Ossigeno autotitolante nell'insufficienza respiratoria cronica (ASI1)
La valutazione dell’ossigenoterapia intelligente (iO2t) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
L’ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) aumenta la durata della vita dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica che hanno bassi livelli di ossigeno. Tuttavia, anche durante la terapia con ossigeno a casa, di tanto in tanto i pazienti presentano ancora bassi livelli di ossigeno, soprattutto quando camminano, il che può essere dannoso.
I ricercatori hanno progettato un nuovo sistema di erogazione di ossigeno per superare il problema di cui sopra. Il sistema misura la saturazione di ossigeno di un paziente e successivamente regola il flusso di ossigeno per raggiungere un obiettivo di saturazione di ossigeno preimpostato.
Ipotesi: il sistema di ossigenoterapia intelligente degli investigatori è migliore nel ridurre i bassi livelli di ossigeno durante una camminata di 6 minuti rispetto al normale ossigeno ambulatoriale per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e fibrosi polmonare idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e fibrosi polmonare idiopatica (IPF), la progressione della malattia porta a insufficienza respiratoria ipossica che richiede l'uso dell'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT). Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che, nonostante siano sottoposti a LTOT a domicilio, molti pazienti affetti da BPCO presentano ancora episodi di ipossia intermittente (riduzione della saturazione di ossigeno <90%). Questi episodi si verificano durante il riposo, il sonno, la conversazione, la camminata e il sonno. Questi episodi di ipossia intermittente possono essere dannosi in quanto possono portare allo sviluppo di cardiopatia ischemica, indurre ipertensione polmonare e influenzare la funzione cerebrale.
Al fine di ridurre questi episodi di ipossia intermittente, i ricercatori hanno progettato un sistema di ossigeno a circuito chiuso e autotitolante che regola automaticamente il flusso di ossigeno per corrispondere a un determinato target di saturazione di ossigeno. Ciò consente la personalizzazione e l'ottimizzazione dell'ossigenoterapia per ogni paziente.
Meccanismo di azione:
Un pulsossimetro è collegato all'orecchio o al dito di un paziente. Questo invia la lettura della saturazione di ossigeno a un centro di controllo (situato in un telefono cellulare). Il centro di controllo è preprogrammato per mantenere un obiettivo di saturazione di ossigeno impostato. Il centro di controllo invia un segnale a un flussometro che regola il deflusso di ossigeno.
In questo studio, i ricercatori recluteranno pazienti con BPCO in LTOT e pazienti con IPF in LTOT o ossigeno ambulatoriale per sottoporsi a tre test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il primo sarà in onda (camminata pratica), il secondo sarà alimentato dal consueto ossigeno ambulatoriale e il terzo dal sistema di auto-titolazione dell'ossigeno. L'ordine della seconda e della terza passeggiata sarà selezionato casualmente. Il paziente sarà cieco riguardo al tipo di ossigeno che riceverà nella seconda e terza camminata.
Ipotesi: il sistema iO2t degli investigatori è migliore nel prevenire e trattare le desaturazioni di ossigeno che si verificano durante un 6MWT rispetto alla normale ossigenoterapia ambulatoriale a flusso fisso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO e sulla LTOT
- IPF in LTOT o ossigeno ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Impossibile mobilitarsi per un test del cammino di 6 minuti
- Impossibile acconsentire allo studio,
- Pressione parziale dell'ossigeno < 6,0 kilopascal (kPa) o Pressione parziale dell'anidride carbonica > 8 kilopascal nell'aria,
- Esacerbazione della malattia polmonare sottostante nelle 4 settimane precedenti
- Malattia cardiovascolare instabile (ad es. aritmia, ipertensione/ipotensione o angina)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: BPCO a flusso fisso di ossigeno
Il 6MWT verrà eseguito sul consueto flusso fisso di ossigeno ambulatoriale del paziente in questo braccio.
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Sperimentale: Braccio per titolazione automatica BPCO
Il 6MWT verrà eseguito utilizzando il sistema di titolazione automatica dell'ossigeno in questo braccio dello studio
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Il sistema di titolazione automatica dell'ossigeno contiene una serie di componenti che lavorano insieme per produrre un flusso di ossigeno variabile.
Un ossimetro misura la saturazione di ossigeno di un paziente e tramite Bluetooth questa viene trasmessa a un centro di controllo in un telefono cellulare.
Questo a sua volta regola un flussometro che regola il flusso di ossigeno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Fibrosi polmonare (IPF) a flusso fisso di ossigeno
Il 6MWT verrà eseguito utilizzando il sistema di titolazione automatica dell'ossigeno in questo braccio dello studio
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Sperimentale: Braccio di titolazione automatica Fibrosi polmonare (IPF)
Il 6MWT verrà eseguito utilizzando il sistema di titolazione automatica dell'ossigeno in questo braccio dello studio
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Il sistema di titolazione automatica dell'ossigeno contiene una serie di componenti che lavorano insieme per produrre un flusso di ossigeno variabile.
Un ossimetro misura la saturazione di ossigeno di un paziente e tramite Bluetooth questa viene trasmessa a un centro di controllo in un telefono cellulare.
Questo a sua volta regola un flussometro che regola il flusso di ossigeno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di tempo trascorso con la saturazione di ossigeno inferiore al 90%
Lasso di tempo: Valutato al completamento del test/i del cammino di 6 minuti
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I partecipanti completano tre test di cammino di 6 minuti.
Durante la camminata viene effettuato un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno.
Al termine della camminata viene calcolata la percentuale di tempo trascorso al di sotto di una saturazione di ossigeno pari al 90%.
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Valutato al completamento del test/i del cammino di 6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza totale percorsa
Lasso di tempo: Valutato al completamento del test del cammino di 6 minuti
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Valutato al completamento del test del cammino di 6 minuti
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Saturazione media di ossigeno
Lasso di tempo: Valutato durante il 6MWT
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Valutato durante il 6MWT
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Volume totale di ossigeno erogato
Lasso di tempo: Valutato al completamento del test del cammino di 6 minuti
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Il sistema registra il deflusso di ossigeno ogni secondo.
Da questi dati posso calcolare il volume totale di ossigeno erogato al paziente.
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Valutato al completamento del test del cammino di 6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14IC1995
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Prove cliniche su Sistema di titolazione automatica dell'ossigeno
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