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慢性呼吸衰竭的自动滴定氧气 (ASI1)

2023年11月24日 更新者:Imperial College London

智能氧疗 (iO2t) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和特发性肺纤维化 (IPF) 患者的评估

长期氧疗 (LTOT) 可延长低氧慢性阻塞性肺病患者的寿命。 然而,即使在家接受氧疗,患者有时仍然会出现低氧含量,尤其是在行走时,这可能是有害的。

研究人员设计了一种新的氧气输送系统来克服上述问题。 该系统测量患者的氧饱和度,然后调整氧气流量以满足预设的氧饱和度目标。

假设:对于患有慢性阻塞性肺病和特发性肺纤维化的患者,研究人员的智能氧疗系统比普通的动态吸氧更能减少 6 分钟步行过程中的低氧气含量。

研究概览

详细说明

对于患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)和特发性肺纤维化(IPF)的患者,疾病进展会导致缺氧性呼吸衰竭,需要使用长期氧疗(LTOT)。 然而,许多研究表明,尽管在家中接受 LTOT,许多 COPD 患者仍然会经历间歇性缺氧(氧饱和度降低 <90%)。 这些发作发生在休息、睡眠、说话、行走和睡眠期间。 这些间歇性缺氧事件可能是有害的,因为它们可能导致缺血性心脏病的发展,诱发肺动脉高压并影响大脑功能。

为了减少间歇性缺氧的发生,研究人员设计了一种自动滴定闭环供氧系统,可自动调节氧气流量以匹配给定的氧饱和度目标。 这可以为每位患者提供个性化和优化的氧疗。

作用机制:

脉搏血氧计安装在患者的耳朵或手指上。 这会将氧饱和度读数发送到控制中心(位于移动电话中)。 控制中心预先编程以维持设定的氧饱和度目标。 控制中心向流量计输出信号,流量计调节氧气的流出量。

在这项研究中,研究人员将招募接受 LTOT 的 COPD 患者和接受 LTOT 或动态吸氧的 IPF 患者进行 3 次 6 分钟步行测试 (6MWT)。 第一个将使用空气(练习步行),第二个将使用他们通常的流动氧气,第三个将使用自动滴定氧气系统。 第二次和第三次行走的顺序是随机选择的。 患者将不知道他们在第二次和第三次步行中将接受哪种类型的氧气。

假设:研究人员 iO2t 系统比通常的固定流量动态氧疗更能预防和治疗 6MWT 期间发生的氧饱和度降低

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • COPD 和 LTOT
  • LTOT 或动态吸氧上的 IPF

排除标准:

  • 无法动员进行 6 分钟步行测试
  • 无法同意学习,
  • 空气中氧气分压 < 6.0 千帕 (kPa) 或二氧化碳分压 > 8 千帕,
  • 过去 4 周内基础肺部疾病恶化
  • 不稳定的心血管疾病(例如 心律失常、高血压/低血压或心绞痛)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:固定流量吸氧 COPD
6MWT 将在此臂中对患者常用的固定流量动态吸氧进行。
实验性的:自动滴定臂 COPD
在本研究中,6MWT 将使用自动滴定氧气系统来完成
自动滴定氧气系统包含多个组件,这些组件一起工作以产生可变的氧气流量。 血氧计测量患者的氧饱和度,并通过蓝牙将其转发到手机中的控制中心。 这反过来又调节流量计,从而调节氧气流量。
其他名称:
  • 智能氧疗
  • 氧分压
无干预:固定流量吸氧 肺纤维化 (IPF)
在本研究中,6MWT 将使用自动滴定氧气系统来完成
实验性的:自动滴定臂肺纤维化 (IPF)
在本研究中,6MWT 将使用自动滴定氧气系统来完成
自动滴定氧气系统包含多个组件,这些组件一起工作以产生可变的氧气流量。 血氧计测量患者的氧饱和度,并通过蓝牙将其转发到手机中的控制中心。 这反过来又调节流量计,从而调节氧气流量。
其他名称:
  • 智能氧疗
  • 氧分压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧饱和度低于 90% 的时间百分比
大体时间:在 6 分钟步行测试完成后进行评估
参与者完成三项 6 分钟步行测试。 整个步行过程中都有连续的氧饱和度监测。 步行完成后,计算氧饱和度低于 90% 所花费的时间百分比
在 6 分钟步行测试完成后进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总行走距离
大体时间:完成 6 分钟步行测试后进行评估
完成 6 分钟步行测试后进行评估
平均氧饱和度
大体时间:在 6MWT 期间进行评估
在 6MWT 期间进行评估
输送氧气总量
大体时间:完成 6 分钟步行测试后进行评估
系统记录每秒氧气的流出量。 根据这些数据,我可以计算出输送给患者的氧气总量。
完成 6 分钟步行测试后进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anita K Simonds, MBBS MD FRCP、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月19日

首次发布 (估计的)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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