Titulação automática de oxigênio na insuficiência respiratória crônica (ASI1)
A avaliação da oxigenoterapia inteligente (iO2t) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e fibrose pulmonar idiopática (FPI)
A oxigenoterapia de longo prazo (OLD) aumenta a expectativa de vida de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que apresentam baixos níveis de oxigênio. No entanto, mesmo quando fazem oxigenoterapia em casa, de vez em quando os pacientes ainda apresentam níveis baixos de oxigênio, especialmente ao caminhar, o que pode ser prejudicial.
Os investigadores desenvolveram um novo sistema de fornecimento de oxigênio para superar o problema acima. O sistema mede as saturações de oxigênio de um paciente e subsequentemente ajusta o fluxo de oxigênio para atingir uma meta de saturação de oxigênio predefinida.
Hipótese: o sistema de oxigenoterapia inteligente dos investigadores é melhor na redução de baixos níveis de oxigênio durante uma caminhada de 6 minutos do que o oxigênio ambulatorial usual para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e fibrose pulmonar idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e fibrose pulmonar idiopática (FPI), a progressão da doença leva à insuficiência respiratória hipóxica, necessitando do uso de oxigenoterapia de longo prazo (OLD). No entanto, vários estudos demonstraram que, apesar de fazerem OLD em casa, muitos pacientes com DPOC ainda apresentam episódios de hipóxia intermitente (redução na saturação de oxigênio <90%). Esses episódios ocorrem durante o repouso, o sono, a conversa, a caminhada e o sono. Esses episódios de hipóxia intermitente podem ser prejudiciais, pois podem levar ao desenvolvimento de doença isquêmica do coração, induzir hipertensão pulmonar e afetar a função cerebral.
A fim de reduzir esses episódios de hipóxia intermitente, os investigadores desenvolveram um sistema de oxigênio de circuito fechado com titulação automática que ajusta automaticamente o fluxo de oxigênio para corresponder a um determinado alvo de saturação de oxigênio. Isto permite a individualização e otimização da oxigenoterapia para cada paciente.
Mecanismo de ação:
Um oxímetro de pulso é colocado na orelha ou no dedo do paciente. Isso envia a leitura da saturação de oxigênio para uma central de controle (localizada em um telefone celular). O centro de controle é pré-programado para manter uma meta definida de saturação de oxigênio. O centro de controle emite um sinal para um medidor de vazão que regula a saída de oxigênio.
Neste estudo, os investigadores recrutarão pacientes com DPOC em OLD e pacientes com FPI em OLD ou oxigênio ambulatorial para serem submetidos a três testes de caminhada de 6 minutos (TC6). O primeiro estará no ar (praticar caminhada), o segundo estará no oxigênio ambulatorial habitual e o terceiro no sistema de oxigênio autotitulado. A ordem da segunda e terceira caminhadas será selecionada aleatoriamente. O paciente não saberá que tipo de oxigênio receberá na segunda e terceira caminhada.
Hipótese: o sistema iO2t dos investigadores é melhor na prevenção e tratamento de dessaturações de oxigênio que ocorrem durante um TC6M do que a oxigenoterapia ambulatorial de fluxo fixo usual
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC e LTOT
- FPI em OLD ou oxigênio ambulatorial
Critério de exclusão:
- Incapaz de se mobilizar para um teste de caminhada de 6 minutos
- Incapaz de consentir em estudar,
- Pressão parcial de oxigênio < 6,0 quilopascais (kPa) ou Pressão parcial de dióxido de carbono > 8 quilopascais no ar,
- Exacerbação da doença pulmonar subjacente nas últimas 4 semanas
- Doença cardiovascular instável (por ex. arritmia, hipertensão/hipotensão ou angina)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: DPOC de oxigênio de fluxo fixo
O TC6 será realizado no oxigênio ambulatorial de fluxo fixo usual do paciente neste braço.
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Experimental: Braço de titulação automática DPOC
O TC6 será realizado usando o sistema de oxigênio autotitulado neste braço do estudo
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O sistema de oxigênio com titulação automática contém vários componentes que trabalham juntos para produzir um fluxo variável de oxigênio.
Um oxímetro mede a saturação de oxigênio de um paciente e via Bluetooth isso é retransmitido para um centro de controle em um telefone celular.
Este, por sua vez, regula um medidor de fluxo que ajusta o fluxo de oxigênio.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Fibrose pulmonar de oxigênio de fluxo fixo (FPI)
O TC6 será realizado usando o sistema de oxigênio autotitulado neste braço do estudo
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Experimental: Braço de titulação automática Fibrose Pulmonar (FPI)
O TC6 será realizado usando o sistema de oxigênio autotitulado neste braço do estudo
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O sistema de oxigênio com titulação automática contém vários componentes que trabalham juntos para produzir um fluxo variável de oxigênio.
Um oxímetro mede a saturação de oxigênio de um paciente e via Bluetooth isso é retransmitido para um centro de controle em um telefone celular.
Este, por sua vez, regula um medidor de fluxo que ajusta o fluxo de oxigênio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de tempo gasto com saturação de oxigênio abaixo de 90%
Prazo: Avaliado na conclusão do(s) teste(s) de caminhada de 6 minutos
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Os participantes completam três testes de caminhada de 6 minutos.
Há monitoramento contínuo da saturação de oxigênio durante toda a caminhada.
Ao final da caminhada, é calculada a porcentagem de tempo gasto abaixo da saturação de oxigênio de 90%
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Avaliado na conclusão do(s) teste(s) de caminhada de 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância total percorrida
Prazo: Avaliado ao final do teste de caminhada de 6 minutos
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Avaliado ao final do teste de caminhada de 6 minutos
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Saturação média de oxigênio
Prazo: Avaliado durante o TC6
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Avaliado durante o TC6
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Volume total de oxigênio fornecido
Prazo: Avaliado ao final do teste de caminhada de 6 minutos
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O sistema registra a saída de oxigênio a cada segundo.
A partir desses dados, posso calcular o volume total de oxigênio fornecido ao paciente.
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Avaliado ao final do teste de caminhada de 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14IC1995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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