziergangs besser reduzieren als üblicher ambulanter Sauerstoff bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und idiopathischer Lungenfibrose.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) führt das Fortschreiten der Erkrankung zu hypoxischem Atemversagen, was den Einsatz einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) erforderlich macht. Eine Reihe von Studien hat jedoch gezeigt, dass bei vielen Patienten mit COPD trotz häuslicher LTOT-Therapie immer noch Episoden intermittierender Hypoxie auftreten (Senkung der Sauerstoffsättigung <90 %). Diese Episoden treten in Ruhe, Schlaf, Sprechen, Gehen und Schlafen auf. Diese Episoden intermittierender Hypoxie können schädlich sein, da sie zur Entwicklung einer ischämischen Herzkrankheit führen, pulmonale Hypertonie auslösen und die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.
Um diese Episoden intermittierender Hypoxie zu reduzieren, haben die Forscher ein automatisch titrierendes Sauerstoffsystem mit geschlossenem Kreislauf entwickelt, das den Sauerstofffluss automatisch an einen bestimmten Sauerstoffsättigungszielwert anpasst. Dies ermöglicht eine Individualisierung und Optimierung der Sauerstofftherapie für jeden Patienten.
Wirkmechanismus:
Ein Pulsoximeter wird am Ohr oder Finger eines Patienten befestigt. Dadurch wird der Sauerstoffsättigungsmesswert an ein Kontrollzentrum (in einem Mobiltelefon) gesendet. Das Kontrollzentrum ist so vorprogrammiert, dass es einen festgelegten Zielwert für die Sauerstoffsättigung aufrechterhält. Die Zentrale gibt ein Signal an einen Durchflussmesser, der den Sauerstoffausfluss regelt.
In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit COPD unter LTOT und Patienten mit IPF unter LTOT oder ambulantem Sauerstoff rekrutieren, um sich drei 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zu unterziehen. Der erste wird auf Sendung sein (Übungsgang), der zweite mit dem üblichen ambulanten Sauerstoffgerät und der dritte mit dem automatisch titrierenden Sauerstoffsystem. Die Reihenfolge des zweiten und dritten Spaziergangs wird zufällig ausgewählt. Der Patient weiß nicht, welche Art von Sauerstoff er beim zweiten und dritten Gang erhält.
Hypothese: Das iO2t-System des Forschers kann Sauerstoffentsättigungen, die während eines 6MWT auftreten, besser verhindern und behandeln als die übliche ambulante Sauerstofftherapie mit festem Durchfluss
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD und auf LTOT
- IPF mit LTOT oder ambulantem Sauerstoff
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, sich für einen 6-Minuten-Gehtest zu mobilisieren
- Dem Studium nicht zustimmen können,
- Partialdruck von Sauerstoff < 6,0 Kilopascal (kPa) oder Partialdruck von Kohlendioxid > 8 Kilopascal auf Luft,
- Verschlimmerung der zugrunde liegenden Lungenerkrankung in den letzten 4 Wochen
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Arrhythmie, Bluthochdruck/Hypotonie oder Angina pectoris)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: COPD mit festem Sauerstofffluss
Der 6MWT wird mit dem üblichen ambulanten Sauerstoff des Patienten mit festem Durchfluss in diesem Arm durchgeführt.
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Experimental: COPD-Arm mit automatischer Titration
Der 6MWT wird in diesem Teil der Studie mit dem automatisch titrierenden Sauerstoffsystem durchgeführt
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Das automatisch titrierende Sauerstoffsystem enthält eine Reihe von Komponenten, die zusammenarbeiten, um einen variablen Sauerstofffluss zu erzeugen.
Ein Oximeter misst die Sauerstoffsättigung eines Patienten und übermittelt diese über Bluetooth an eine Steuerzentrale in einem Mobiltelefon.
Dies wiederum reguliert einen Durchflussmesser, der den Sauerstofffluss reguliert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Lungenfibrose mit festem Sauerstofffluss (IPF)
Der 6MWT wird in diesem Teil der Studie mit dem automatisch titrierenden Sauerstoffsystem durchgeführt
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Experimental: Autotitrierarm Lungenfibrose (IPF)
Der 6MWT wird in diesem Teil der Studie mit dem automatisch titrierenden Sauerstoffsystem durchgeführt
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Das automatisch titrierende Sauerstoffsystem enthält eine Reihe von Komponenten, die zusammenarbeiten, um einen variablen Sauerstofffluss zu erzeugen.
Ein Oximeter misst die Sauerstoffsättigung eines Patienten und übermittelt diese über Bluetooth an eine Steuerzentrale in einem Mobiltelefon.
Dies wiederum reguliert einen Durchflussmesser, der den Sauerstofffluss reguliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wird
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss des/der 6-minütigen Gehtests
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Die Teilnehmer absolvieren drei 6-minütige Gehtests.
Während der gesamten Wanderung wird die Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht.
Am Ende der Wanderung wird der Prozentsatz der Zeit berechnet, die unterhalb einer Sauerstoffsättigung von 90 % verbracht wird
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Bewertet nach Abschluss des/der 6-minütigen Gehtests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss des 6-minütigen Gehtests
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Bewertet nach Abschluss des 6-minütigen Gehtests
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Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bewertet während des 6MWT
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Bewertet während des 6MWT
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Gesamtvolumen des abgegebenen Sauerstoffs
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss des 6-minütigen Gehtests
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Das System erfasst jede Sekunde den Sauerstoffausfluss.
Aus diesen Daten kann ich die Gesamtmenge an Sauerstoff berechnen, die dem Patienten zugeführt wird.
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Bewertet nach Abschluss des 6-minütigen Gehtests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14IC1995
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