AZD9496 用量漸増患者における初めての研究
エストロゲン受容体陽性HER-2陰性進行乳癌の女性におけるAZD9496の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を評価する第I相非盲検多施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National Univ. Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。 18歳以上。 あらゆる閉経状態。 閉経前または閉経前後の女性は、研究治療を開始する少なくとも4週間前にLHRHアゴニストによる治療を開始している必要があり、試験期間中、LHRHアゴニスト療法を受け続ける意思がある必要があります。 乳房の腺癌の組織学的または細胞学的確認。 地元の研究所によるとER陽性。 HER-2陰性。 -転移性疾患または局所再発性疾患で、根治目的の治療が受けられない。 -ER +乳癌に対する内分泌療法の少なくとも6か月後の疾患の進行。 -研究治療を開始する前の最後の全身療法中またはその後の進行の放射線学的または客観的な証拠。 -進行性疾患に対する以前の化学療法の2ライン以下の受領。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があり、授乳中ではなく、投与開始前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、過去 2 週間で悪化がなく、最低余命が 12 週間。
除外基準： 研究治療の初回投与から14日以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの進行乳癌の治療のための細胞傷害性化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤。 -脱毛症を除いて、試験治療の開始時に、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。 -生命を脅かす転移性内臓疾患、制御されていない中枢神経系転移性疾患、または症候性肺リンパ管拡散の存在。 -制御されていない高血圧、活動的な出血素因、または活動的な感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。 原因不明の症候性子宮内膜症。 コントロールされていない症候性甲状腺機能障害。 骨髄予備能または臓器機能が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD9496
AZD9496 用量漸増および拡大
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AZD9496
AZD9496の初回投与量が許容される場合、その後のコホートは、最大許容量または最大実行可能量が定義されるまで用量を増やしてテストします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：患者が AZD9496 を投与される期間を通じて、試験治療の最終投与の中止後 28 日までの定期的な安全性評価。
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有害事象、重篤な有害事象（死亡を含む）および安全対策に関する安全性と忍容性：心電図、身体検査、バイタルサイン、検査変数。
用量制限毒性のある評価可能な患者の数を測定することによる、最大許容用量 (MTD) または最大実行可能用量 (MFD) の定義。時間枠 DLT 期間 28 日間
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患者が AZD9496 を投与される期間を通じて、試験治療の最終投与の中止後 28 日までの定期的な安全性評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD9496の単回および複数回投与の薬物動態
時間枠：12週間
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薬物動態パラメーターを確立するために、事前定義された間隔で AZD9496 の血漿レベルを測定する
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12週間
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血中4β-ヒドロキシコレステロール濃度
時間枠：12週間
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事前定義された間隔で血液サンプル中の 4β-ヒドロキシコレステロール濃度を測定することによる AZD9496 の CYP3A4 誘導能の理解
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12週間
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抗腫瘍活性
時間枠：8週間ごとに24週間、その後は病気が進行するまで12週間ごと
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固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST 1.1) を使用した腫瘍応答評価の評価による抗腫瘍活性
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8週間ごとに24週間、その後は病気が進行するまで12週間ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erika Hamilton、Nashville Hospital, United States
- スタディディレクター：Justin Lindemann、AstraZeneca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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