慢性呼吸衰竭的自动滴定氧气 (ASI1)
智能氧疗 (iO2t) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和特发性肺纤维化 (IPF) 患者的评估
长期氧疗 (LTOT) 可延长低氧慢性阻塞性肺病患者的寿命。 然而,即使在家接受氧疗,患者有时仍然会出现低氧含量,尤其是在行走时,这可能是有害的。
研究人员设计了一种新的氧气输送系统来克服上述问题。 该系统测量患者的氧饱和度,然后调整氧气流量以满足预设的氧饱和度目标。
假设:对于患有慢性阻塞性肺病和特发性肺纤维化的患者,研究人员的智能氧疗系统比普通的动态吸氧更能减少 6 分钟步行过程中的低氧气含量。
研究概览
详细说明
对于患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)和特发性肺纤维化(IPF)的患者,疾病进展会导致缺氧性呼吸衰竭,需要使用长期氧疗(LTOT)。 然而,许多研究表明,尽管在家中接受 LTOT,许多 COPD 患者仍然会经历间歇性缺氧(氧饱和度降低 <90%)。 这些发作发生在休息、睡眠、说话、行走和睡眠期间。 这些间歇性缺氧事件可能是有害的,因为它们可能导致缺血性心脏病的发展,诱发肺动脉高压并影响大脑功能。
为了减少间歇性缺氧的发生,研究人员设计了一种自动滴定闭环供氧系统,可自动调节氧气流量以匹配给定的氧饱和度目标。 这可以为每位患者提供个性化和优化的氧疗。
作用机制:
脉搏血氧计安装在患者的耳朵或手指上。 这会将氧饱和度读数发送到控制中心(位于移动电话中)。 控制中心预先编程以维持设定的氧饱和度目标。 控制中心向流量计输出信号,流量计调节氧气的流出量。
在这项研究中,研究人员将招募接受 LTOT 的 COPD 患者和接受 LTOT 或动态吸氧的 IPF 患者进行 3 次 6 分钟步行测试 (6MWT)。 第一个将使用空气(练习步行),第二个将使用他们通常的流动氧气,第三个将使用自动滴定氧气系统。 第二次和第三次行走的顺序是随机选择的。 患者将不知道他们在第二次和第三次步行中将接受哪种类型的氧气。
假设:研究人员 iO2t 系统比通常的固定流量动态氧疗更能预防和治疗 6MWT 期间发生的氧饱和度降低
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- COPD 和 LTOT
- LTOT 或动态吸氧上的 IPF
排除标准:
- 无法动员进行 6 分钟步行测试
- 无法同意学习,
- 空气中氧气分压 < 6.0 千帕 (kPa) 或二氧化碳分压 > 8 千帕,
- 过去 4 周内基础肺部疾病恶化
- 不稳定的心血管疾病(例如 心律失常、高血压/低血压或心绞痛)
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:固定流量吸氧 COPD
6MWT 将在此臂中对患者常用的固定流量动态吸氧进行。
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实验性的:自动滴定臂 COPD
在本研究中,6MWT 将使用自动滴定氧气系统来完成
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自动滴定氧气系统包含多个组件,这些组件一起工作以产生可变的氧气流量。
血氧计测量患者的氧饱和度,并通过蓝牙将其转发到手机中的控制中心。
这反过来又调节流量计,从而调节氧气流量。
其他名称:
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无干预:固定流量吸氧 肺纤维化 (IPF)
在本研究中,6MWT 将使用自动滴定氧气系统来完成
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实验性的:自动滴定臂肺纤维化 (IPF)
在本研究中,6MWT 将使用自动滴定氧气系统来完成
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自动滴定氧气系统包含多个组件,这些组件一起工作以产生可变的氧气流量。
血氧计测量患者的氧饱和度,并通过蓝牙将其转发到手机中的控制中心。
这反过来又调节流量计,从而调节氧气流量。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度低于 90% 的时间百分比
大体时间:在 6 分钟步行测试完成后进行评估
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参与者完成三项 6 分钟步行测试。
整个步行过程中都有连续的氧饱和度监测。
步行完成后,计算氧饱和度低于 90% 所花费的时间百分比
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在 6 分钟步行测试完成后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总行走距离
大体时间:完成 6 分钟步行测试后进行评估
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完成 6 分钟步行测试后进行评估
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平均氧饱和度
大体时间:在 6MWT 期间进行评估
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在 6MWT 期间进行评估
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输送氧气总量
大体时间:完成 6 分钟步行测试后进行评估
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系统记录每秒氧气的流出量。
根据这些数据,我可以计算出输送给患者的氧气总量。
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完成 6 分钟步行测试后进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anita K Simonds, MBBS MD FRCP、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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